FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macrogol 4000*......... 64,000 g

Sulfate de sodium anhydre......... 5,700 g

Bicarbonate de sodium 1,680 g

Chlorure de sodium..... 1,460 g

Chlorure de potassium. 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

* = P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,967 g de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

- aux explorations endoscopique ou radiologique,

- à la chirurgie colique.

FORTRANS est indiqué chez ladulte uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre deau.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie est denviron 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.

Mode dadministration

Il est possible dingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

-En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de lexamen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de lexamen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant lexamen.

-En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause dune heure après les 2 premiers litres.

Le débit dingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de létat clinique du patient et déventuelles comorbidités.

·Patient présentant une insuffisance rénale

Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique 4.4).

·Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été étudiées.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance cardiaque sévère

·Altérations graves de létat général telles que déshydratation

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante

·Phases aiguës sévères d'inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;

·Perforation digestive ou risque de perforation ;

·Colite toxique ou mégacôlon toxique

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

·Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)

·Enfants et adolescents de moins de 18 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).

Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-dème (voir rubrique 4.8).

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant dadministrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs dune altération de la fonction rénale, dune insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire lobjet dune surveillance appropriée.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque dinhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque ddème aigu du poumon par surcharge hydrique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,967g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements oraux pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Allaitement

Il ny a pas ou peu de données sur lutilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il ny a pas de données sur lexcrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas dutilisation ne peut pas être exclu. Les études chez lanimal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Fertilité

Il ny a pas de données documentant les effets de FORTRANS sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La diarrhée est un effet attendu résultant de lutilisation de FORTRANS. Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe des systèmes dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale

Fréquent :

Vomissements

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-dème, urticaire, rash, prurit).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE,code ATC : A06AD65(A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules deau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à lorigine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle quon peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doses répétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol 4000 nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Compte tenu de la courte durée dutilisation du produit, aucune étude de carcinogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boite de 4 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 862 2 7 : 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 4

·34009 555 793 1 1 : 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Laxatif osmotique - code ATC : A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament permet le lavage colique assurant la préparation des patients avant une exploration médicale ou une intervention chirurgicale

FORTRANS appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques contenant du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG) à poids moléculaire élevé et des sels additionnels.

FORTRANS permet daugmenter la quantité deau dans lintestin, ce qui augmente la fréquence des selles dont le contenu devient de plus en plus liquide et, à terme, provoque un lavage de lintestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique au macrogol 4000 ou au sulfate de sodium anhydre ou au bicarbonate de sodium, ou au chlorure de sodium ou de potassium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés en rubrique 6.

·Si vous présentez une altération grave de l'état général telle quune déshydratation sévère ou une atteinte cardiaque sévère (insuffisance cardiaque).

·Si vous présentez un des problèmes digestifs suivants :

  • Un carcinome de stade avancé ou autreatteinte grave du colon entrainant une fragilité de la muqueuse tropimportante ;
  • Phases aiguës sévères dinflammation dutractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;
  • Une occlusion connue ou suspectée delintestin ou une sténose ;
  • Un iléus ;
  • Une perforation de la paroi de lintestin ;
  • Un problème de vidange gastrique (tellequune gastroparésie, une stase gastrique) ;
  • Une colite toxique ou un mégacôlon toxique.

·Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet.

Chez le sujet âgé à létat général précaire, il est recommandé de ne procéder à ladministration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à lemploi de ce médicament peut perturber considérablement labsorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique « prise ou utilisation dautres médicaments »).

Ce médicament contient du macrogol. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec des spécialités à base de macrogol : éruption cutanée, urticaire, et réactions allergiques sévères avec gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue, respiration courte ou sifflante.

Si vous êtes à risque de présenter des troubles de vos taux sanguins en sels minéraux (troubles de léquilibre électrolytiques), votre médecin pourra décider de surveiller vos taux sanguins délectrolytes avant et après la prise du médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

-Vous avez des problèmes cardiaques (dont notamment une insuffisance cardiaque),

-Vous avez des problèmes rénaux,

-Vous avez des difficultés à avaler ou vous êtes à risque de présenter des fausses routes (passage daliments ou de liquide dans vos poumons),

-Vous devez rester alité (e),

-Vous prenez un traitement diurétique (médicaments augmentant le volume durine).

Enfants et adolescents

FORTRANS ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 18 ans. Sa tolérance et son efficacité nont pas été établies dans cette population.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,967 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Autres médicaments et FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

·Les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FORTRANS doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez ladulte.

La dose recommandée est de 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui représente une dose moyenne de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chaque sachet doit être dissout dans 1 litre deau. Mélanger jusquà ce que la poudre soit complétement dissoute.

Une fois la poudre dissoute, la solution doit être absorbée sans délai. Chaque litre de solution doit être ingéré en 1 heure. FORTRANS peut être ingéré soit en une prise (3 à 4 litres le soir précédant lexamen) soit en prise fractionnée (2 litres le soir avant lexamen, 1 à 2 litres le matin de lexamen ou bien 3 litres le soir et 1 litre le matin de lexamen).

Selon la prescription de votre médecin, vous devrez boire un verre de 250 ml de la solution toutes les 10 à 15 minutes.

Vous devez avoir fini dingérer la solution au moins 3 ou 4 heures avant le début de lexamen.

Si vous avez pris plus de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Si vous pensez que vous avez pris plus de FORTRANS que vous nauriez dû, informez votre médecin et buvez suffisamment deau ou de liquide pour éviter de vous déshydrater.

Si vous oubliez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après avoir pris ce médicament, vous aurez des envies fréquentes daller à la selle. Ceci est normal et montre que le médicament est en train dagir. Restez à proximité de toilettes jusquà ce que les effets du médicament sarrêtent.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre FORTRANS si vous ressentez les effets suivants :

·Une réaction allergique sévère se manifestant par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ou une difficulté à respirer ou par un malaise sévère avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Les effets indésirables incluent :

oTrès fréquent (chez plus d1 patient sur 10) :

oNausées, douleurs abdominales et distension (gonflement) abdominale.

oFréquent (jusquà 1 patient sur 10) :

oVomissements.

oFréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible) : Autres réactions allergiques : éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet  

·Les substances actives sont :

Macrogol 4000*........... 64,00 g

Sulfate de sodium anhydre......... 5,700 g

Bicarbonate de sodium .............. 1,680 g

Chlorure de sodium .... 1,460 g

Chlorure de potassium. 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000

·Lautre composant est :

Saccharine sodique.

Quest-ce que FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 4 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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