FURADANTINE 50 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FURADANTINE 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrofurantoïne............ 50,0 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, ladolescente et la petite fille à partir de lâge de 6 ans, lorsquaucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans linfection et sur la sécurité demploi de la nitrofurantoïne incluant une information sur lutilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de lâge de 6 ans et adolescente

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de ladulte.

Insuffisant rénal

La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Durée de traitement

5-7 jours.

Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 4.4)

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) ;

·Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

·Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

·Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque) ;

·Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Des effets indésirables graves à type datteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), datteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes dhypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être dorigine immuno-allergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles lutilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique dinfections urinaires (voir rubriques 4.3 et 4.8).

·Au cours dun traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes datteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), datteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes dhypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement dune prise en charge adaptée. Cest pourquoi il est important dinformer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement dinstallation insidieuse, soit particulièrement surveillée.

·Ces effets pouvant être dorigine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent deffets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents datteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofutantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

·Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré quaprès évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de lépisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique 4.1).

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrodurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas durgence à instaurer un traitement et/ou daprès lhistoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

·Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédent 7 jours.

·Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Limites du cadre dutilisation de cette spécialité

Le traitement par nitrofurantoïne nest pas adapté aux infections urinaires chez lhomme, ce dautant quil nexiste pas de données sur la diffusion prostatique.

Population pédiatrique

Lexpérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que lefficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez ladolescentes et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité demploi ne soit pas différent.

La prise de gélule est contre-indiquée chez lenfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Excipients à effet notoire

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Trisilicate de magnésium (antiacides) :

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne.

Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de la nitrofurantoïne sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales : fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.

·Affections du système nerveux : fréquents : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Affections hépatobiliaires : très rares : hépatites cytolytiques, hépatiques cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Affections hématologiques et du système lymphatique : rares : leucopénie, thrombopénie.

·Affections du système immunitaire : fréquents : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angidème (voir rubrique 4.4).

·Affection du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De très rares cas de surdosage ont été rapportés, ninduisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC : J01XE01

La nifurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces à Gram négatif et à Gram positif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae 1

S 64 mg/l et R > 64 mg/l

Staphylococcus spp. 2

S 64 mg/l et R > 64 mg/l

Enterococcus spp.

S 64 mg/l et R > 64 mg/l

Streptococcus du groupe B 3

S 64 mg/l et R > 64 mg/l

1 Concentrations critiques définies pour E. coli

2 Concentrations critiques définies pour S. saprophyticus

3 Concentrations critiques définies pour S. agalactiae (streptocoques du Groupe B)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus du groupe B

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %)

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.

Distribution

Aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60%.

Biotransformation

La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.

Excrétion

La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40% de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nitrofurantoïne administrée à de fortes doses chez le rat ralentit la spermatogenèse : cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Cette réduction du nombre de spermatozoïdes a été retrouvée de manière imprévisible chez l'homme sain à des posologies supérieures à 10 mg/kg/jour.

Les études ne montrent aucun effet tératogène.

La nitrofurantoïne n'a montré aucun effet génotoxique in vivo chez l'animal à des doses correspondant à des expositions plasmatiques jusqu'à dix fois supérieures à celles utilisées chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon contenant 21 gélules, en verre incolore de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquette thermoformée de 7 ou 10 gélules, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium. Boîte de 21 ou 100 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 312 262-0 8 : 21 gélules en flacon (verre incolore).

·34009 329 644-9 9 : 21 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

·34009 553 686-3 2 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018

Dénomination du médicament

FURADANTINE 50 mg gélule

Nitrofurantoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?

3. Comment prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FURADANTINE 50 mg gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FURADANTINE 50 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XE01.

FURADANTINE 50 mg, gélule est un antibiotique appartenant à la famille des nitrofuranes. La substance active est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuant des bactéries responsables dinfections.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte, ladolescente et la petite fille dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ? » et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE 50 mg gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule :

·Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas de défaillance des fonctions des reins,

·Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviter une infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitements courts répétés,

·Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter une infection urinaire) de façon prolongée,

·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence damidon de blé,

·Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FURADANTINE

·Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes dallergie ont été décrits, essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets qui peuvent être dorigine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible lutilisation de cet antibiotique en prévention dinfections urinaires.

·Ces effets pouvant être dorigine allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un sur-risque de développer de telles atteintes. Par conséquent, avant dinitier le traitement, il est nécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenu lors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugera alors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofurantoïne ou si un autre antibiotique devra être préféré.

·Durant ce traitement, vous devez impérativement interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un des signes suivants :

oune toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon) ;

oune soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes dune insuffisance du foie ou dune inflammation rapide et sévère du foie) ;

odes réactions allergiques aiguës et graves.

(Voir rubrique « 2. Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule », et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Au vu de ces risques, il est important que :

·ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et non pas pour éviter une infection urinaire,

·la durée de traitement ne dépasse pas 7 jours,

·votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.

Ce médicament nest pas adapté à une utilisation chez lhomme.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vous prenez ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Autres médicaments et FURADANTINE 50 mg gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FURADANTINE 50 mg gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

FURADANTINE 50 mg gélule contient de lamidon de blé (gluten) et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FURADANTINE 50 mg gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte, à ladolescente et à la petite fille à partir de lâge de 6 ans.

Femme adulte

6 gélules par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de lâge de 6 ans et adolescente

La posologie dépend du poids de lenfant et de ladolescente.

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de ladulte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 2).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guérie.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de FURADANTINE 50 mg gélule que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de gélules de FURADANTINE que vous nauriez dû, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·Réactions allergiques :

ocutanées : démangeaisons, urticaire,

ofièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angidème) (voir rubrique 2. « Mises en garde et précautions demploi »).

·Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson).

·Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon (épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors dune nouvelle réintroduction dun traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule », et « Mises en garde et précautions demploi »).

·Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à lobstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule » et « Mises en garde et précautions demploi »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Coloration brune des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FURADANTINE 50 mg gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FURADANTINE 50 mg gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrofurantoïne............ 50,0 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 21 (modèle public) ou 100 gélules (modèle hôpital), sous plaquettes thermoformées, et flacon de 21 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N° 1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

OU

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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