FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de terbinafine équivalant à 250 mg de terbinafine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimés sécables.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophytose de la peau glabre, de dermatophytose inguinocrurale ou de dermatophytose du pied, lorsque le traitement par voie orale est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité et de létendue de linfection.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant lutilisation et la prescription appropriées des antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes :

Un comprimé par jour, de préférence au cours dun repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de lindication et de la sévérité de linfection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·Dermatophytose du pied (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

·Dermatophytose de la peau glabre ou dermatophytose inguinocrurale : 2 à 4 semaines.

·Onychomycose : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est le plus souvent suffisant. Concernant les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est le plus souvent suffisant, bien que quelques patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut ne survenir que plusieurs mois après larrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance dun ongle sain.

Patients âgés :

Aucun élément ne suggère que les patients âgés nécessitent des posologies différentes de celles utilisées chez les patients plus jeunes. La possibilité dune altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe dâge (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Insuffisance hépatique :

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une pathologie hépatique chronique ou active. En cas dinsuffisance hépatique et si lévaluation du rapport bénéfice/risque met en évidence un bénéfice attendu supérieur aux risques encourus, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante légère ou grave, la clairance de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également les rubriques 4.3 et 4.4 en ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale :

Les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/minute ou créatininémie > 300 μmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale. Voir également rubrique 4.3.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·Insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La terbinafine administrée par voie orale nest pas efficace contre le pityriasis versicolor et la candidose vaginale.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une pathologie hépatique chronique ou active (voir également rubrique 4.2). En cas dinsuffisance hépatique et si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus, le traitement doit être instauré à une dose plus faible.

Avant la prescription de terbinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique préexistante. Une toxicité hépatique peut être observée chez des patients présentant ou non une pathologie hépatique préexistante.

Les patients doivent être informés de la nécessité dinterrompre le traitement et de signaler immédiatement tout symptôme persistant et inexpliqué, tel que des nausées, une anorexie, de la fatigue, des vomissements, une douleur localisée sur la partie supérieure droite de labdomen, un ictère, des urines foncées ou des selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes doivent interrompre le traitement oral par terbinafine et leur fonction hépatique doit être immédiatement évaluée.

Des études pharmacocinétiques à dose unique menées chez des patients présentant des pathologies hépatiques préexistantes légères ou graves ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite denviron 50 %. Lutilisation thérapeutique de la terbinafine chez les patients présentant des pathologies hépatiques chroniques ou actives na pas été étudiée dans le cadre dessais cliniques prospectifs et ne peut donc être recommandée.

Les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/minute ou créatininémie > 300 μmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale.

Une agranulocytose et une nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir de manière très rare chez les patients bénéficiant dun traitement oral par terbinafine. Par conséquent, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin en cas dapparition des symptômes suivants : fièvre élevée, maux de gorge ou autres infections, prurit, troubles cutanés disséminés ou avec atteinte des muqueuses (voir rubrique 4.8).

Étant donné que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6, il existe un risque dinteraction avec les médicaments principalement métabolisés par cette enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC), les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B (IMAO-B). Les patients doivent faire lobjet dune surveillance en cas dadministration concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

En cas dérythème généralisé fébrile associé à des pustules (pustulose généralisée), le traitement doit être interrompu et toute nouvelle administration est contre-indiquée.

Chez les patients atteints de psoriasis, la terbinafine doit être administrée avec prudence, car de très rares cas daggravation du psoriasis ont été signalés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Les patients bénéficiant dun traitement concomitant par des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme et disposant dune marge thérapeutique étroite, tels que le métoprolol dans linsuffisance cardiaque chronique, les antiarythmiques (p. ex. flécaïnide, propafénone), le tamoxifène, la méquitazine ou latomoxétine, doivent faire lobjet dune surveillance.

Des études in vitro ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Cette observation in vitro peut être cliniquement pertinente pour les médicaments principalement métabolisés par cette enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC), les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B (IMAO-B), lorsque ceux-ci disposent dune marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

De plus, la clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme (tels que la rifampicine) et ralentie par les médicaments inhibant le cytochrome P450. En cas de prise concomitante de ces médicaments, il peut être nécessaire dajuster en conséquence la dose de terbinafine.

La diminution des taux sanguins de ciclosporine en cas dutilisation concomitante de terbinafine nest que peu pertinente sur le plan clinique. Par mesure de précaution, des modifications posologiques de la ciclosporine pendant et après le traitement par terbinafine peuvent être nécessaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études de toxicité ftale et de fertilité menées chez lanimal suggèrent labsence deffets indésirables. Cependant, les informations dont on dispose sur lutilisation de la terbinafine pendant la grossesse ne sont pas suffisantes pour évaluer sa nocivité.

Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de terbinafine à des femmes enceintes.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La terbinafine na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés et passagers.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors des essais cliniques ou après la commercialisation. Celles-ci sont classées par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Des effets indésirables ont été observés chez 10 % des patients inclus dans les études de recherche clinique. Les effets indésirables les plus fréquents touchent le tube digestif (5 %).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : troubles hématologiques tels que neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Fréquence indéterminée : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition dune éruption cutanée progressive.

Très rare : apparition ou aggravation dun lupus érythémateux disséminé ou cutané.

Affections psychiatriques

Très rare : troubles psychiatriques tels que la dépression et lanxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : altération ou perte du goût (en particulier chez la femme âgée, en cas de maigreur), généralement réversible en quelques semaines ou mois après larrêt du traitement.De très rares cas daltération prolongée du goût ont été signalés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et à une perte de poids significative.

Rare : paresthésies, hypoesthésies, vertiges

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare : vertige

Affections gastro-intestinales

Fréquent : plénitude, perte dappétit, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : dysfonctionnement hépatobiliaire, en particulier cholestase et de rares cas dinsuffisance hépatique, dont certains ont exceptionnellement conduit à une transplantation hépatique ou au décès (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : réactions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Le traitement doit être interrompu en cas dapparition dune éruption cutanée progressive.

Urticaire étendue et angio-dème, éruptions pustuleuses et vésiculeuses.

Photosensibilité

Très rare : aggravation dun psoriasis, pustulose exanthémateuse aiguë et alopécie.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare : arthralgies et myalgies. Celles-ci peuvent survenir dans le cadre dune réaction dhypersensibilité en association avec des réactions cutanées allergiques.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : malaise, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage de terbinafine (prise pouvant atteindre 5 g) ont été signalés. Les symptômes comprenaient céphalées, douleurs épigastriques, vomissements et vertiges.

Le traitement recommandé consiste à empêcher labsorption du médicament et à administrer du charbon actif (absorbeur) et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage systémique.

Code ATC : D01BA02

La terbinafine est une allylamine qui dispose dune activité antifongique à large spectre. À faibles concentrations, la terbinafine dispose dune activité fongicide contre les dermatophytes et certains champignons dimorphiques.

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Ce phénomène conduit à un déficit en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. La terbinafine agit en inhibant la squalène-époxydase présente dans la membrane de la cellule fongique.

La squalène-époxydase est une enzyme qui nest pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ninfluence pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

En cas dadministration par voie orale, le médicament se concentre dans la peau et laccumulation de squalène serait liée à son activité fongicide.

Étant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations fournies ci-dessous ne visent quà donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.

La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standards de champignons, est la suivante (CMI90 en mg/ml) :

Micro-organisme

CMI 90 (µg/ml)

Trichophyum rubrum

0,006

T. mentagrophytes

0,003

T. verrucosum

0,003

Microsporum canis

0,006

Pityrosporup spp.

0,78*

* La terbinafine administrée par voie orale est inactive contre le pityriasis versicolor.

Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes na été signalé en association avec lutilisation de la terbinafine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine entraîne une concentration plasmatique maximale moyenne de 0,97 µg/ml au cours des 2 heures suivant ladministration. La biodisponibilité de la terbinafine étant modérément influencée par la prise de nourriture, aucun ajustement de la dose nest nécessaire.

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %).

La terbinafine se répand rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant ainsi des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

Il existe également des preuves montrant que la terbinafine est présente dans les ongles dès les premières semaines de traitement.

Il a été démontré par des études in vitro que la terbinafine est métabolisée par au moins sept isoenzymes CYP, les plus importantes étant les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. In vivo, la terbinafine est métabolisée de manière rapide et importante en métabolites ne disposant daucun effet antifongique. La terbinafine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. La demi-vie délimination est de 17 heures. Il na été observé aucun signe daccumulation.

Les propriétés pharmacocinétiques de la terbinafine à létat déquilibre des concentrations plasmatiques ne semblent pas dépendre de lâge des patients. Cependant, la vitesse délimination peut être réduite chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, ce qui peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées.

Chez les patients présentant une altération préexistante légère à sévère de la fonction hépatique, les études pharmacocinétiques à dose unique ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite de 50 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de stabilité à long terme (jusquà un an) menée chez le rat et le chien nont révélé aucun effet toxique manifeste chez ces deux espèces avec des doses orales allant jusquà environ 100 mg/kg/jour. En cas dutilisation de fortes doses orales, le foie a été identifié comme organe cible potentiel, tout comme les reins.

