FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 500 mg de ceftazidime (sous forme de pentahydrate) et du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).

Excipient à effet notoire

Chaque flacon contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable (IM, IV).

Le flacon contient une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Fortum est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte, lenfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

·Pneumonie nosocomiale

·Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

·Méningite bactérienne

·Otite moyenne suppurée chronique

·Otite externe maligne

·Infections urinaires compliquées

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous

·Infections intra-abdominales compliquées

·Infections osseuses et articulaires

·Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à lune des infections listées ci-dessus ou susceptible de lêtre.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible dêtre liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri opératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La ceftazidime doit être co-administrée avec dautres agents antibactériens chaque fois que léventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre dactivité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ³ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un maximum de 9 g par jour1

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 h

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8 h

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1-2 g toutes les 8 h ou 12 h

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de linduction de lanesthésie et une seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 g à 2 g toutes les 8 h

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie dune perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24 h1

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

1 On a utilisé 9 g/jour chez ladulte ayant une fonction rénale normale sans observer deffets indésirables.

* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1.


Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Très jeunes enfants et nourrissons > 2 mois et enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Infections urinaires compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6g/jour

Otite moyenne suppurée chronique

Otite externe maligne

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en 3 doses, sans dépasser la dose de 6 g/jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Perfusion continue

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60-100 mg/kg suivie dune perfusion continue de 100-200 mg/kg/jour, avec un maximum de 6g/jour

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA

Nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2 doses1

1 Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être 3 à 4 fois plus longue que celle de ladulte.

* Concomitante, ou suspectée être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique 4.1.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du Fortum administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les nourrissons ≤ 2 mois nont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles nindiquent pas la nécessité dajuster la dose en cas dinsuffisance hépatique légère à modérée. Il ny a pas de donnée issue détudes cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses dentretien doivent se baser sur la clairance de la créatinine :

Tableau 3 : Doses dentretien de Fortum recommandées en cas dinsuffisance rénale perfusion discontinue

Adultes et enfants ³ 40 kg

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Créatininémie approx.

µmol/l (mg/dl)

Dose unitaire recommandée de Fortum (g)

Fréquence dadministration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48

Pour les patients souffrant dinfections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence dadministration doit être augmentée.

Chez lenfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la créatinine

(ml/min)**

Créatininémie approx.*

µmol/l (mg/dl)

Dose individuelle recommandée

(en mg/kg de poids corporel)

Fréquence dadministration

(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

<5

>500

(>5,6)

12,5

48

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses dentretien de Fortum recommandées en cas dinsuffisance rénale perfusion continue

Adultes et enfants ³ 40 kg

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Créatininémie approx.

µmoles/l (mg/dl)

Fréquence dadministration (heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 à 3 g /24heures

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Dose de charge de 2 g suivie par 1 g/24heures

≤15

>350

(>4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et lefficacité du Fortum administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants rénaux pesant moins de 40kg nont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de lefficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant lhémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance dhémodialyse, la dose dentretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 et 6 doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre lutilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose dentretien (mg) pour un débit dultrafiltration (ml/min) de 1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Dose dentretien à administrer toutes les 12 h.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en ml/min)

Dose dentretien (mg) pour un débit du dialysat de 1:

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit dultrafiltration (litres/h)

Débit dultrafiltration (litres/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Dose dentretien à administrer toutes les 12 h.

Mode dadministration

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type dinfection ainsi que de lâge et de la fonction rénale du patient.

Fortum 500 mg et 250 mg doivent être administrés par injection intraveineuse, ou par injection intramusculaire profonde. Les sites dinjection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de Fortum peuvent être administrées directement dans la veine. La voie dadministration standard recommandée est la voie intraveineuse (administration discontinue). Ladministration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse nest pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypersensibilité

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères dhypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant linitiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents dhypersensibilité grave à la ceftazidime, à dautres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient dêtre prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

Spectre dactivité

La ceftazidime a un spectre dactivité anti-bactérien limité. Il nest pas approprié de lutiliser seule pour le traitement de certains types dinfections à moins que lagent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou sil y a une forte suspicion que lagent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci sapplique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, dinfections de la peau et des tissus mous et dinfections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à lhydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, linformation sur la prévalence dorganismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix dun traitement par ceftazidime.

