GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 2 mg de glimépiride.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé dosé à 2 mg contient 139,4 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rond, vert moucheté, avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. L'une des faces du comprimé comporte les inscriptions gravées « 9 » et « 3 » de part et d'autre de la barre. L'autre face du comprimé comporte les inscriptions gravées « 72 » et « 55 » de part et d'autre de la barre.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le glimépiride est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique, à 2, 3 ou 4 mg de glimépiride par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, un traitement concomitant par glimépiride peut être initié. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le traitement par glimépiride sera débuté à faible dose, puis augmenté progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché, et ce jusqu'à la dose maximale quotidienne. L'association sera débutée sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par le glimépiride à la dose maximale quotidienne, un traitement concomitant par l'insuline peut être débuté si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose. La dose d'insuline sera ensuite augmentée progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson.

La survenue d'une réaction hypoglycémique chez un patient traité par 1 mg de glimépiride par jour indique que le diabète peut être contrôlé par le seul régime alimentaire.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée. Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride:

Le relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride peut généralement être envisagé.

Pour le passage au glimépiride, la posologie et la demi-vie de l'hypoglycémiant précédent doivent être pris en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, le chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif des deux médicaments.

La posologie initiale recommandée est de 1 mg/jour de glimépiride. En fonction de la réponse obtenue, la posologie de glimépiride sera augmentée par paliers successifs, comme précédemment indiqué.

Relais de l'insuline par glimépiride:

Un relais par glimépiride peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique:

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode dadministration

Pour administration orale.

4.3. Contre-indications  

Le glimépiride est contre-indiqué dans les cas suivants:

·hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·diabète insulinodépendant;

·coma diabétique;

·acido-cétose;

·insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est nécessaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique de malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours disparaître après une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n'ont, en revanche, aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures correctrices initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, corrigée uniquement temporairement par l'absorption des quantités habituelles de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent:

·refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer;

·malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne;

·modification du régime alimentaire;

·déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone;

·consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas;

·insuffisance rénale;

·insuffisance hépatique sévère;

·surdosage en glimépiride;

·certaines anomalies non corrigées du système endocrinien modifiant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple, dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou cortico-surrénalienne);

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par glimépiride nécessite une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est indiqué.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs dun déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Les comprimés de glimépiride contiennent du lactose monohydraté. Il convient par conséquent de ne pas administrer ce médicament aux patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise simultanée du glimépiride avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole) du CYP2C9.

Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in vivo montrent que l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience acquise avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées:

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hypoglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple:

·phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone;

·insuline et antidiabétiques oraux, tel que la metformine;

·salicylés et acide para-amino salicylique;

·stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles;

·chloramphénicol;

·certains sulfamides à durée d'action prolongée;

·tétracyclines;

·antibiotiques de la famille des quinolones;

·clarithromycine;

·anticoagulants coumariniques;

·disopyramide ;

·fenfluramine;

·fibrates;

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion;

·fluoxétine;

·IMAO;

·allopurinol;

·probénécide;

·sulphinpyrazone;

·sympatholytiques;

·cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides;

·miconazole;

·fluconazole;

·pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale);

·tritoqualine.

Une diminution de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hyperglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple:

·strogènes et progestatifs;

·salidiurétiques et diurétiques thiazidiques;

·thyréomimétiques, glucocorticoïdes;

·dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine;

·adrénaline et sympathicomimétiques;

·acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique;

·laxatifs (usage à long terme);

·phénytoïne, diazoxide;

·glucagon, barbituriques et rifampicine;

·acétazolamide.

Les anti-H2, les bêta-bloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des médicaments sympatholytiques tels que bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La prise d'alcool peut exacerber ou affaiblir de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Le glimépiride peut exacerber ou atténuer les effets des dérivés coumariniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, le recours à l'insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité dans la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Le glimépiride est excrété dans le lait maternel du rat. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent un rôle particulièrement important, comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il faudra évaluer si la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines est recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Sur la base de l'expérience clinique du glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organes et par ordre de fréquence décroissante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000; y compris des cas isolés), inconnue (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Affections du système sanguin et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles après arrêt du traitement.

Inconnuethrombocytopénie sévère avec moins de 10 000 plaquettes /µl et purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Très rarevascularite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute de tension et parfois un état de choc.