Une étude de carcinogénicité orale dune durée de deux ans menée chez la souris na révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie qui pourrait être attribuée au traitement, et ce avec des doses allant jusquà 130 mg/kg/jour pour les mâles et 156 mg/kg/jour pour les femelles. Une étude de carcinogénicité dune durée de deux ans menée chez le rat a mis en évidence une augmentation de lincidence des tumeurs hépatiques chez les mâles à la dose la plus élevée, à savoir 69 mg/kg/jour. Les altérations pouvant être associées à une prolifération des peroxysomes semblent spécifiques à cette espèce, puisquelles nont pas été observées dans les études de carcinogénicité menées chez la souris, le chien et le singe.

Au cours des études utilisant de fortes doses menées chez le singe, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés avec des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence dun métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après larrêt de ladministration du médicament. Ils nétaient associés à aucune altération histologique.

Une série standard détudes de génotoxicité in vitro et in vivo na révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou dautres paramètres de la reproduction na été observé lors des études menées chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aucune précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 185 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 186 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 795 4 3 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 864 6 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

Dénomination du médicament

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Antifongique à usage systémique.

Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons responsables dinfections chez lHomme).

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles causées par ces champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune grave maladie du foie,

·si vous souffrez dune grave maladie des reins.

Prévenez votre médecin si vous souffrez dinsuffisance rénale ou hépatique.

Ce médicament est réservé à ladulte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

·Arrêtez immédiatement le traitement et consultez aussi rapidement que possible un médecin ou un service durgence en cas :

odéruption de pustules blanchâtres (ressemblant à des furoncles) associée à une apparition brutale dun érythème (rougeur de la peau) et à une fièvre,

ode fatigue extrême, durines foncées, de selles décolorées, de jaunisse,

odéruption cutanée se propageant rapidement, localisée sur différentes parties du corps ou touchant les muqueuses,

ode fièvre élevée, de maux de gorge ou autre infection,

ode signes dallergie ou de démangeaisons.

Prendre des précautions particulières avec FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :

·Chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles

Ce médicament est déconseillé. Dans de rares cas, il peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Cette altération disparaît généralement en quelques mois après larrêt du traitement.

·Chez les personnes souffrant de psoriasis

En cas de doute, nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),

·ciclosporine (utilisée comme immunosuppresseur),

·antidépresseurs,

·bêtabloquants (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle ou des troubles cardiaques),

·méquitazine (utilisée dans le traitement des allergies),

·tamoxifène (utilisé chez les femmes ménopausées ou dans le traitement du cancer du sein),

·atomoxétine (utilisée pour traiter le trouble déficitaire de lattention avec hyperactivité (TDAH)).

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Seul votre médecin pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

·Ce médicament est déconseillé pendant lallaitement, car il passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou panifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable na aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé par jour.

Avalez le comprimé avec un verre deau, de préférence au cours de lun des principaux repas de la journée (petit-déjeuner OU déjeuner OU dîner).

Durée habituelle du traitement

Infection de la peau : 2 à 6 semaines.

Infection des ongles : 6 semaines à 3 mois. Certaines infections des ongles des pieds peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû.

Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, vertiges et douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre un comprimé de FUNGSTER 250 mg, ne prenez pas deux comprimés afin de compenser celui que vous avez oublié.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces événements se produisent en particulier au cours de la première ou des deux premières semaines de traitement.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 10 mais chez plus de 1 sur 100)

·Maux de tête.

·Troubles gastro-intestinaux (perte dappétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhée).

·Réactions cutanées sans gravité (par exemple urticaire).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000)

·Perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît généralement en quelques mois après larrêt du traitement.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000)

·Sensation de malaise, fatigue ou vertiges.

·Perte de poids.

·Douleurs articulaires et musculaires susceptibles de survenir dans le cadre dune réaction allergique et susceptibles dêtre associées à des réactions cutanées allergiques (éruption cutanée, gonflement).

·Réactions cutanées graves : arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·Troubles hépatiques se traduisant potentiellement par des urines foncées, des selles décolorées ou une jaunisse : arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·Irritation de la peau provoquée par la lumière (photosensibilité).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 10 000)

·Diminution du nombre de globules blancs dans le sang.

·Dépression et anxiété.

·Aggravation des symptômes dun psoriasis.

·Apparition ou aggravation dune maladie appelée lupus (maladie chronique dont les symptômes comprennent des éruptions cutanées et des douleurs articulaires et musculaires).

·Sensation davoir « la tête qui tourne » (vertiges).

Les effets indésirables suivants sont également susceptibles de survenir :

·Diminution grave du nombre de cellules sanguines susceptible dentraîner une faiblesse, des ecchymoses ou daugmenter la sensibilité aux infections (pancytopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il ny a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous la forme de chlorhydrate de terbinafine.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sécables.

La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales.

La boîte contient 14, 28, 42 ou 56 comprimés blanchâtres.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

GEDEON RICHTER

1103, BUDAPEST

GYÖMRŐI ÚT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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