GLUCIDION G 5, solution pour perfusion en poche


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ........... 4 g

Chlorure de potassium....... 2 g

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)............. 50 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Poche de 250 mL

Poche de 500 mL

Poche de 1000 mL

Sodium

393 mg

(soit 17,1 mmol)

786 mg

(soit 34,2 mmol)

1572 mg

(soit 68,4 mmol)

Potassium

262 mg

(soit 6,7 mmol)

524 mg

(soit 13,4 mmol)

1048 mg

(soit 26,8 mmol)

Chlorures

844 mg

(soit 23,8 mmol)

1688 mg

(soit 47,6 mmol)

3386 mg

(soit 95,2 mmol)

Glucose

12,5 g

(soit 69,5 mmol)

25 g

(soit 139 mmol)

50 g

(soit 278 mmol)

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution transparente et incolore.

Osmolarité théorique : 468 mOsmol/L

pH : 3,6 5,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

Equilibration hydro-électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction des besoins hydriques, électrolytiques et énergétiques de chaque individu.

Adultes

Dose quotidienne maximale recommandée :

40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 2,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé :

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,125 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Pour un patient de 70 kg, le débit de perfusion maximal est donc d'environ 175 ml/heure. Ceci correspond à labsorption de 8,75 g de glucose, 11,9 mmol de sodium et 4,9 mmol de potassium par heure.

Population pédiatrique

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu. L'âge, le poids, l'état clinique et biologique (équilibre acido-basique) et les traitements concomitants du patient doivent donc être pris en compte.

Lors de l'administration de cette solution, la totalité des besoins quotidiens en eau et en glucose doit être prise en compte.

Patients âgés

En principe, la posologie est identique à celle utilisée chez les adultes. Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients qui souffrent d'autres maladies habituellement liées à la vieillesse (comme par exemple, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale).

Mode dadministration

Voie intraveineuse. Peut être administré dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

·Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de la kaliémie) (voir rubrique 4.5) ;

·Hyperglycémie non contrôlée ;

·Hyperchlorémie ;

·Hypernatrémie ;

·Hyperlactatémie ;

·Acidose métabolique ;

·Etats de choc ou de collapsus aigus ;

·Etats d'hyperhydratation ;

·Cas sévères dinflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas dinsuffisance cardiaque décompensée, dinsuffisance hépatique décompensée (insuffisance démato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie ;

·Insuffisance cardiaque aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

GLUCIDION G 5 est une solution hypertonique. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent au cours de la perfusion réalisée dans une veine périphérique, il convient d'envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCIDION G 5 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

La surveillance clinique doit inclure un suivi de léquilibre glycémique, électrolytique (en particulier les concentrations en potassium et en sodium), hydrique et acido-basique. La fréquence et la nature des examens biologiques dépendent de l'état de santé général du patient, de la situation métabolique, de la dose administrée et de la durée du traitement.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, de cirrhose du foie, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, dobstruction du tractus urinaire, dacidose métabolique, de pré-éclampsie, dhyperaldostéronisme, dhypervolémie, dhypoprotéinémie ou dautres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

Présence de chlorure de potassium

Les solutions qui contiennent du chlorure de potassium telles que GLUCIDION G 5, solution pour perfusion doivent être administrées par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que les reins fonctionnent correctement. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, son utilisation devra être particulièrement surveillée à l'aide d'examens fréquents visant à déterminer la kaliémie ainsi que par des électrocardiogrammes (ECG) réguliers. Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, celle-ci devra alors être interrompue.

Cette solution contenant du chlorure de potassium, son administration doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathies, en particulier chez les patients qui reçoivent un digitalique tel que la digoxine (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion à des patients traités par ailleurs pour des affections à risque dhyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Perfusion de grands volumes de solution

La prudence s'impose lors de la perfusion de volumes importants de solutions à faible teneur en sodium telles que GLUCIDION G 5 à des patients qui présentent des syndromes démateux ou un dème pulmonaire.

Présence de glucose et risque dhyponatrémie

Perturbation du métabolisme du glucose :

Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté et/ou de linsuline administrée.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant.

Il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans laugmentation des lésions cérébrales et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution contenant du glucose nest pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant du glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Hyponatrémie :

Dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un dème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risques liés à lutilisation de GLUCIDION G 5 par une voie dadministration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

Lutilisation de GLUCIDION G 5 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion du type érythème, dème voire nécrose.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

De plus, la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviter l'apparition de complications cardio-circulatoires et rénales provoquées par une surcharge liquidienne.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine ;

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas dhypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène.

+ Suxaméthonium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas dhypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf sil existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf sil existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf sil existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments hypokaliémiants

L'hormone corticotrope (ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B (voie IV), les diurétiques thiazidiques et les diurétiques de l'anse peuvent augmenter l'élimination rénale du potassium.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Digoxine (digitalique)

Il est recommandé de veiller à maintenir une kaliémie constante chez les patients qui suivent un traitement à base de digitalique tel que la digoxine.