Inconnue: une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypoglycémie.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Inconnue: les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, qui n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Inconnue: augmentation des enzymes hépatiques.

Très rare: altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue: des réactions d'hypersensibilité de la peau telles que prurit, éruptions cutanées, urticaire et photosensibilité sont susceptibles de se produire.

Résultats d'analyses

Très rare: diminution de la natrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Après l'ingestion d'une dose excessive de glimépiride, une hypoglycémie peut survenir et durer de 12 à 72 h; elle peut récidiver après une récupération initiale. Les symptômes peuvent n'apparaître que 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Traitement

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités ont été ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement. En cas de surdosage sévère, une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus intraveineux suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de glimépiride chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose administrée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOGLYCEMIANTS ORAUX: SULFAMIDES, DERIVES DE L'UREE, code ATC : A10BB12

Le glimépiride est un hypoglycémiant oral, appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète non insulino-dépendant.

Mécanisme daction

Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse des cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose. De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extra-pancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendant de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).

Ceci conduit à une libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cette protéine membranaire est associée aux canaux potassiques dépendant de l'ATP, mais est différente du site de liaison habituel des autres sulfonylurées.

Activité extra-pancréatique

Les effets extra-pancréatiques consistent, par exemple, en une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les tissus musculaires et adipeux périphériques se fait par l'intermédiaire de protéines particulières de transport localisées dans la membrane cellulaire. Le transport du glucose dans ces tissus est un facteur limitant le métabolisme du glucose. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de molécules actives transportant le glucose dans les membranes plasmatiques des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose-2,6-diphosphate, lequel inhibe la néoglucogenèse.

Effets pharmacodynamiques

Chez le sujet sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg environ. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort physique intense, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

Il n'y a pas de différence significative de l'effet lorsque le médicament est administré 30 minutes avant un repas ou s'il est administré immédiatement avant le repas. Chez le diabétique, un contrôle métabolique satisfaisant pendant 24 heures peut être obtenu avec une dose quotidienne unique.

Bien que le métabolite hydroxy du glimépiride entraîne une diminution faible (mais significative) du glucose sérique chez des sujets sains, cela ne contribue que pour une faible part à l'effet total du médicament.

En association à la metformine

Chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose maximale tolérée, une amélioration de l'équilibre métabolique a été démontrée dans une étude clinique par l'association d'un traitement par glimépiride à la metformine comparativement à un traitement par metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée. Dans deux études cliniques, cette association a entraîné un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seul; cependant la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

Populations particulières

Population pédiatrique

Une étude clinique contrôlée versus produit actif (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) d'une durée de 24 semaines, a été réalisée chez 285 enfants (de 8 à 17 ans) diabétiques de type 2. Le glimépiride et la metformine ont tous les deux montré une diminution significative de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale (glimépiride -0,95 (erreur standard 0,41); metformine -1,39 (erreur standard 0,40)). Cependant, la non infériorité du glimépiride par rapport à la metformine n'a pas été démontrée sur le critère de variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence entre les traitements était de 0,44% en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence n'était pas en dessous de la limite de non infériorité de 0,3%.

A la suite du traitement par glimépiride, il n'a pas été noté chez les enfants de nouveau problème de tolérance par rapport à ceux observés chez les adultes diabétiques de type 2.

Aucune étude d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride après une administration orale est totale. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative, seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie. La concentration sérique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise orale (en moyenne 0,3 μg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg) et il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 litres), globalement comparable à l'espace de distribution de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %), ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min). Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

La demi-vie sérique d'élimination moyenne, pertinente pour les concentrations sériques en cas d'administrations répétées, est de 5 à 8 heures. A fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration d'une dose unique de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les selles. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

La comparaison d'une administration orale unique et d'une administration répétée de glimépiride n'a pas fait apparaître de différence significative sur les paramètres cinétiques, et la variabilité intra-individuelle était très faible. Aucune accumulation significative n'a été observée.