Colite pseudo-membraneuse

Des cas de colite liée à ladministration dun produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement par la ceftazidime et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Fonction rénale

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La ceftazidime est éliminée par voie rénale : cest pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré dinsuffisance rénale. La sécurité et lefficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2 et 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération dorganismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise dautres mesures appropriées. Une évaluation répétée de létat de santé du patient est indispensable.

Etude et test dinteractions

La ceftazidime ninterfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La ceftazidime ninterfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Teneur en sodium

Informations importantes concernant lun des composants de Fortum :

Fortum 500 mg contient 26 mg (1,15 mmol) de sodium par flacon.

Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études dinteraction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.

Lutilisation concomitante de fortes doses en association avec des médicaments néphrotoxiques peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et dautres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de lembryon ou du ftus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Fortum ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines na été réalisée. Des effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur laptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec ladministration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après linjection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues détudes cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

Très fréquents (³1/10)

Fréquents (³1/100 à <1/10)

Peu fréquents (³1/1000 à <1/100)

Rares (³1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de système dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Non connu

Infections et infestations

Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperéosinophilie Thrombocytose

Neutropénie Leucopénie

Thrombopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique Lymphocytose

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Séquelles neurologiques1

Paresthésies

Affections vasculaires

Phlébite ou thrombophlébite liée à ladministration IV

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4)

Douleurs abdominales

Nausées

Vomissements

Dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Augmentations transitoires dune ou plusieurs enzymes hépatiques3

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne

Prurit

Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique)

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème

polymorphe

Angidème

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)4

Classes de système dorganes

Fréquent

Peu fréquent

Très rares

Non connus

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentations transitoires de lurée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie

Néphrite interstitielle

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur et/ou inflammation après injection IM

Fièvre

Investigations

Test de Coombs positif5

1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de Fortum na pas été réduite de façon appropriée.

2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.

3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.

4 De rares cas de réactions DRESS ont été rapportés avec la ceftazidime.

5 Une positivation du test de Coombs sobserve chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose nest pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.

Mécanisme daction

La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Cela entraîne linterruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque la lyse et la mort de celle-ci.

Effets pharmacodynamiques

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice Pharmacocinétique/Pharmacodynamique en corrélation avec lefficacité in vivo est le pourcentage de lintervalle dadministration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la ceftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

·une hydrolyse par des bêta-lactamases. La ceftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif

·une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la ceftazidime

·une imperméabilité de la membrane externe limitant laccès de la ceftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les organismes à Gram négatif.

·les pompes defflux bactériennes.

Concentrations critiques

Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) :

Organisme

Valeurs critiques (mg/l)

S

I

R

Entérobactéries

≤ 1

2-4

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 81

> 8

Valeurs critiques non reliées à une espèce2

≤4

8

>8

S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.

1 Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).

2 Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont indépendantes des distributions de CMI despèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp.(autre)

Providencia spp.

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Citrobacterfreundii.

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp.(autre)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Streptococcus du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterocoques spp, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium

Listeria spp.

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible sensibilité à la ceftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la ceftazidime.

££Une sensibilité réduite à la ceftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentent une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.

+ Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus dun endroit/pays/régions en Europe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration de 500 mg et de 1 g de ceftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la ceftazidime est linéaire dans lintervalle de dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intra-veineuse.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines sériques de la ceftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que los, le myocarde, la bile, les sécrétions bronchiques, lhumeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La ceftazidime franchit directement et facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est faible, ce qui fait que lon observe de faibles taux de ceftazidime dans le LCR en labsence dinflammation. Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.

Biotransformation

La ceftazidime nest pas métabolisée.