Une hyperkaliémie est susceptible de réduire l'effet de la digoxine tandis qu'une hypokaliémie peut augmenter sa toxicité. Larrêt de l'administration de chlorure de potassium chez ces patients doit être réalisé avec une grande prudence.

Des interactions peuvent se produire lors de l'administration simultanée d'autres agents antiarythmiques.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

L'utilisation concomitante de médicaments associés à une rétention hydrosodée tels que les corticostéroïdes peut provoquer l'apparition d'un dème et dune hypertension.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation du GLUCIDION G 5 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

GLUCIDION G 5 ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels.

Allaitement

Le glucose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont excrétés dans le lait maternel.

GLUCIDION G 5 peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec GLUCIDION G 5, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Hypersensibilité*

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème dû à une surcharge hydrosodée

Extravasation pouvant entraîner un dème localisé

Réactions au site de perfusion : lymphangite, hématome, irritation au site de perfusion

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage en glucose

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose peut provoquer deux types deffets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

- en raison de lhyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

- en raison de la quantité deau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec dème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Conduite durgence :

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

Surdosage en chlorure de potassium

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

- paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

- hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées dabsence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite durgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration dune solution de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de linsuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Surcharge liquidienne

Un surdosage peut conduire à une hyperhydratation accompagnée d'une augmentation de la tension cutanée, d'une congestion veineuse, d'un dème (éventuellement associé à un dème pulmonaire ou cérébral), de déséquilibres électrolytiques (en particulier, une hyperkaliémie) et acido-basiques.

Traitement :

Arrêter immédiatement la perfusion, administrer un médicament diurétique ou osmotique tout en surveillant continuellement les concentrations sériques d'électrolytes et réaliser une correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques. La réalisation d'une dialyse peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique - électrolytes contenant des hydrates de carbone, code ATC : B05BB02

Solution hypertonique (osmolarité : 468 mOsmol/L).

Mécanisme daction

Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L associées à celles des ions sodium, chlorure et potassium, qui maintiennent léquilibre hydro-électrolytique. La concentration en sodium relativement faible de la solution tient compte du fait que ladministration complémentaire de sodium est souvent associée à lutilisation de médicaments supplémentaires (par exemple, au cours de la période post-opératoire).

Le glucose, substrat des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source dénergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et lélectrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal. Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire. Le taux de chlore permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de ses constituants.

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Le sodium et le chlorure sont principalement distribués dans l'espace extracellulaire tandis que le potassium privilégie une distribution intracellulaire.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Le sodium, le potassium et le chlorure sont principalement éliminés par voie rénale.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Tous les composants du GLUCIDION G 5 sont physiologiquement présents dans le plasma à la fois chez lanimal et chez lHomme.

Par conséquent, aucun effet toxique n'est attendu si tant que les instructions des rubriques de ce RCP sont strictement respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué.

6.2. Incompatibilités  

Les médicaments considérés comme incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCIDION G 5 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCIDION G 5.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution GLUCIDION G 5, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250, 500 ou 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée

250, 500 ou 1000 ml 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation (poche ECOBAG). Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

·Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

·Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 360 729 2 3 : 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·34009 360 730 0 5 : 500 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·34009 360 731 7 3 : 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·34009 360 732 3 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·34009 360 734 6 3 : 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·34009 360 735 2 4 : 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·34009 360 736 9 2 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·34009 360 737 5 3 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·34009 360 738 1 4 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·34009 360 739 8 2 : 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·34009 360 740 6 4 : 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·34009 360 741 2 5 : 1000 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

Dénomination du médicament

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Glucose, chlorure de sodium et chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Glucidion G 5, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Glucidion G 5, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser Glucidion G 5, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Glucidion G 5, solution pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions intraveineuses - code ATC : B05BB02

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

·apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).

·équilibration hydro-électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

GLUCIDION G 5 sera administré sous la forme d'une injection lente par voie veineuse (au moyen dune perfusion intraveineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

·si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ou dans toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

osi vous présentez une défaillance sévère des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration,

osi vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement et que vous nêtes pas traité (insuffisance des glandes surrénales telle que dans la maladie dAddison),

osi vous avez un diabète non équilibré,

osi vous prenez un traitement par un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang, comme certains diurétiques dits épargneurs de potassium (seuls ou en association), ou si vous recevez du suxaméthonium (curare), sauf sous contrôle strict du taux de potassium dans le sang (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion » ci-dessous) ;

·si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale qui ne peut être maîtrisé (hyperglycémie non contrôlée)

·si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

·si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

·si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

·si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

·si vous êtes en état de choc ou de collapsus aigu (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ;

·si vous présentez un excès d'eau dans votre organisme (hyperhydratation) ;

·si vous souffrez dune rétention sévère deau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

ode défaillance des fonctions du cur (insuffisance cardiaque) ;

ode défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance démato-ascitique des cirrhoses) ;

ode poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie). ;

·si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

La solution pour perfusion GLUCIDION G 5 est une solution hypertonique (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse, d'inflammation de la paroi d'une veine ou de formation de caillot sanguin associée à une inflammation veineuse, apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et urinaires pour contrôler :

- les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium, le sodium, le chlorure (électrolytes plasmatiques),

- votre taux de sucre (glucose) (si nécessaire vous pourriez recevoir de linsuline),

- la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

- l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique).

