GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre50 mg

sous forme de glucose monohydraté.55 mg

Pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5-6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La solution de Glucose 5% est indiquée :

·comme solution de remplissage dans le traitement de certains états tels que : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements ;

·dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise daliments et de fluides par voie normale est restreinte ;

·comme véhicule et diluant pour préparation injectable dautres médicaments.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter selon lâge, le poids et létat clinique du malade.

Chez ladulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Léquilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. La solution de Glucose 5% peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans lorganisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Population pédiatrique

Chez lenfant, le débit de perfusion dépend de lâge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

·0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h ;

·10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h ;

·20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Mode dadministration

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

Ce produit ne doit pas être administré en cas de :

·inflation hydrique/ dème ;

·hyperglycémie ;

·hyperlactatémie ;

·hyperhydratation ;

·intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Vérifier avant lemploi, la date de péremption, lintégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Macoperf Duo : en fin dadministration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence dair dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6).

Précautions particulières demploi:

Des précautions doivent être prises chez les patients diabétiques ou présentant une intolérance sévère au glucose, en cas ddème, dinsuffisance hépatique, cardiaque ou pulmonaire, en cas dinsuffisance rénale sévère, spécialement lorsque le débit de perfusion est élevé.

En cas de traumatisme crânien ou dhypertension intracrânienne, une surveillance particulière du patient et de sa glycémie doit être exercée.

En cas daccident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% nest pas recommandée.

Surveiller létat clinique et biologique, notamment léquilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, lacétonémie, la lactatémie, la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter lapport parentéral en insuline et/ou en potassium.

La vitamine B1 est essentielle au métabolisme du glucose. Une précaution particulière doit être prise chez les patients présentant un risque de carence (ex : personnes alcooliques) ; Celle-ci devra être préalablement corrigée si besoin.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination et/ou dhémolyse.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2..

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions demploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier louverture de lanneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de la solution de Glucose 5% à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

·hyperglycémie,

·hypokaliémie,

·hypomagnésémie,

·hypophosphatémie,

·hyperlactatémie,

·polyurie au glucose

·trouble du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie nosocomiale* (fréquence indéterminée)

·affections du système nerveux : encéphalopathie hyponatrémique * (fréquence indéterminée)

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA03.

Cette solution isotonique (osmolarité : 278 mOsm/l) permet un apport glucidique modéré.

Lapport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose est métabolisé par lacide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération dénergie.

Il est filtré et, en condition normales, totalement réabsorbé au niveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du suremballage : 2 ans

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·Macoflex : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Easyflex N: poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

·Easyflex +: poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

·Easylink : poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille et une ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et 500 ml.

·Macoflex mono-luer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoflex bi-luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf : système clos suremballé composé dune poche en PVC plastifié et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf mixte : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf N : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf Duo : système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 + 100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser daiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +:

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi des poches Easylink

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter le médicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

Mode demploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Remplir la chambre compte-gouttes ;

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches monoluer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo :

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de ladministration

1. Suspendre le dispositif ;

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer ;

3. Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC) ;

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci ;

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe) ;

6. Fermer le régulateur de débit ;

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage ;

8. Retourner la poche de reconstitution ;

9. Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC) ;

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage ;

12. Accrocher la poche de reconstitution.

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient ;

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion ;

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure ;

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 352 278 5 0 : 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 279 1 1 : 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 282 2 2 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 283 9 0 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 284 5 1 : 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 130 2 8 : 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 131 9 6 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 133 1 8 : 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 134 8 6 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 135 4 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 285 2 2 : 50ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 286 9 0 : 100ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 287 5 1 : 250ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 288 1 2 : 500ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 289 8 0 : 1000ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 497 511 2 9: 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 512 9 7: 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 513 5 8: 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 514 1 9: 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 515 8 9: 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 6 4: 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 7 1: 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 8 8: 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 9 5: 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 356 136 0 8 : 50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 137 7 6 : 100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 140 8 7 : 250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 141 4 8 : 500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 142 0 9 : 1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 306 3 6 : 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 308 6 5 : 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 310 0 8 : 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 311 7 6 : 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 312 3 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 285 1 2 : 50 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 352 286 8 0 : 100 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 352 288 0 2 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 352 289 7 0 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 352 290 5 2 : 1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 926 9 0 : 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 927 5 1 : 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 948 2 3 : 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 949 9 1 : 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 950 7 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 365 440 0 0 : 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 441 7 1 : 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 442 3 3 : 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 444 6 1 : 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 445 2 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 446 9 7 : 50 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 447 5 8 : 100 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 448 1 9 : 250 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2018

Dénomination du médicament

GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale - code ATC : B05BA03.

La solution de Glucose 5% est indiquée :

·comme solution de remplissage dans le traitement de certains états tels que : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements ;

·dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise daliments et de fluides par voie normale est restreinte ;

·comme véhicule et diluant pour préparation injectable dautres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion :

·Inflation hydrique (rétention deau)/dème ;

·Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) ;

·Hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang) ;

·Hyperhydratation ;

·Intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

Précautions d'emploi de la poche :

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

·Vérifier que la solution est limpide ;

·Vérifier louverture de lanneau de suspension ;

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement Utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert ;

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Précautions particulières demploi :

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé (sels et eau de l'organisme), la kaliémie (taux de potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la lactatémie (taux de lactate dans le sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et la glycosurie (taux de sucre dans l'urine).

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

Si vous êtes diabétique : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées, la posologie dinsuline doit être éventuellement ajustée.

En cas de traumatisme crânien ou dhypertension intracrânienne, une surveillance particulière de votre état et de votre glycémie devra être exercée.

En cas daccident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% nest pas recommandée.

Si vous présentez un risque de carence en vitamine B1 (ex : alcoolisme) celle-ci devra être préalablement corrigée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votre poids et votre état clinique.

Chez ladulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

Chez lenfant, le débit de perfusion dépend de lâge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

·0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h ;

·10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h ;

·> 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode et voie dadministration

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

Si vous avez reçu plus de GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consulter votre médecin.

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins), déshydratation, hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité durine émise).

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie/taux anormalement bas de sodium dans le sang).

Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez dutiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) ;

·hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) ;

·hypomagnésémie (taux anormalementbas de magnésium dans le sang) ;

·hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang) ;

·hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang) ;

·polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre ladministration en cas dapparition dun effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

·le contenant est partiellement utilisé ou défectueux ;

·la solution nest pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou linfirmière se chargeront déliminer ces médicaments. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont :

Glucose anhydre.50 mg

sous forme de glucose monohydraté..55 mg

pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5-6,5

·Lautre composant est : leau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour perfusion limpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants en plastique:

Macoflex : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf mixte : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex mono-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex bi-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf Duo : 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage ;

Easyflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Easyflex +: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Easylink: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Fabricant  

MACO PRODUCTIONS SAS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il incombe au praticien de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N) :

·Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche ;

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex + :

Ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3. Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex + :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4. Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi du système clos Macoperf :

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Remplir la chambre compte-gouttes ;

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches monoluer et bi-luer :

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo :

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de ladministration

1. Suspendre le dispositif

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer

3. Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe)

6. Fermer le régulateur de débit

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

8. Retourner la poche de reconstitution

9. Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12. Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution

Attention :il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution.

Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Mode demploi de Easylink :

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter le médicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

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