Elimination

Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie délimination denviron 2 heures. La ceftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la ceftazidime est excrété par voie biliaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Lélimination de la ceftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir rubrique 4.2).

Insuffisants hépatiques

La présence dune insuffisance hépatique légère à modérée na aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale nait pas été altérée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à lâge. La demi-vie délimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration dune dose unique ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.

Population pédiatrique

La demi-vie de la ceftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle d'un adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune étude de carcinogénicité na été menée avec la ceftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de sodium (anhydre stérile).

6.2. Incompatibilités  

Fortum est moins stable en injection avec du bicarbonate de sodium quavec dautres liquides pour administrations intraveineuses. Il est déconseillé de lutiliser comme solvant. Fortum et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion ou dans la même seringue. Un phénomène de précipitation a été observé lors dun mélange de vancomycine à une solution de ceftazidime. Par conséquent, il est plus prudent de rincer les poches et les tubulures de perfusion entre les administrations de ces médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physicochimique dans les conditions dutilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel nest pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant lutilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution nait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après dilution :

La stabilité physicochimique dans les conditions dutilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel nest pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant lutilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution nait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les flacons dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Fortum 500 mg, poudre pour solution injectable est conditionné dans un flacon de verre transparent de type III, Ph.eur de 17 ml, muni dun bouchon en caoutchouc en bromobutyl et dun système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).

Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir le tableau 7 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Tableau 7 : Poudre pour solution injectable

Présentation

Quantité de solvant à ajouter (ml)

Concentration approximative. (mg/ml)

500 mg

Intramusculaire

Bolus intraveineux

1,5 ml

5 ml

260

90

Note

·Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament : les concentrations obtenues, exprimées en mg/ml sont détaillées dans le tableau ci-dessus.

Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas lefficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

·chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

·lactate de sodium M/6

·solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

·solution dextrose à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,225% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,45% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,18% + solution glucosée à 4%

·solution de dextrose à 10%

·du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 40, à 10% dans une solution glucosée à 5%

·du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 70, à 6% dans une solution glucosée à 5%.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

La ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 7 peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml deau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1.Enfoncer laiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter lentrée du solvant. Retirer laiguille du bouchon.

2.Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.

3.Renverser le flacon. Sassurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer laiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter laspiration). Sassurer que laiguille plonge bien dans la solution et non pas dans lespace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure dun set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

A usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 372 328 8 3 : 591 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 1.

·34009 563 224 2 8 : 591 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2018

Dénomination du médicament

FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORTUM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FORTUM ?

3. Comment utiliser FORTUM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORTUM ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FORTUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.

Fortum est un antibiotique destiné à ladulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme daction consiste à détruire les bactéries à lorigine dinfections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

·des poumons et de la poitrine

·des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

·du cerveau (méningite)

·de loreille

·de lappareil urinaire

·de la peau et des tissus mous

·de labdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

·des os et des articulations.

Fortum peut être également utilisé :

·pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez lhomme)

·pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait dune infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FORTUM?  

Ne prenez jamais Fortum :

·si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés en rubrique 6.

·si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi dêtre allergique au Fortum.

èSi vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fortum

Si lon vous administre Fortum, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels quune diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à dautres antibiotiques, vous risquez aussi dêtre allergique au Fortum.

En cas de test sanguin ou urinaire

Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs.Si ces tests vous sont prescrits :

èVeuillez informer la personne effectuant le prélèvementque lon vous a administré Fortum.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Fortum

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

Fortum ne peut pas vous être administré si vous navez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

·un antibiotique du nom de chloramphénicol.

·un type dantibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

·des comprimés diurétiques (augmentant lélimination durine) appelés furosémide

èParlez-en à votre médecin le cas échéant.

FORTUM avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

Fortum 500 mg contient 26 mg de sodium par flacon.

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER FORTUM ?  

