GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 7,50 mg daspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tâcheté.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés après les principaux repas et au coucher.
Personnes âgées : aucune adaptation de dose nest requise pour cette population.
Populations particulières
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population
Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4)
Durée du traitement :
Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Mode dadministration
Précautions à prendre avant ladministration du médicament : le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de deux comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.
La prise de deux comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.
Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir section 4.2
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.
Les études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.
GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
Affections du système immunitaire : | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire. |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O.).
Code ATC : A02BX.
Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.
En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 40, 60 et 80 comprimés en pilulier.
Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc, rigide, fermé par un bouchon et contient 20, 40 ou 60 comprimés.
12 et 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Chaque plaquette contient 6 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 367 909 6 4 : 20 comprimés en pilulier (polypropylène)
·34009 367 910 4 6 : 40 comprimés en pilulier (polypropylène)
·34009 367 911 0 7 : 60 comprimés en pilulier (polypropylène)
·34009 367 913 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)
·34009 367 915 6 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer
Alginate de sodium, Bicarbonate de sodium, Carbonate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'sophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer dans le cas suivant :
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, de très rares cas dirritation cutanée et de difficultés respiratoires ont été très rarement rapportées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales avec GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer
La prise de deux comprimés contient 246 mg de sodium (soit 10,6 mmol) et 320 mg de carbonate de calcium (soit 3,2 mmol). VEUILLEZ CONSULTER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou en calcium, notamment si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang, ou si vous souffrez de calculs rénaux.
Prendre des précautions particulières avec GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer :
Si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer
Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre GAVISCON MENTHE et un autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer contient de laspartam (E951).
3. COMMENT PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans : un à deux comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher.
Durée de traitement
Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours
Mode d'administration
Voie orale.
Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à lun de ses constituants car des très rares cas dallergie aux constituants (inférieur à 1/10 000) ont été rapportées. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des vertiges, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer
·Les substances actives sont: alginate de sodium, bicarbonate de sodium et carbonate de calcium.
Chaque comprimé contient 500 mg dalginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.
·Les autres composants sont :
Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).
Ces comprimés ne contiennent pas de sucre ni de gluten.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.
Ce médicament est disponible en boîte de 12, 20, 24, 40 et 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
DANSOM LANE
HULL, HU8 7DS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.
Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :
·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,
·évitez les repas abondants et riches en graisses,
·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,
·mangez lentement,
·variez votre alimentation,
·normalisez votre poids,
·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
