FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis a jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Fosfomycine trometamol............ 5,631 g

Quantite correspondant a fosfomycine....... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient a effet notoire : saccharose (1,923 g par sachet).

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Granules pour solution buvable

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet est indique chez la femme adulte et ladolescente dans le traitement dinfections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriee des antibacteriens.

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

Les recommandations therapeutiques doivent etre respectees.

Chez la femme adulte et ladolescente :

Indications

Posologie

Cystites aigues non compliquees

Infections urinaires de la femme enceinte :

- Cystites gravidiques

- Bacteriuries asymptomatiques gravidiques

1 sachet de 3 g en dose unique

Mode dadministration

Dissoudre le contenu du sachet de granules dans un demi-verre d'eau a prendre a distance des repas (a jeun ou 2 a 3 heures avant les repas).

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Hypersensibilite a la substance active ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Limites du cadre dutilisation de cette specialite

Le traitement par fosfomycine trometamol nest pas adapte aux pyelonephrites, ni aux infections urinaires chez lhomme.

Population pediatrique

Les essais cliniques pediatriques menes avec la fosfomycine trometamol sont limites.

Quelques donnees sur lutilisation de la fosfomycine trometamol dans les infections urinaires chez lenfant sont disponibles, mais aucune etude na ete specifiquement menee chez ladolescente. Compte tenu des pathogenes-cibles et des caracteristiques pharmacodynamiques-pharmacocinetiques de la fosfomycine trometamol, il est attendu que lefficacite de cet antibiotique soit la meme que chez la femme adulte et que le profil de securite demploi ne soit pas different.

Lutilisation de la fosfomycine trometamol chez ladolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Activite microbiologique

La fosfomycine trometamol est peu active vis-a-vis dinfections suspectees ou documentees a Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1).

Infections persistantes

En cas dinfections persistantes, un examen approfondi simpose car il sagit souvent dinfections urinaires compliquees.

Hypersensibilite

Des reactions dhypersensibilite incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois dengager le pronostic vital peuvent etre observees chez des patients traites par fosfomycine (voir rubrique 4.8). Si de telles reactions surviennent, la fosfomycine trometamol ne devra jamais etre re-administree et un traitement adapte devra etre mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont ete rapportes lors de lutilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La severite de ces diarrhees peut aller de la diarrhee legere jusqua des colites fatales engageant le pronostic vital.

Une diarrhee, particulierement severe, persistante et/ou sanglante, pendant ou apres le traitement par fosfomycine trometamol (y compris plusieurs semaines apres larret du traitement), peut etre symptomatique de diarrhee associee a Clostridium difficile. Il est donc important denvisager ce diagnostic chez les patients developpant une diarrhee severe pendant ou apres le traitement avec la fosfomycine trometamol. Si un cas de diarrhee associee a Clostridium difficile est evoque ou confirme, un traitement approprie doit etre instaure sans delai (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, toute administration dinhibiteurs du peristaltisme est a proscrire.

Excipient a effet notoire

Ce medicament contient du saccharose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un deficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de fosfomycine avec pour consequence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc etre administree a jeun ou 2 a 3 heures avant les repas.

Problemes particuliers du desequilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activite des anticoagulants oraux ont ete rapportes chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marque, l'age et l'etat general du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparait difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du desequilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquees : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines cephalosporines.

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les etudes chez l'animal n'ont pas mis en evidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses donnees d'efficacite de la fosfomycine utilisee au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limite de donnees de securite chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administree par voie injectable s'elimine en faible quantite dans le lait maternel. Par consequent la fosfomycine trometamol administree par voie orale en monodose peut etre utilisee pendant la periode d'allaitement.

Fertilite

Aucun effet sur la fertilite n'a ete mis en evidence au cours des etudes menees chez lanimal. Aucune donnee clinique nest disponible chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Aucune etude na ete menee sur laptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machines. Toutefois les patients doivent etre informes du risque de survenue de vertiges. Ce risquedevra etre pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables les plus frequents apres l'administration d'une dose unique de fosfomycine trometamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhees. Ces effets sont habituellement de courte duree et disparaissent spontanement.

Le tableau suivant presente les effets indesirables qui ont ete rapportes suite a l'utilisation de fosfomycine trometamol durant les essais cliniques ou apres la mise sur le marche.

La classification des effets indesirables selon la frequence utilise la convention suivante : tres frequent (? 1/10) ; frequent (? 1/100, < 1/10) ; peu frequent (? 1/1000, < 1/100) ; rare (? 1/10 000, < 1/1000) ; tres rare (< 1/10 000), frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles)

Au sein de chaque groupe de frequence, les effets indesirables sont presentes par ordre decroissant de gravite.

