GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glibenclamide.. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administré avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas.

Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour, à répartir en 2 ou 3 prises avant les principaux repas.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus

La posologie initiale et les doses dentretien doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque dhypoglycémie. Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter progressivement si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à dautres sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère

·Porphyrie

·Traitement par miconazole (voir rubrique 4.5)

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aigüe ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription nest donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En labsence dalternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger dhémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémie : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfonylurées. Le risque apparaît accru sous glibenclamide.

Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique dun malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption dhydrates de carbone (sucre) ou quand lhypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Facteurs de risque dhypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·dénutrition, altération de létat général, prise irrégulière dhydrates de carbone, régime hypocalorique. Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner).

·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;

·insuffisance rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être grave et prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée ;

·troubles endocriniens non compensés affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie : insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme ;

·patients âgés : lâge ≥ 65 ans a été identifié comme un facteur de risque dhypoglycémie chez les patients traités par sulfonylurées. Lhypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient âgé.

·ingestion dalcool ;

·associations médicamenteuses susceptibles de majorer leffet hypoglycémiant du glibenclamide (voir rubrique 4.5) : lhypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient sous traitement par bêta-bloquants. Lhypoglycémie est davantage susceptible de survenir lors de ladministration dune association dagents hypoglycémiants.

Dans ces situations, la posologie initiale et dentretien doit être prudemment adaptée pour diminuer le risque dhypoglycémie (voir rubrique 4.2).

Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire : des études épidémiologiques suggèrent que lutilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués. (Voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

1) Le produit suivant est susceptible de majorer leffet hypoglycémiant :

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer leffet hypoglycémiant :

+ Phénylbutazone

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locale : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer lautosurveillance glycémique : adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

2) Le produit suivant risque dentraîner une augmentation de la glycémie :

+ Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer leffet hypoglycémiant :

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : les palpitations et la tachycardie. La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer surtout en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole

Augmentation du temps de demi-vie du sulfonylurée avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfonylurée pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfonylurées.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée, serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Clarithromycine, érythromycine : Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfonylurée pendant le traitement par la clarithromycine (ou lérythromycine).

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Chlorpromazine (neuroleptiques) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine) élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes(sauf hydrocortisone en traitement substitutif) (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide

Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Bêta-2 mimétiques (ritodrine, salbutamol, terbutaline) : (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

3) Autres interactions :

+ Bosentan :

Risque de moindre efficacité du glibenclamide par diminution de ses concentrations plasmatiques, en raison de leffet inducteur du bosentan. Par ailleurs, des cas dhépatotoxicité ont été rapportés lors de lassociation.

Surveillance de la glycémie, adaptation du traitement si besoin, et surveillance des constantes biologiques hépatiques.

+ Analogues de la somatostatine :

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfonylurées, par exemple diminution de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfonylurée pendant le traitement par loctréotide ou la lanréotide.

+ Colesevelam :

Ladministration concomitante de colesevelam et de glibenclamide a entraîné une diminution de lAUC0-inf et de la Cmax du glibenclamide de 32% et de 47%, respectivement.

Aucune interaction na été observée lorsque le colesevelam était administré quatre heures après le glibenclamide.

En conséquence, le glibenclamide doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfonylurées sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très fréquent : hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

·Fréquence indéterminée : cas dhyponatrémie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : éruptions cutanéo-muqueuses.

·Fréquence indéterminée : prurit, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

·Fréquence indéterminée : manifestations dhypersensibilité réactions allergiques ou pseudo-allergiques.

·Fréquence indéterminée : cas isolés de réactions à type durticaire pouvant évoluer en réactions menaçant le pronostic vital avec bronchospasme, dyspnée, hypotension, voire choc.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : nausées, diarrhées.

·Peu fréquent : gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

·Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue dhépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant larrêt du traitement.

Ces atteintes peuvent évoluer vers linsuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à larrêt du traitement :

·Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant se manifester par un purpura, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

·Fréquent : le glibenclamide, comme tous les sulfonylurées, peut entraîner une prise de poids.

·Fréquence indéterminée : élévations occasionnelles moyennes à modérées de lurémie et de la créatinine.

Affections oculaires

·Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de laccommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique.

Troubles généraux

·Fréquence indéterminée : effet antabuse en cas dingestion dalcool pendant les repas.