Après un examen attentif, votre médecin déterminera si ce médicament vous convient en cas :

·de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque) ;

·de défaillance des fonctions de vos reins ou de vos glandes surrénales (insuffisance corticosurrénale comme dans la maladie d'Addison, ou insuffisance rénale) ;

·de drépanocytose ;

·de déshydratation aiguë ;

·de canalopathie musculaire aggravée par le potassium (maladie musculaire due à des anomalies des canaux ioniques du muscle comme la paralysie périodique hyperkaliémique, la paramyotonie congénitale, la myotonie aggravée par le potassium) ;

·de blessures ou brûlures sévères étendues (car dans ces situations à risque, ce traitement peut entraîner une surcharge de votre organisme en potassium) ;

·dhypertension, notamment pré-éclampsie si vous êtes enceinte ;

·de défaillance des fonctions de votre foie (insuffisance hépatique, cirrhose) ;

·de situations de gonflement des tissus sexpliquant par la présence de liquides (syndrome démateux) ou d'eau dans les poumons (dème pulmonaire) ;

·dobstruction du système urinaire ;

·dexcès de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

·dhyperaldostéronisme (sécrétion anormalement élevée dune hormone, laldostérone) ;

·dhypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) ;

·de taux anormalement faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

·de présence dune grande quantité de sels (par exemple, de sodium) dans le sang (augmentation de losmolarité sérique) ;

·de diabète sucré ou dintolérance au glucose ;

·de perturbation de votre métabolisme du glucose, des protéines (hypoprotéinémie) ;

·dautres affections et traitements (par exemple, corticoïdes) également associés à une rétention deau et de sodium.

Présence de potassium

Dans la mesure où cette solution contient du potassium, votre médecin devra vous administrer GLUCIDION G 5 par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que vos reins fonctionnent correctement. Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, votre médecin devra utiliser GLUCIDION G 5 avec précaution. Pour cela, il réalisera des examens fréquents visant à déterminer votre taux de potassium dans le sang ainsi quune surveillance régulière de votre cur au moyen dun électrocardiogramme (ECG). Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, votre médecin devra alors linterrompre.

Hyponatrémie

Il existe un risque dhyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez dune affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, dinsuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (dème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un dème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite dadaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé ddème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risques liés à lutilisation de GLUCIDION G 5 par une voie dadministration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

Lutilisation de GLUCIDION G 5 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion comme un érythème, un dème voire une nécrose de la peau (mort des cellules tissulaires).

Précaution demploi

Si vous recevez également des transfusions sanguines, celles-ci devront vous être administrées au moyen d'un autre dispositif de perfusion.

Patients âgés

Si vous êtes âgé, une surveillance étroite sera réalisée et votre traitement adapté.

Enfants et adolescents

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion doit être administré avec précaution par un médecin expérimenté. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent GLUCIDION G 5, solution pour perfusion présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Autres médicaments et GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Les médicaments suivants augmentent le risque dhyponatrémie à la suite dun traitement à base de solutions telles que GLUCIDION G 5 sil est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans lhypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de lhormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant dutiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas dhypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) ou le suxaméthonium (curare) ;

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou dautres médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque dhyperkaliémie potentiellement mortel en cas dassociation de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

- son administration est déconseillée avec des médicaments tels que lhormone corticotrope (adrenocorticotrophic hormone, ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, lamphotéricine B (voie IV), les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, pouvant réduire la quantité de potassium présente dans votre sang.

- il est particulièrement important dinformer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament digitalique comme la digoxine (utilisé pour traiter une insuffisance cardiaque) afin que votre taux de potassium dans le sang soit maintenu constant.

·Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention deau et de sodium (dèmes et hypertension) ;

- il convient dêtre prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse defficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou lallaitement que sur les conseils de votre médecin qui évaluera avec attention si ladministration de cette solution est recommandée ou non dans votre cas.

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant laccouchement peut entraîner la production d'insuline ftale, avec un risque associé d'hyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi quune hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais GLUCIDION G 5, solution pour perfusion » et « Avertissements et précautions ».

Aucune donnée nest disponible concernant les effets de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCIDION G 5, solution pour perfusion n'a aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion?  