Classe de systemes d'organes

Effets indesirables Categorie de frequence

Frequent (? 1/100, < 1/10)

Peu frequent (? 1/1000, < 1/100)

Rare (< 1/1000)

Frequence indeterminee

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du systeme immunitaire

Reactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et dhypersensibilite*

Affections du systeme nerveux

Cephalees, vertige

Affections gastro-intestinales

Diarrhee, nausees

Douleur abdominale, vomissements

Colite pseudo membraneuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Eruption, urticaire, prurit

deme de Quincke

*Quelques cas de reactions anaphylactiques et ddeme de Quincke ont ete rapportes depuis la commercialisation de la fosfomycine trometamol.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Lexperience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitee. Cependant, des cas d'hypotonie, somnolence, troubles electrolytiques, thrombocytopenie et hypoprothrombinemie ont ete rapportes avec l'utilisation de la fosfomycine parenterale.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit etre instaure. La rehydratation est recommandee afin de favoriser l'elimination urinaire du medicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : autres antibacteriens, code ATC : J01XX01.

La fosfomycine est un antibiotique derive de l'acide phosphonique. Il exerce un effet bactericide en detruisant la bacterie par inhibition de la premiere etape de la synthese de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transferase).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques separent les souches sensibles des souches de sensibilite intermediaire et ces dernieres, des resistantes :

Recommandations EUCAST (2017-03-10, v 7.0)

Enterobacteriaceae : S ? 32 mg/L et R > 32 mg/L

La prevalence de la resistance acquise peut varier en fonction de la geographie et du temps pour certaines especes. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prevalence de la resistance locale, surtout pour le traitement dinfections severes. Si necessaire, il est souhaitable dobtenir un avis specialise principalement lorsque linteret du medicament dans certaines infections peut etre mis en cause du fait du niveau de prevalence de la resistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aerobies a Gram positif

Staphylococcus meticilline-sensible, a lexceptionde Staphylococcus saprophyticus

Aerobies a Gram negatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Proteus vulgaris

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ? 10%)

Aerobies a Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus meticilline-resistant (1)

Streptococcus sp.

Aerobies a Gram negatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia sp.

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aerobies a Gram positif

Corynebacterium sp.

Enterococcus faecium

Staphylococcus saprophyticus

Aerobies a Gram negatif

Acinetobacter sp

Morganella morganii

Autres

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma sp.

(+) La prevalence de la resistance bacterienne est > 50 % en France.

(1) La frequence de resistance a la meticilline est environ de 20 a 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de resistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisees avec d'autres antibacteriens.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Le sel de fosfomycine trometamol est bien absorbe apres administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 ug/ml) sont atteintes environ 2 -2,5 heures apres la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'elimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA est elimine sous forme active surtout dans les urines, ou les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures apres la prise du medicament et restent efficaces d'un point de vue bacteriologique jusqu'a 36-48 heures.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Dans les etudes de toxicite aigue par voie orale, la fosfomycine a ete bien toleree chez la souris et chez le rat a 5000 mg/kg, et chez le lapin et le chien a 2000 mg/kg.

Les etudes a doses repetees par voie orale ont montre que la dose sans effet toxique etait comprise entre 100 et 200 mg/kg apres 4 semaines de traitement respectivement chez le chien et chez le rat.

Les etudes de genotoxicite ont montre que la fosfomycine est denuee de potentiel mutagene.

Les etudes de toxicite sur la reproduction et le developpement n'ont revele aucun effet teratogene chez le rat et le lapin, aucun effet deletere sur la fertilite chez le rat, et aucun signe de toxicite lors de letude de peri- et postnatalite chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Arome orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieur Retour en haut de la page

8 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boite de 1.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*34009 394 238 1 4 : 8 g de granules en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis a jour le : 14/09/2017

Denomination du medicament

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet

Fosfomycine trometamol

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez dautres questions, interrogez votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a dautres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

*Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : autres antibacteriens - code ATC : J01XX01

Ce medicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trometamol.

Il agit en tuant des bacteries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bacteries.

Ce medicament est indique chez la femme adulte et ladolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet :

*si vous etes allergique a la substance active ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament, mentionnes dans larubrique 6.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin, pharmacien ou votre infirmier/ere avant de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet.

La douleur due a l'infection peut persister de 24 a 48 heures apres la prise de ce medicament. Ce decalage ne doit pas vous inquieter. Si toutefois, passe ce delai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre medecin.

Precautions d'emploi

Contacter immediatement votre medecin si vous avez :

*une eruption qui augmente, associee a des demangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultes respiratoires. Ces symptomes sont evocateurs dune reaction allergique grave. Si de telles reactions surviennent, ce medicament ne devra plus vous etre prescrit.

*une diarrhee severe, persistante et/ou sanglante (appelee colite pseudo-membraneuse) pendant ou apres le traitement (meme plusieurs semaines apres son arret). La survenue de diarrhee au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas etre traitee sans avis medical.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres medicaments et FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet

Informez votre medecin ou pharmacien si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien quun nombre limite de donnees de securite chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif nest pas attendu.

Ce medicament peut etre utilise pendant la periode d'allaitement.

Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Ce medicament peut causer des effets indesirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une repercussion sur votre capacite a conduire ou a utiliser des machines.

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet contient du saccharose.

Lutilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un deficit en sucrase-isomaltase (maladies hereditaires rares).

Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin. Verifiez aupres de votre medecin en cas de doute.

Posologie

Chez la femme adulte et ladolescente.

Un sachet de FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA en prise unique.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granules dans un demi-verre d'eau. Le prendre a distance des repas (a jeun ou 2 a 3 heures avant les repas).

Duree du traitement

Un jour.

Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet que vous nauriez du

Consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arretez de prendre FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce medicament, demandez plus dinformations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Les effets indesirables suivants peuvent apparaitre :

Frequent (apparait chez 1 a 10 patients sur 100) :

*Inflammation vulvaire et vaginale,

*Maux de tete, vertiges,

*Diarrhees, nausees

Peu frequent (apparait chez 1 a 10 patients sur 1 000) :

*Douleurs abdominales, vomissements,

*Reactions allergiques telles qu'urticaire, eruption cutanee et demangeaisons,

De frequence inconnue :

*Reactions allergiques pouvant evoluer vers un choc allergique : les symptomes peuvent inclure evanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

*inflammation de lintestin pouvant etre a lorigine de douleurs ou de diarrhee contenant du sang (colite pseudo-membraneuse).

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou a votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur la boite. La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

Pas de precautions particulieres de conservation.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachetRetour en haut de la page

*La substance active est :

Fosfomycine trometamol .... 5,631 g

Quantite correspondant a fosfomycine .............. 3,000 g

Pour un sachet.

*Les autres composants sont :

Arome orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.

Quest-ce que FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granules pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage exterieurRetour en haut de la page

Ce medicament se presente sous forme de granules pour solution buvable en sachet. Boite de 1.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FabricantRetour en haut de la page

SPECIAL PRODUCT'S LINE SPA

VIA CAMPOBELLO 15

00040 POMEZIA (ROMA)

Italie

ou

SPECIAL PRODUCTS LINE S.P.A.

STRADA PADUNI, 240

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils d'hygiene

Afin d'eviter la reapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :

*Buvez beaucoup : 1,5 a 2 l de liquide sont necessaires par 24 heures (sous forme d'eau, d'infusion, de jus de fruit).

*Urinez souvent : au moins 4 a 5 fois par jour, evitez de vous retenir.

*Si vous etes sujette a la constipation, equilibrez votre alimentation (legumes verts, fruits, repas a horaires reguliers, boisson en quantite suffisante).

*Evitez le port de vetements trop serres.

*Apres avoir urine ou apres l'emission d'une selle, pensez toujours a vous essuyer d'avant en arriere et non l'inverse.

*Si vous avez constate que vos episodes de cystites pouvaient survenir apres un rapport sexuel, prenez l'habitude d'uriner systematiquement apres celui-ci.

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bacteries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre medecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient precisement a votre cas et a votre maladie actuelle.

Les bacteries ont la capacite de survivre ou de se reproduire malgre laction dun antibiotique. Ce phenomene est appele resistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La resistance saccroit par lusage abusif ou inapproprie des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bacteries resistantes et donc de retarder votre guerison ou meme de rendre inactif ce medicament, si vous ne respectez pas :

*la dose a prendre,

*les moments de prise,

*et la duree de traitement.

En consequence, pour preserver lefficacite de ce medicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre medecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne reutilisez pas un antibiotique sans prescription medicale meme si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique a une autre personne, il nest peut-etre pas adapte a sa maladie.

5- Une fois votre traitement termine, rapportez a votre pharmacien toutes les boites entamees pour une destruction correcte et appropriee de ce medicament.

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