Fortum est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Fortum est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de leau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de Fortum appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Fortum par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de lenfant est de 100 à 150 mg de Fortum par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de Fortum 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Fortum dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de Fortum que vous nauriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez dutiliser Fortum

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser linjection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez dutiliser Fortum

Narrêtez pas de prendre Fortum à moins que votre médecin ne vous lindique. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à desdémangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

·Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant laspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée dun halo plus pâle et dun anneau sombre autour du bord).

·Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et dune desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes dun syndrome deStevens-Johnson ou dune nécrose épidermique toxique).

·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

·Des réactions dhypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, dun gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, dune augmentation du taux déosinophiles (un type de globules blancs), datteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

èContactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez lun de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 :

·diarrhée

·gonflement et rougeurs le long dune veine

·éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

·douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site dinjection.

èEn cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·augmentation dun type de globules blancs (hyperéosinophilie)

·augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

·augmentation du taux denzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100 :

·inflammation de lintestin pouvant être à lorigine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

·muguet infections fongiques de la bouche ou du vagin

·maux de tête

·vertiges

·douleurs destomac

·sensation de malaise

·fièvre et frissons.

èEn cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·diminution du nombre de globules blancs

·diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

·élévation des concentrations de lurée sanguine, de lazote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares

Pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000 :

·inflammation du/des reins ou insuffisance rénale

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que lon sache exactement à quelle fréquence :

·fourmillements

·goût désagréable dans la bouche

·coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

·destruction trop rapide des globules rouges

·augmentation dun certain type de globules blancs

·diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTUM ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution diluée et reconstituée

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre médicament avec de leau pour préparations injectables ou avec des solutions pour injection compatibles. La solution ainsi reconstituée doit être utilisée dans les 6 jours si elle est conservée au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures si elle est conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Conserver les flacons dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FORTUM  

·Fortum est disponible à la dose de 500 mg.

·La substance active est :

Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydratée)..... 500 mg.

·Lautre composant est : le carbonate de sodium (anhydre stérile)

·Voir la rubrique 2 pour les informations importantes concernant le sodium, un des composants de Fortum.

Quest-ce que FORTUM et contenu de lemballage extérieur  

Fortum 500 mg, poudre pour solution injectable est une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème, conditionnée dans un flacon de verre de 17 ml, muni dun bouchon en caoutchouc en bromobutyl et dun système de fermeture anti-effraction en aluminiun (flip-off).

Disponible en boîtes de 1, 5 et 10.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre solution injectable avec de leau ou avec un liquide à perfusion approprié. Une fois reconstituée, la couleur de Fortum varie du jaune clair à la couleur ambrée. Cela est tout à fait normal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

VIA A. FLEMING, 2

37135 VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France)

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Merci de vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour de plus amples informations.

Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution :

La stabilité physicochimique dans les conditions dutilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel nest pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant lutilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution nait eu lieu dans conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après dilution :

La stabilité physicochimique dans les conditions dutilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.

Dun point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel nest pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant lutilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution nait eu lieu dans conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les flacons dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Précautions particulières délimination et de manipulation

Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir le tableau 1 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Tableau 1 : Poudre pour solution injectable

Présentation

Quantité de solvant à ajouter (ml)

Concentration approximative (mg/ml)

500 mg

Intramusculaire

Bolus intraveineux

1,5 ml

5 ml

260

90

Note

·Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament : les concentrations obtenues exprimées en mg/ml sont détaillées dans le tableau ci-dessus.

Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas lefficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

·chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

·lactate de sodium M/6

·solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

·solution dextrose à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,225% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,45% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%

·solution de chlorure de sodium à 0,18% + solution glucosée à 4%

·solution de dextrose à 10%

·du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 40, à 10% dans une solution glucosée à 5%

·du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9%

·du dextran 70, à 6% dans une solution glucosée à 5%.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

La ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 1 peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml deau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1 Enfoncer laiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter lentrée du solvant. Retirer laiguille du bouchon.

2 Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.

3 Renverser le flacon. Sassurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer laiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter laspiration). Sassurer que laiguille plonge bien dans la solution et non pas dans lespace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure dun set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

A usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

- la dose à prendre,

- les moments de prise,

- et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page