FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fosfomycine...... 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : 330 mg de sodium (14,4 mmol) par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles.

Association à d'autres antibiotiques

Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte :

100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d'infections très sévères) en plusieurs perfusions de 4 g d'une durée de 4 heures, l'intervalle entre les perfusions étant déterminé en fonction de la dose quotidienne.

Pour une dose quotidienne de 8 g :

2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.

Pour une dose quotidienne de 12 g :

3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.

Enfant :

La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, également en perfusion.

Insuffisant rénal :

·En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min.) la posologie et le rythme d'administration n'ont pas à être modifiés.

·Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min., la posologie doit être adaptée comme suit : conserver la dose de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions :

Clairance de la créatinine (ml/min.)

Période libre entre 2 perfusions (heures)

40-60

12

30-40

24

20-30

36

10-20

48

5-10

75

Chez l'hémodialysé : une perfusion de 2 g après chaque séance de dialyse.

Mode d'administration

Perfusion IV.

Les perfusions lentes, dans un volume de 50 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir pendant 24 heures, des taux sériques supérieures aux CMI des souches sensibles.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active et/ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.

·Tenir compte de l'apport sodé (voir rubrique 2).

·Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).

·Chez l'insuffisant rénal, adapter la posologie en fonction de linsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

·Le symptôme de colite associé à la prise dantibiotiques peut être la survenue de diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement antibiotique. La forme la plus grave est une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8.)

·En cas de colite pseudomembraneuse des mesures appropriées doivent être entreprises immédiatement. Dans une telle situation, lutilisation d'agents qui inhibent le péristaltisme est contre-indiqué.

·Des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent inclure la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient (voir rubrique 4.8.). La fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Un traitement médical adéquat est nécessaire

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,4 mmol (ou 330 mg) de sodium par gramme de fosfomycine. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de la fosfomycine peut être envisagée si besoin quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, et les données animales sont rassurantes.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petites quantités dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé pendant la période du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets hématologiques

·Des cas de neutropénies ou d'agranulocytoses transitoires ont été décrits.

Effets dermatologiques

·Des réactions cutanées à type d'urticaire, éruptions érythémateuses et exceptionnellement bulleuses ont été signalées.

Troubles du métabolisme

·La teneur élevée en sodium de la fosfomycine peut éventuellement entraîner des troubles hydroélectrolytiques qui se manifestent par des dèmes ou des troubles de la vigilance.

Réactions d'hypersensibilité

·Il n'a pas été rapporté d'allergie croisée avec d'autres antibiotiques.

Effets sur le système immunitaire

·Très rare : hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique (voir la rubrique 4.4.)

Effets gastro-intestinaux

·Très rare : colites à Clostridium difficile (voir rubrique 4.8.)

Effets hépatobiliaires

·Très rare : Augmentation des phosphatases alcalines

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC: J01XX01.

La fosfomycine est un antibiotique bactéricide naturel n'ayant aucune parenté structurale avec les autres classes d'antibiotiques existantes. Il s'agit de l'acide L-cis 1-2-époxy propyl phosphonique. Seul son sel disodique, très soluble dans l'eau, est actuellement disponible.

La fosfomycine agit en inhibant les premiers stades de la synthèse de la paroi bactérienne.

Pour agir, la fosfomycine doit pénétrer dans la bactérie en utilisant des synthèses de transport: l'un constitutif (L-glycérophosphate) et l'autre inductible (hexoses monophosphate). Ce dernier ne fonctionne qu'en présence d'un inducteur comme le glucose-6-phosphate et semble être le système prédominant, notamment pour Klebsiella, Enterobacter et Providencia.

D'autres antibiotiques agissent également au niveau de la synthèse de la paroi bactérienne, mais à une étape différente, ce qui peut expliquer:

·d'une part l'activité de la fosfomycine sur les germes résistants à ces antibiotiques et

·d'autre part, son action synergique en association avec des antibiotiques agissant sur un autre site de la bactérie.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 32 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

20 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

2 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter

Enterobacter

10 - 30 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

16 - 30 %

Neisseria meningitidis

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

10 - 20 %

Providencia stuartii

10 - 40 %

Pseudomonas aeruginosa

30 - 70 %

Salmonella

Serratia

15 - 40 %

Shigella

Anaérobies

Fusobacterium

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Enterococcus faecium

Erysipelothrix

Listeria monocytogenes

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Morganella morganii

Stenotrophomonas maltophilia

Vibrio cholerae

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium

Prevotella

Autres

Chlamydia

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

·Une perfusion continue pendant 4 heures d'une dose unique de 4 g donne des concentrations plasmatiques maximum (concentration à l'arrêt de la perfusion) de 123 ± 16 µg/ ml. La concentration décroît ensuite pour atteindre 24 ± 7 µg/ ml à la 8e heure et 8 ± 2 µg/ ml à la 12e heure.

·La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 2 ± 0,2 h après perfusion intraveineuse.

·Le taux de fixation de la fosfomycine aux protéines circulantes a été déterminé par la méthode d'ultrafiltration. La liaison aux protéines est inférieure à 10 %.

Diffusion

Molécule de petite taille (PM = 138) diffusant très bien, la fosfomycine est retrouvée dans les différents tissus et humeurs à des taux généralement compris entre 20 et 50 % des taux sériques:

·dans le LCR: environ 20 % du taux sérique, le taux moyen dans le LCR étant plus élevé au cours de la phase active des méningites;

·dans le liquide pleural: 7 à 43 % du taux sérique;

·au niveau des amygdales: environ 50 % du taux sérique;

·au niveau de la muqueuse sinusale: environ 30 % du taux sérique;

·dans les expectorats : de 5 à 10 % du taux sérique.