Votre médecin déterminera la quantité de GLUCIDION G 5 qui vous sera administrée.

Votre dose sera adaptée en fonction de vos besoins en eau, sels, électrolytes et glucose. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient le mieux. Les doses maximales qui seront prises en considération sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes

Dose quotidienne maximale recommandée

Jusquà 40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,125 g de glucose, 0,17 mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu.

Utilisation chez les patients âgés

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou rénale, votre médecin vous administrera GLUCIDION G 5 avec prudence.

Utilisation chez dautres populations de patients particulières

Si vous souffrez de troubles du métabolisme du glucose ou si vous présentez une glycémie élevée et insulino-dépendante (hyperglycémie), votre médecin adaptera votre posologie en conséquence.

Ce médicament est destiné à une utilisation par voie intraveineuse (il est administré au moyen d'un petit tube inséré dans une veine). Son administration peut être réalisée dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions d'asepsie rigoureuses.

Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir cette solution.

Si vous avez utilisé plus de GLUCIDION G 5, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Un surdosage en potassium peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

·paralysie, sensations de picotement, de fourmillement au niveau des membres, absence de réflexes, indifférence, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

·hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cur apparaissant à l'électrocardiogramme, accélération et troubles sévères du rythme cardiaque.

Un surdosage en glucose peut entraîner :

·un taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie) ;

·la présence de glucose dans les urines (glycosurie) ;

·une concentration anormalement élevée de liquides corporels (hyperosmolarité) ;

·des troubles de la conscience ou un état dinconscience sexpliquant par des taux de sucre extrêmement élevés dans le sang ou par une concentration trop importante de liquides corporels (coma hyperglycémique hyperosmolaire) ;

·une quantité deau insuffisante (déshydratation).

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage en sodium peut entraîner des effets indésirables généraux tels que : des nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie (augmentation anormale du taux de sodium dans le sang) et doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Un surdosage hydro-électrolytique (eau et sels de lorganisme) peut entraîner un excès de liquide dans l'organisme accompagné :

·dune augmentation de la tension cutanée ;

·de jambes lourdes et gonflées (congestion veineuse) ;

·dun gonflement des tissus (dème), éventuellement associé à la présence d'eau dans les poumons (dème pulmonaire) ou à une inflammation du cerveau (dème cérébral) ;

·dune perturbation des taux délectrolytes dans le sang, caractérisée notamment par des concentrations élevées de potassium (hyperkaliémie) ;

·dune perturbation de l'équilibre acido-basique.

Si vous développez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et votre médecin décidera si vous devez prendre un traitement supplémentaire (par exemple, administration d'insuline, réalisation d'une dialyse, prise de médicaments destinés à augmenter la production durine (diurétiques) ou de sels).

Si vous arrêtez dutiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion

Votre médecin décidera à quel moment la perfusion devra être arrêtée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide :

·Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de lhospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë* ;

·Gonflement des tissus (dème) en raison dune quantité deau et sels anormalement élevée dans lorganisme ;

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner un dème localisé ;

·Réactions au site de perfusion telles quune inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), un hématome, une irritation au niveau du site de perfusion ;

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

* Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 5, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit uniquement être utilisée si elle est transparente, incolore, si elle ne présente aucune particule visible et si l'emballage extérieur est intact et n'a pas été endommagé.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCIDION G 5, solution pour perfusion  

·Les substances actives sont:

Chlorure de sodium............ 4 g

Chlorure de potassium....... 2 g

Glucose (sous forme monohydraté). 50 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Poche de 250 mL

Poche de 500 mL

Poche de 1000 mL

Sodium

393 mg

(soit 17,1 mmol)

786 mg

(soit 34,2 mmol)

1572 mg

(soit 68,4 mmol)

Potassium

262 mg

(soit 6,7 mmol)

524 mg

(soit 13,4 mmol)

1048 mg

(soit 26,8 mmol)

Chlorures

844 mg

(soit 23,8 mmol)

1688 mg

(soit 47,6 mmol)

3386 mg

(soit 95,2 mmol)

Glucose

12,5 g

(soit 69,5 mmol)

25 g

(soit 139 mmol)

50 g

(soit 278 mmol)

·Les autres composants sont : leau pour préparations injectables et lacide chlorhydrique dilué.

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Osmolarité théorique : 468 mOsm/L

pH : 3,6 5,0

Quest-ce que GLUCIDION G 5, et contenu de lemballage extérieur  

GLUCIDION G 5 est une solution pour perfusion (destinée à être administrée sous la forme d'une injection lente par voie veineuse).

Il sagit dune solution transparente et incolore.

Elle se présente sous la forme de :

250, 500 et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène / polyamide / polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) non surpochée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

B BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (Barcelona)

ESPAGNE

OU

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

<Sans objet.>

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.

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