Populations particulières

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations sériques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation supplémentaire chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Population pédiatrique

Une étude évaluant les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 30 patients diabétiques de type 2 non à jeûn (4 enfants âgés de 10-12 ans et 26 adolescents âgés de 12-17 ans), a montré que les ASC (0-dernier), Cmax et t1/2 moyens étaient similaires à ceux observés précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez l'animal ont peu de pertinence chez l'Homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'Homme, ou étant dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données pré-cliniques sont issues des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi: toxicité en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et toxicité de reproduction. Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de développement ftal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 et 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 380 166 3 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 380 168 6 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 380 169 2 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 380 170 0 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 380 171 7 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 380 172 3 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 570 931 2 9: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

·34009 576 013 5 5: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hypoglycémiants oraux: Sulfamides, dérivés de l'urée - code ATC : A10BB12.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est un médicament utilisé pour réduire le taux de sucre dans le sang (antidiabétique pris par voie orale).

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est utilisé dans une certaine forme de diabète (diabète de type 2), lorsque les effets d'un régime alimentaire, d'une activité physique et d'une perte de poids ne sont pas, à eux seuls, suffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au glimépiride ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées et sulfamides) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique;

·si vous souffrez d'un diabète insulino-dépendant (type 1);

·si vous souffrez d'une acido-cétose diabétique (complication du diabète avec perte de poids rapide, nausées ou vomissements);

·en cas de somnolence ou de perte de connaissance, dues à une forte augmentation du taux de sucre dans le sang (coma diabétique).

En cas de troubles fonctionnels rénaux ou hépatiques sévères, un passage à l'insuline est nécessaire.

Avertissements et précautions

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Au cours de votre traitement par glimépiride, une surveillance régulière de votre taux de sucre dans le sang est nécessaire. Votre médecin est également susceptible de prescrire des examens sanguins destinés à surveiller vos paramètres sanguins et votre fonction hépatique.

Vous devez vous conformer au schéma thérapeutique prescrit par votre médecin afin d'atteindre la glycémie appropriée. Cela signifie que, en dehors de la prise régulière de vos comprimés, vous devrez suivre un régime alimentaire, faire de l'exercice physique et, si nécessaire, perdre du poids. Vous devrez également vous assurer que votre taux de sucre dans le sang (et peut-être dans les urines) est déterminé régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.

Au cours des premières semaines de traitement, le risque de baisse des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est susceptible d'augmenter. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est essentielle.

Une diminution du sucre dans le sang peut se produire si:

·vous prenez vos repas de façon irrégulière ou si vous sautez des repas;

·vous jeûnez;

·vous souffrez de malnutrition;

·vous modifiez votre régime alimentaire;

·vous augmentez votre activité physique sans augmenter votre prise de sucres;

·vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas;

·vous prenez d'autres médicaments ou remèdes dits naturels en même temps;

·vous prenez des doses élevées de glimépiride;

·vous souffrez de troubles particuliers hormono-dépendants (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou de la glande surrénale);

·vous souffrez d'une insuffisance rénale;

·vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère;

·vous ne vous conformez pas aux indications données par votre médecin ou contenues dans cette notice.

Veuillez informer votre médecin de l'existence de tels risques de façon à lui permettre d'adapter la posologie de glimépiride ou de revoir l'intégralité du schéma posologique afin de le modifier si nécessaire.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut se manifester par les signes suivants: maux de tête, faim, épuisement, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réflexes, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à utiliser ou à comprendre le langage (aphasie), tremblements, légère paralysie, troubles sensoriels, vertiges et sensation de faiblesse.

Les signes suivants peuvent également se produire: transpiration, peau moite, anxiété, accélération des battements cardiaques, tension artérielle élevée, sensation de battements de cur anormalement forts ou irréguliers (palpitations), douleur soudaine et forte dans la poitrine susceptible d'irradier dans les régions voisines (angine de poitrine) et arythmies cardiaques.

Si la baisse du taux de sucre dans le sang se poursuit, elle est susceptible d'entraîner une confusion considérable (délire), des convulsions cérébrales, une perte du contrôle de soi, une respiration superficielle et un ralentissement des battements cardiaques, ainsi qu'une perte de connaissance. Le tableau clinique d'une baisse sévère du taux de sucre dans le sang peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang disparaissent très rapidement après avoir pris une forme quelconque de sucre, par exemple glucose, morceaux de sucre, jus de fruit sucré, thé sucré.

Par conséquent, pensez à toujours avoir du sucre avec vous sous n'importe quelle forme (glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre reste sans effet ou si les symptômes réapparaissent.

