FONGAMIL 1 POUR CENT, crème


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source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FONGAMIL 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate d'omoconazole... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes

1) - CANDIDOSES

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement ou traitement d'appoint :

·intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,

·autres intertrigos,

·perlèche,

·vulvite et balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux.

2) - DERMATOPHYTIES

a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).

Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile.

b) Traitement ou traitement d'appoint :

·intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé),

·intertrigos des orteils (pied d'athlète),

·kérions.

Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils.

Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

3) - PITYRIASIS VERSICOLOR

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement local :

Application 1 fois par jour.

Mode dadministration

Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

LESIONS

DUREE MINIMALE DU TRAITEMENT

1 - CANDIDOSES

Mycoses des plis non macérées :

2 à 4 semaines

Mycoses des muqueuses : anite, balanite, perlèche.

3 semaines

2 - DERMATOPHYTIES

Herpès circiné :

2 à 3 semaines

Intertrigo des orteils (si sécheresse) :

2 à 6 semaines

Eczéma marginé non macéré :

2 à 3 semaines

Mycoses des poils (kérions) :

4 à 6 semaines

3 - PITYRIASIS VERSICOLOR

3 semaines

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (ou sensibilisation de groupe) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels quirritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC13.

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor),

·Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis),

·Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.

Élimination

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (Carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 g ou 30 g en tube (aluminium verni).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 329 898 0 5 : 30 g en tube (aluminium verni).

·34009 332 705 5 1 : 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

Dénomination du médicament

FONGAMIL 1 %, crème

Nitrate d'omoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FONGAMIL 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONGAMIL 1 %, crème ?

3. Comment utiliser FONGAMIL 1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FONGAMIL 1 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FONGAMIL 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC13.

Ce médicament contient un antifongique et un antibactérien de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées ou muqueuses (mycoses).

C'est un traitement local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FONGAMIL 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais FONGAMIL 1 %, crème :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FONGAMIL 1 %, crème :

·S'il apparaît des réactions suggérant une sensibilisation ou de l'irritation, interrompez le traitement.

·Evitez les traitements sur une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (le pH acide favorise la multiplication de candida).

·En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FONGAMIL 1 %, crème.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FONGAMIL 1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FONGAMIL 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, par voie cutanée, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FONGAMIL 1 %, crème contient de lacide benzoïque.

3. COMMENT UTILISER FONGAMIL 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament à usage local.

Application 1 fois par jour avec massage régulier jusqu'à la pénétration du produit.

Durée de traitement

La durée du traitement varie selon la mycose : de 2 à 6 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de FONGAMIL 1 %, crème que vous nauriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables tels que les rougeurs et l'érythème. Si vous avez pris plus de FONGAMIL 1 %, crème quil ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser FONGAMIL 1 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FONGAMIL 1 %, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestation dintolérance locale : démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FONGAMIL 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FONGAMIL 1 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate domoconazole. 1 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont : paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.

Quest-ce que FONGAMIL 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de crème, tubes de 15 et 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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