FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d'oxiconazole .. 1,15 g

Quantité correspondant à oxiconazole ....... 1,00 g

Pour 100 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1°) Candidoses:

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement:

·intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

·perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophytoses:

·dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

·intertrigos génitaux et cruraux,

·intertrigos des orteils (pied d'athlète).

3°) Pityriasis versicolor:

Les indications préférentielles de la poudre sont les lésions macérées des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infections: (2 à 4 semaines) généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour les candidoses).

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4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux derivés imidazolés ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

·Eviter l'utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida;

·Eviter les applications près des yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

4.9. Surdosage  

Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets d'un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE DE LA CLASSE DES IMIDAZOLES.

·Antifongique de la classe des imidazolés.

·Fongicide: Trichophyton Mentagrophytes, Candida Albicans.

·Antibactérien: Staphylococcus aureus, Streptococcus fcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon poudreur (Polyéthylène) de 15 g ou de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·333 865-6: 30 g en flacon poudreur (polyéthylène).

·334 132-2: 15 g en flacon poudreur (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

Dénomination du médicament

FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

Oxiconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

3. COMMENT UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE POUR USAGE TOPIQUE (D: dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une poudre pour application locale contenant un antifongique de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l'un des composants contenus dans FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur:

Précautions d'emploi

·Eviter l'utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication de certains champignons.

·Eviter les applications près des yeux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pulvériser 1 fois par jour sur les régions atteintes et leur périphérie après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau.

Mode d'administration

Médicament à usage local.

Fréquence d'administration

Application 1 fois par jour, matin ou soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations (ongles).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs; il faut en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

La substance active est:

Nitrate d'oxiconazole .. 1,15 g

Quantité correspondant à oxiconazole ....... 1,00 g

Pour 100 g de poudre.

Les autres composants sont:

Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale. Flacon de 15 ou 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI MICHELET et 158 RUE DANTON

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26, quai Michelet

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ASTELLAS PHARMA EUROPE BV

Sylviusweg 62

2333 BE LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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