La fosfomycine passe également : dans le liquide amniotique; dans les lochies; dans la lymphe; dans l'humeur aqueuse; dans les sécrétions bronchiques; dans les collections purulentes (plèvre, sinus); dans l'os et les séquestres osseux (surtout si ceux-ci conservent un certain degré de vascularisation); dans la bile.

Biotransformation

La fosfomycine n'est pas métabolisée.

Elle ne subit pas de cycle entérohépatique.

Élimination

La fosfomycine est excrétée par voie urinaire sous forme active principalement par filtration glomérulaire sans sécrétion ni résorption tubulaire et avec une clairance rénale similaire à celle de la clairance de la créatinine (100 à 120 ml/min).

La fosfomycine est éliminée dans les urines à plus de 85 %, en 12 heures - une petite partie de l'antibiotique se retrouve dans les fèces (0,075 %). Les concentrations urinaires sont élevées. Lors d'une perfusion de 4 g de fosfomycine en 4 heures, elles atteignent 3000 mg/l au cours de la perfusion, 3800 mg/l entre la 4e et la 8e heure et 1600 mg/l entre la 8e et la 12e heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë et subaiguë

La toxicité aiguë et subaiguë de la fosfomycine sodique a été étudiée chez des souris, des rats et des lapins. Les signes de toxicité chez les souris ou les rats ayant reçu de la fosfomycine sodique étaient similaires et comprenaient une dépression de lactivité motrice, une réduction de la respiration et parfois des tremblements. Les souris ou les rats ayant survécu et recevant de la fosfomycine sodique nont développé aucun changement pathologique de la spécificité du médicament.

On na observé aucune mort chez les rats aux doses inférieures à 1,000 mg/kg. Aucune différence significative dans le poids corporel na été observée à des doses inférieures à 500 mg/kg.

On na observé aucun changement significatif de létat général des différents groupes de lapins. Leurs poids corporels moyens et leurs apports alimentaires moyens étaient quasiment similaires à ceux du groupe témoin.

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet sur ​​la capacité de reproduction chez les rats mâles et femelles na été observé suite à une administration intrapéritonéale répétée de fosfomycine sodique allant jusqu'à 1500 mg/kg/jour.

Tératogénicité

Les rats ont été traités par voie intrapéritonéale à la dose maximale de 1500 mg/kg/jour et les lapins ont été traités par voie intraveineuse à la dose maximale de 800 mg/kg/jour. Aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité na été observé.

Mutagénicité et génotoxicité

Aucun potentiel mutagène et/ou génotoxique na été démontré lors de tests in vitro utilisant Salmonella typhimurium (test d'Ames), des cultures de lymphocytes humains, des cellules de hamster chinois ou lors de test in vivo du micronoyau de souris.

Cancérogenèse

Aucune étude animale de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée parce que la fosfomycine est destinée à un usage à court terme uniquement chez lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre (E330).

6.2. Incompatibilités  

Les compatibilités ont été démontrées avec :

·la solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9%,

·l'eau pour préparations injectables,

·la solution de glucose à 5%.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,318 g de poudre en flacon (verre de type III) de 15 ml muni d'un bouchon (chlorobutyl radiostérilisé) et d'une capsule (Aluminium) avec fermeture flip-off; boîte de 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 565 411 4 0 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 565 366 9 6 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 565 407 7 8 : 1,318 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2019

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Fosfomycine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?

2.Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

3.Comment utiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?

6.Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens - code ATC: J01XX01.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien.

Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux germes sensibles.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

Nutilisez jamais FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fosfomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA.

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :

·Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques,

·Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie),

·Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Rubrique 3),

·Un des symptômes de colite associé à la prise de cet antibiotique peut être la survenue de diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement antibiotique. La forme la plus grave est une colite pseudomembraneuse. Dans ce cas des mesures appropriées doivent être entreprises immédiatement, lutilisation d'agents qui inhibent le transit est contre-indiquée,

·Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Un traitement médical adéquat est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOSFOMYCINE PANPHARMA peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, VOUS DEVEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN SI VOUS ETES ENCEINTE OU SI VOUS ALLAITEZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,4 mmol (ou 330 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable ?  

La dose habituelle est de :

Adultes :

100 à 200 mg/kg/24 heures, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors dinfections très sévères en plusieurs perfusions de 4 g dune durée de 4 heures chacune.

Enfants :

La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, en perfusion.

Insuffisant rénal:

·En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance dela créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min),la posologie et lerythme des perfusions n'ont pas à être modifiés,

·Si la clairance de la créatinine est inférieure à60 ml/min, la posologie doit être adaptée commesuit : conserver la dose unitaire de 4g par perfusion de 4 heures,mais modifierl'intervalleentrelesperfusions.

Clairance de lacréatinine

(ml/min)

Période libre entre deux perfusions

(heures)

40-60

12

30-40

24

20-30

36

10-20

48

5-10

75

Voie dadministration

FOSFOMYCINE PANPHARMA sadministre en perfusion IV.

Mode d'administration

Les perfusions lentes, dans un volume de 50 ml au moins, seront préférées aux injections dans la tubulure car elles permettent d'obtenir et de maintenir, pendant 24 heures, des taux sériques supérieurs aux C.M.I. des souches sensibles.

Si vous avez utilisé plus de FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.

·Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement d'éruptions bulleuses ont été signalées.

·Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des dèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.

·De très rares réactions dhypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique

·De très rares colites à Clostridium difficile

·De très rares augmentations des phosphatases alcalines (réaction hépatobiliaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable  

·La substance active est :

Fosfomycine 1 g

Sous forme de fosfomycine disodique

Pour un flacon de poudre.

·Lautre composant est : Acide citrique anhydre.

Quest-ce que FOSFOMYCINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

·Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

·Respectez strictement votre ordonnance.

·Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

·Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

·Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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