Les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent être masqués ou moins marqués, ou se développer très lentement. Dans ce cas, vous ne percevez pas cette baisse à temps. Cette situation peut se produire chez les patients âgés qui prennent certains médicaments (par exemple, ceux qui agissent sur le système nerveux central et les bêta-bloquants). Elle peut également survenir chez ceux qui souffrent de certains troubles du système endocrinien (par exemple, dans certaines anomalies de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne). Une insuffisance de la fonction hépatique est susceptible de modifier la réaction de compensation de votre organisme à l'hypoglycémie.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Les signes d'une élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie - susceptible de se produire lorsque le glimépiride n'a pas encore suffisamment réduit le sucre dans le sang, ou lorsque le schéma thérapeutique prescrit par le médecin n'est pas suivi ou dans certaines situations de stress particulières) peuvent inclure soif, miction fréquente, sécheresse de la bouche et peau sèche qui démange, infections mycosiques ou cutanées et diminution des performances.

Dans de tels cas, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase, ou G6PD, le glimépiride peut entraîner une diminution du taux d'hémoglobine, et conduire à un faible taux de globules rouges (anémie hémolytique). Veuillez informer votre médecin si vous avez un déficit en G6PD.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données suffisantes de tolérance et d'efficacité du glimépiride chez les enfants et les adolescents.

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

L'efficacité et la sécurité de ce traitement sont susceptibles d'être modifiées s'il est pris en même temps que certains autres médicaments. A l'inverse, l'effet d'autres médicaments risque d'être modifié s'ils sont pris en même temps que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE. Ainsi, vous devrez consulter votre médecin avant de prendre un autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du glimépiride peut être renforcé et des signes d'hypoglycémie sont susceptibles de se produire lorsque l'un des médicaments suivants est pris:

·autres antidiabétiques oraux et insuline;

·antibiotiques (par exemple, chloramphénicol, ou clarithromycine, quinolones, tétracyclines, sulfamides);

·analgésiques ou antirhumatismaux (dérivés de la pyrazolone, par exemple, phénylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone);

·analgésiques (salicylés);

·produits destinés à traiter la tuberculose (acide para-amino salicylique);

·produits favorisant le développement de la masse musculaire (anabolisants et hormones sexuelles masculines);

·produits inhibant la coagulation sanguine (coumarine);

·produits destinés à traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole);

·produits abaissant la tension artérielle ou le rythme cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, bêta-bloquants, sympatholytiques);

·produits améliorant l'humeur/antidépresseurs (fluoxétine, IMAO);

·produits coupe-faim (fenfluramine);

·produits abaissant les taux élevés de graisse dans le sang (fibrates);

·certains produits destinés à traiter le cancer (cyclo- tro- et iphosphamides);

·produits destinés à traiter les allergies (tritoqualine);

·perfusion de dose élevée de produits destinés à accroître la circulation sanguine (pentoxiphylline);

·produits destinés à traiter la goutte (probénécide, allopurinol, sulphinpyrazone);

·disopyramide qui est utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.

L'effet hypoglycémiant du glimépiride est susceptible d'être diminué, entraînant une augmentation des taux de sucre dans le sang, lorsque l'un des médicaments suivants est pris:

·hormones sexuelles féminines (strogènes et progestatifs);

·produits favorisant la production urinaire (salidiurétiques, diurétiques thiazidiques);

·hormones thyroïdiennes;

·produits inhibant l'inflammation (glucocorticoïdes);

·produits destinés à traiter les crampes ou la schizophrénie (phénytoïne, dérivés de la phénothiazine);

·produits diminuant la tension artérielle (diazoxide);

·produits destinés à traiter la tuberculose (rifampicine);

·produits destinés à traiter une hypoglycémie (glucagon);

·somnifère (barbiturique);

·produits destinés à traiter certaines maladies oculaires (acétazolamide);

·produits destinés à augmenter le rythme cardiaque (adrénaline et sympathicomimétiques);

·produits abaissant les taux élevés de graisse dans le sang (dérivés de l'acide nicotinique);

·usage à long terme de produits facilitant l'évacuation (laxatifs).

