GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piroxicam .. 0,5 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

·Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 à 4 applications par jour.

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que dautres AINS, aspirine,

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors dun traitement systémique par piroxicam. Ces réactions nont pas été associées à lapplication locale de piroxicam mais la possibilité dapparition de ces réactions avec piroxicam pour application locale ne peut être exclue.

Les patients doivent être informés des symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque dapparition du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell est plus important pendant les premières semaines de traitement.

Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès lapparition de symptômes du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell (par ex. un rash cutané évolutif avec cloques ou lésions des muqueuses). Le traitement par piroxicam ne doit plus être repris chez un patient ayant développé un syndrome de Steven-Johnson ou un syndrome de Lyell suite à ladministration de piroxicam.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge des syndromes de Steven-Johnson et de Lyell ont été obtenus grâce au diagnostic précoce et à linterruption immédiate du traitement mis en cause. Le retrait anticipé est associé à un meilleur pronostic.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Les AINS, dont le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. Des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés avec le piroxicam pour application locale bien que la relation de cause à effet entre ces atteintes et le traitement par piroxicam pour application locale n'ait pas été établie. On ne peut donc pas exclure la possibilité que ces événements soient en rapport avec l'utilisation de piroxicam pour application locale.

Précautions d'emploi

Eviter toute application sous pansement occlusif.

En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam en per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

Aspect abortif :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Les données détudes épidémiologiques évoquent un risque accru davortement spontané après la prise dinhibiteurs de la synthèse de prostaglandines en début de grossesse. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post implantatoire accrue.

Aspect malformatif : 1er trimestre :

Les données cliniques sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse de prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·Une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·Jusquà 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Selon le mécanisme daction, lutilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens ce qui a été associé, à une infertilité réversible chez certaines femmes. Larrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Réactions cutanées :

·allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.

·possibilité de pigmentation de la peau.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC : M02AA07

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5 %.

Distribution

La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.

Biotransformation-Elimination

Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études portant sur la toxicité subaiguë et chronique ont été menées chez le rat, la souris, le chien et le singe à des doses orales allant de 0,3 mg/kg/jour à 25 mg/kg/jour.

Les données non cliniques montrent des effets typiques dun AINS non COX-sélectif, à savoir une nécrose papillaire rénale et des lésions gastro-intestinales. En ce qui concerne ce dernier point, le singe sest avéré relativement résistant à cet effet, et le chien, inhabituellement sensible.

Dans les études de toxicité sur la reproduction, le piroxicam augmente lincidence de la dystocie et retarde la mise bas des animaux lorsque ladministration du médicament sest poursuivie durant la gestation. Il a également été montré que ladministration dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes avant et après la nidation. Ces observations ont été faites suite à une administration par voie orale, et, comme mentionné en rubrique 5.2, les taux plasmatiques de piroxicam à léquilibre obtenus chez les patients utilisant le gel atteignent seulement environ 5 % des taux obtenus avec une dose équivalente du produit administré par voie orale.

De plus, la toxicité aiguë et chronique, ainsi que l'irritation, ont été étudiées avec le produit utilisé en application locale.

Dans une étude sur la toxicité aigüe menée chez des rats albinos ayant reçu une application locale unique de 5 g/kg (soit 200-300 fois l'application clinique recommandée), aucun décès, signe de toxicité ou irritation cutanée n'a été observé et aucune modification macroscopique n'a été rapportée à l'autopsie.

Une étude d'un mois a été menée sur des rats albinos. Un groupe a reçu une application quotidienne de gel sur la peau du dos, à une dose de 1 g par rat, un autre groupe a été traité avec le véhicule et un troisième, non traité, constituait le groupe contrôle. Aucune irritation cutanée n'a été rapportée sur les sites dapplication et aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les paramètres hématologiques, chimiques, le poids des organes, les résultats d'autopsie ou l'histopathologie.

Le gel a aussi été évalué en termes d'irritation cutanée primaire, d'irritation oculaire et de photo-toxicité chez le lapin et en termes de photo-allergie et de potentiel de sensibilisation cutanée chez le cochon d'inde, dans le respect de protocoles standard établis.

Aucune réaction cutanée n'a été observée après application du gel à 0,5 % ni après application du véhicule sur la peau intacte de lapins. Sur la peau abrasée, le gel de piroxicam a produit un léger érythème et un dème légèrement plus important qu'avec le véhicule.

Les effets anti-inflammatoires et analgésiques du gel de piroxicam à 0,5 % ont été étudiés chez le rat et le cochon l'aide de modèles standard de la douleur et de l'inflammation, comme l'dème de la patte induit par carraghénanes chez le rat, l'érythème induit par les ultraviolets chez le cochon d'inde, l'dème traumatique chez le rat, la douleur induite par levures chez le rat, l'érythème induit par l'huile de croton sur l'abdomen de cochon d'inde, la formation de granulome induite par tampon d'ouate chez le rat et l'arthrite induite par adjuvant chez le rat. Le gel de piroxicam à 0,5 % a été comparable au gel d'indométacine à 1 % dans tous ces modèles et au piroxicam administré par voie orale sur l'inhibition de l'inflammation dans le modèle d'dème de la patte chez le rat.

Le piroxicam topique est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède aussi de propriétés analgésiques. Les dèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et la douleur peuvent être inhibés chez les animaux de laboratoire par l'administration du gel de piroxicam.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le piroxicam a été administré par voie orale lors des tests sur l'animal. Le piroxicam inhibe la synthèse et la libération de la prostaglandine par inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase. Cet effet, comme avec les autres AINS, s'accompagne d'une augmentation de l'incidence de dystocie et de retard de parturition chez les animaux gravides lorsque l'administration du médicament est poursuivie tard pendant la grossesse. Les AINS sont aussi connus pour provoquer une fermeture du canal artériel chez le nourrisson.

Une étude préliminaire indique que, après administration orale, le piroxicam est présent dans le lait maternel à une concentration correspondant à environ 1 % de la concentration plasmatique atteinte après administration orale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 ou 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 669 5 3 : 25 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

·34009 331 670 3 5 : 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 24 Janvier 1989

Date de dernier renouvellement : 02 décembre 2012 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique code ATC : M02AA07

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :

·traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,

·tendinites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  

N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·antécédent d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Grossesse

Dès le début de votre grossesse et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.

Mode et voie d'administration

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir :

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

·une coloration jaune transitoire de la peau.

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plis. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale  

·La substance active est :

Piroxicam .. 0,5 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont :

alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.

Quest-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 25 g ou 50 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Carretera de Irun

Km 26.200

28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :