GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de)..... 40,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Extrait quantifié à 22 - 27 % de flavonoïdes, 2,6 - 3,2 % de bilobalide, 2,8 - 3,4 % de ginkgolides

Premier solvant d'extraction : acétone, eau

Rapport drogue/extrait : 35-67 :1

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKGO BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre deau au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l'apparition de crises supplémentaires favorisées par l'ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

L'usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l'efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurs effets peuvent être modifiés.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lors d'un changement de médicament.

Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel que l'étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d'associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut aller jusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité de bouffées de chaleur.

L'utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l'efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer en raison de l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s'agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).

L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'y a pas d'étude spécifique chez l'homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) au cours dune étude clinique publiée conduite sur 5 ans visant à évaluer lefficacité et la tolérance d'une spécialité similaire à GINKGO BIOGARAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de la spécialité à base d'extrait de Ginkgo Biloba. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur lincidence des effets indésirables rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables

Classes de systèmes dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquent :

Hypersensibilité, dyspnée

Peu fréquent :

Urticaire

Rare :

Angio-oedème

Affections du système nerveux

Fréquent :

Vertiges, céphalées, syncope

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Eczéma, prurit

Peu fréquent :

Rash

Description dune sélection deffets indésirables

Le tableau ci-dessous présente lincidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de létude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de la spécialité à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)

Effet indésirable

SPECIALITE A BASE D'EXTRAIT DE GINKGO

(n = 1406)

PLACEBO

(n = 1414)

Hypersensibilité

1,1 %

1,2 %

Dyspnée

3,2 %

1,8 %

Vertiges

9,0 %

9,2 %

Céphalées

3,8 %

3,5 %

Syncope

1,6 %

1,0 %

Syncope vasovagal

2,8 %

1,8 %

Douleurs abdominales

3,3 %

3,8 %

Douleurs abdominales hautes

5,4 %

6,6 %

Diarrhée

6,1 %

5,9 %

Dyspepsie

3,9 %

3,6 %

Nausées

1,8 %

1,8 %

Eczéma

4,6 %

4,7 %

Prurit

2,7 %

2,8 %

Prurit généralisé

1,4 %

1,2 %

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.

Le mécanisme daction nest pas connu.

Chez lhomme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez lhomme en bonne santé (60 - 70 ans), et une diminution de lagrégation plaquettaire. De plus, des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale (en solution) de 120 mg dextrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration dune solution contenant 120 mg d'extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, opadry II rouge 85F250017.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Boite de 30 et de 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

laboratoire TOP PHARM

DOMAINE DE MONTCAUSSON

31250 REVEL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 213 5 8 : boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

·34009 498 214 1 9 : boite de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2018

Dénomination du médicament

GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

Ginkgo (extrait sec raffiné et quantifié de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes.

·si vous souffrez dépilepsie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison du risque daccroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GINKGO BIOGARAN peut modifier leffet dautres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens)

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin

En cas de prise concomitante de ce médicament avec létexilate de dabigatran, leffet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de leffet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(é) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé aux adultes et aux personnes âgées.

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.

Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-dème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez durgence un avis médical.

Autres effets indésirables possibles :

·Fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 10)

oRéaction allergique

oDifficulté à respirer

oMaux de tête

oSyncope

oIndigestion

oNausées

oEczéma

oDémangeaisons

·Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100)

oUrticaire

oEruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de)............. 40,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Extrait quantifié à 22 - 27 % de flavonoïdes, 2,6 - 3,2 % de bilobalide, 2,8 - 3,4 % de ginkgolides

Premier solvant d'extraction : acétone, eau

Rapport drogue/extrait : 35-67 :1

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, opadry II rouge 85F250017 [macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171)].

Quest-ce que GINKGO BIOGARAN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Chaque boite contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

laboratoire TOP PHARM

DOMAINE DE MONTCAUSSON

31250 REVEL

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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