Les produits destinés à traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin (antagonistes des récepteurs H2) ou abaissant la tension artérielle (bêta-bloquants, clonidine et réserpine) peuvent soit renforcer soit diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Les médicaments ayant une action sur le système nerveux central (bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine ou réserpine) peuvent masquer, voire totalement supprimer, les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang.

Le glimépiride peut renforcer ou diminuer l'effet de produits inhibant la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

L'alcool peut renforcer ou diminuer la capacité de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE à réduire le taux de sucre dans le sang de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous envisagez une grossesse, veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement par glimépiride, informez-en immédiatement votre médecin.

Allaitement

Le glimépiride étant susceptible de passer dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris en période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être atténués si votre taux de sucre dans le sang est réduit (hypoglycémie), ou augmenté (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à l'hypo-ou l'hyperglycémie. N'oubliez pas que vous pourriez représenter un danger pour vous-même ou pour les autres (par exemple, en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si vous:

·présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie;

·présentez peu ou pas de signaux précurseurs d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé contient du lactose.

Si vous souffrez d'une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?  

Posologie

La dose est fixée par le médecin, en fonction des taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Des modifications de certains facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de style de vie, stress) ou des améliorations de la maladie sont susceptibles de nécessiter une adaptation des doses de glimépiride.

La dose initiale habituelle pour les adultes est de 1 mg de glimépiride par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien. Des doses supérieures à 4 mg par jour de glimépiride ne donnent de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Une association de glimépiride plus metformine ou de glimépiride plus insuline peut être instaurée. Dans de tels cas, le médecin déterminera les doses appropriées de glimépiride, de metformine ou d'insuline adaptées à votre cas.

Le glimépiride doit être avalé avec au moins un demi-verre d'eau. En général, l'intégralité de la dose quotidienne est prise en une seule fois immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel. Si vous ne prenez pas de petit-déjeuner, vous devrez prendre ce médicament aux horaires fixés par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lors d'un traitement par glimépiride.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Glimépiride TEVA SANTE est trop fort ou, trop faible.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de glimépiride ou une dose supplémentaire de ce médicament, il existe un danger de baisse du taux de sucre dans le sang (signes d'hypoglycémie, voir rubrique 2); par conséquent, veillez à ingérer immédiatement du sucre (par exemple, comprimé de glucose, morceaux de sucre, jus ou thé sucrés) et informez-en un médecin immédiatement. Les mêmes mesures devront être prises si une autre personne, par exemple, un enfant, a pris le médicament par inadvertance. Aucun aliment ni aucune boisson ne doivent être donnés à des personnes inconscientes.

Dans la mesure où les faibles taux de sucre dans le sang peuvent durer un certain temps, il est essentiel de bien surveiller le patient jusqu'à ce que tout danger soit écarté. Une admission à l'hôpital peut être nécessaire, ou constituer une mesure de précaution. Les cas sévères de faible taux de sucre dans le sang accompagné d'une perte de connaissance et d'anomalies neurologiques sévères constituent des cas d'urgence médicale nécessitant un traitement médical et une admission à l'hôpital immédiats. Assurez-vous d'en informer une personne qui pourra appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée, contentez-vous de prendre la dose suivante au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé

Si vous interrompez votre traitement ou arrêtez de le prendre, vous devez savoir que l'effet hypoglycémiant ne sera pas obtenu ou que la maladie recommencera à s'aggraver. Si un changement est nécessaire, il est tout à fait essentiel de commencer par contacter votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

·réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc;

·troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie;

·allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.

·hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE TEVA SANTE, ont présenté les effets indésirables suivants:

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)

·Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Faites attention avec GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé);

·Diminution du nombre des cellules du sang:

oplaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

oglobules blancs (risque d'infection plus probable);

oglobules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin;

·troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin;

·nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales;

·diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent:

·une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin;

·des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir;

·des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE TEVA SANTE. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement;

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé  

·La substance active est :

Glimépiride.

Chaque comprimé contient 2 mg de glimépiride.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).

Quest-ce que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés de 2 mg de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE sont des comprimés ronds, vert moucheté, avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. Une face comporte les inscriptions gravées « 9 » et « 3 », de part et d'autre de la barre. L'autre face du comprimé comporte les inscriptions gravées « 72 » et « 55 » de part et d'autres de la barre.

Les comprimés de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 2 mg sont disponibles en boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 ou 200 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :