FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate domoconazole... 0,20 g

Pour 20 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de la balanite candidosique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Poudrez les lésions en balayant toute la zone atteinte,

·Application biquotidienne,

·Durée minimale de traitement 1 à 2 semaines,

·L'utilisation régulière de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions demploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

·Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

·Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels quirritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC13

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

·Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

·Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g de poudre en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 899 7 3 : 20 g de poudre en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Nitrate domoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazoles et triazoles - code ATC : D01AC13.

Ce médicament contient un antifongique et un antibactérien de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées ou muqueuses (mycoses).

C'est un traitement local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?  

Nutilisez jamais FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon.

Faites attention avec FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon :

Précautions d'emploi

·S'il apparaît des réactions suggérant une sensibilisation ou de l'irritation, interrompez le traitement.

·Evitez les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

·Evitez le contact avec les yeux.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de candida).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITEZ A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, par voie cutanée, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon contient : sans objet.

3. COMMENT UTILISER FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La durée du traitement est dau moins sur 1 à 2 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon que vous nauriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les rougeurs et l'érythème. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestation dintolérance locale : démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon  

·La substance active est :

Nitrate domoconazole............ 0,20 g

Pour 20 g de poudre.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, talc.

Quest-ce que FONGAMIL 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale. Flacon de 20 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

THEPENIER PHARMA & COSMETICS

ROUTE DEPARTEMENTALE 912,

61400 SAINT LANGIS LES MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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