GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Immunoglobuline humaine tétanique............. 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

·Traitement du tétanos déclaré.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

·Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode dadministration

gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée en sous-cutanée à condition dexercer une compression manuelle au point dinjection.

Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Après linjection, il est conseillé de masser légèrement le point dinjection.

4.3. Contre-indications  

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc). En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à létat de choc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

GAMMATETANOS contient du sodium. Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS en prophylaxie du tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons, par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;

·le procédé dextraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB à laide de virus modèles.

Lefficacité de lélimination et(ou) de linactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Linjection de gammatetanos ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration dimmunoglobulines peut entraver lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant dadministrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant linjection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue dun éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après injection d'immunoglobulines, laugmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal avec gammatetanos, et lexpérience chez la femme enceinte est limitée. Bien quaucune réaction indésirable sur le ftus nait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse quen cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer deffets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif danticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Rien ne suggère que gammatetanos diminue laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

·Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point dinjection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en ladministrant en différents points.

·Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point dinjection, peuvent être exceptionnellement observées.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec gammatetanos na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antisérum et immunoglobulines

Immunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02

gammatetanos contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de lordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le ftus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de gammatetanos s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

6.3. Durée de conservation  

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

·Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,

·Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

·Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

·Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 921 9 8 : 2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018

Dénomination du médicament

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

Immunoglobuline humaine tétanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB02

GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

GAMMATETANOS contient un taux élevé danticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.

Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.

Ce médicament est utilisé pour :

·éviter une infection par le tétanos chez les personnes qui ont une plaie souillée et dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue,

·traiter une infection par le tétanos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Compte tenu de la gravité du tétanos, il nexiste pas de contre-indications à ladministration de ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GAMMATETANOS

Autres médicaments et GAMMATETANOS

Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu GAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins

·Lutilisation de GAMMATETANOS peut diminuer lefficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant de recevoir ce type de vaccins.

·Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines qui précédent linjection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.

Effets sur les tests sanguins

Lutilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence danticorps dans le sang.

GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Il ny a pas eu détudes sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte.

·Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant la grossesse.

·Toutefois, lutilisation de ce médicament na pas montré deffet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

·Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant lallaitement.

·Cependant, les substances actives contenues dans GAMMATETANOS sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer deffets indésirables chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

GAMMATETANOS contient du sodium.

Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Informations sur les mesures de sécurité liées à lorigine de GAMMATETANOS

GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (cest la partie liquide du sang).

Le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Ce risque est cependant limité par :

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes délimination et(ou) dinactivation des virus.

Lefficacité de lélimination et(ou) de linactivation des virus reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose et la fréquence dadministration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous linjectera dans un muscle (voie intramusculaire).

Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Néanmoins, aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel de GAMMATETANOS na été rapporté.

Si vous oubliez dutiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie à lendroit où ce médicament vous a été injecté. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en ladministrant en différents points.

·Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, augmentation de la température du corps (hyperthermie), malaises, éruption sur la peau (rash), rougeur (érythème) peuvent apparaitre à lendroit où ce médicament vous a été injecté. Si vous ressentez lun de ces effets, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Ces réactions sont très rares et de faible intensité si ce médicament vous a été correctement administré dans un muscle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GAMMATETANOS  Retour en haut de la page

La substance active est :

Immunoglobuline humaine tétanique............. 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de lordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.

Les autres composants sont :

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GAMMATETANOS et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

GAMMATETANOS se présente sous la forme dune solution injectable dans une seringue de 2 mL.

Titulaire

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Exploitant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Fabricant  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faites attention avec GAMMATETANOS

·Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).

·En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à létat de choc devra être instauré.

·Après introduction de laiguille et avant injection, sassurer que la pointe de laiguille nest pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Posologie

·Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant, ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques (de trop petit poids). La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

·Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode et voie dadministration

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

·Examiner visuellement la solution pour rechercher déventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée.

·Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

·Mettre en place la tige-poussoir et laiguille.

·Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans lépaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

·Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée en sous-cutanée à condition dexercer une compression manuelle au point dinjection.

·Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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