·Expression clinique dune porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir rubrique 4.3).

·Fréquence indéterminée : Exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant menacer le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage de sulfonylurées peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est diagnostiquée ou suspectée avant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Le glucagon ne doit pas être utilisé car il peut entraîner une rechute de l'hypoglycémie par hypersécrétion secondaire d'insuline.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées, code ATC : A10BB01 (A : voies digestives et métabolisme).

Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le glibenclamide est fortement absorbé (92 %). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise d'aliments ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Le glibenclamide est fortement fixé à l'albumine plasmatique (99 %), ce qui peut rendre compte de certaines interactions médicamenteuses.

Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs éliminés par voie biliaire (60 %) et par voie rénale (40 %). L'élimination étant complète en 45 à 72 heures.

La demi-vie d'élimination est de 4 à 11 heures.

L'insuffisance hépatocellulaire diminue le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière importante son élimination.

L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, de façon proportionnelle à la sévérité de l'altération rénale.

L'insuffisance rénale n'affecte pas son élimination aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste supérieure à 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 377 655 7 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 377 656 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 377 658 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 378 268 7 7 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01

Ce médicament est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Il est indiqué pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2 et ne nécessitant pas dinsuline), lorsquun régime na pas été suffisant pour rétablir à lui seul léquilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique au glibenclamide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la même famille que glibenclamide ou apparentés (sulfonylurée ou sulfonamide),

·si vous avez un diabète nécessitant un traitement par l'insuline

·si vous souffrez de complications du diabète telles que lacido-cétose ou des troubles de la conscience (pré-coma),

·si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

·si vous prenez déjà du miconazole (voir rubrique « Autres médicaments et Glibenclamide Mylan 5 mg, comprimé sécable »)

·si vous êtes atteint dune maladie héréditaire du sang appelée porphyrie

·si vous allaitez.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec la phénylbutazone ou le danazol (Voir le paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint dun déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang) :

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce traitement ; dautres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Afin déviter des épisodes dhypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations suivantes :

·il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit-déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres.

·l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

·les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à laction hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plus exposés au risque dhypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique.

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (voir « Autres médicaments et Glibenclamide Mylan 5 mg, comprimé sécable »).

Déséquilibre glycémique :

Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et vous prescrire de linsuline :

·si vous devez être opéré,

·si vous avez subi un traumatisme,

·si vous avez de la fièvre ou une infection.

Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire :

Des études épidémiologiques suggèrent que lutilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques :

Votre taux de sucre dans le sang et lurine doit être surveillé régulièrement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments risquant d'augmenter une hypoglycémie:

omiconazole, fluconazole,

ophénylbutazone

obêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de lenzyme de conversion,

oclarithromycine, érythromycine,

omédicaments contenant de lalcool.

·médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de lefficacité de GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

odanazol

ochlorpromazine

oglucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

osalbutamol, terbutaline,

oritodrine

·autres interactions possibles :

obosentan : il existe un risque daugmentation de certaines enzymes du foie,

omédicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit dhyperglycémie, soit dhypoglycémie.

ocolesevelam : GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool.

En cas de consommation dalcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque) peut survenir.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable, votre traitement doit être arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera dadapter votre traitement.

Allaitement

Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable pendant toute la période de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse la conduite dun véhicule ou lutilisation dune machine.

GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est dun demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Mode et/ou voie(s) d'administration ; Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales.

Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d'eau, juste avant un repas.

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes d'hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Prenez la dose habituelle au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements et Précautions » et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû »).

Effets indésirables fréquents :

·réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,

·nausées, diarrhées,

·prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents :

·gêne à lestomac.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·troubles transitoires de la vision tels quun flou visuel,

·réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bulles sur la peau (réactions bulleuses), éruptions de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruptions de boutons provoquant des démangeaisons et décollement de la peau (dermatite exfoliative), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV,

·réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer (bronchospasme, dyspnée), baisse de la pression artérielle voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc),

·atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger,

·manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie,

·anomalies visibles lors d'une prise de sang :

oaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

odiminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire),

odiminution du taux de sodium dans le sang,

oaugmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.

·effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise dalcool),

·exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Glibenclamide........... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable (il peut être cassé en deux parts égales).

Boîte de 20, 90, 100 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :