FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Folinate de calcium... 54,00 mg

Quantité correspondant à acide folinique 50,00 mg

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution injectable contient 7.1 mg de sodium, équivalant à 0,31 mmol.

Chaque flacon de 2,5 mL contient 18.25 mg de sodium, équivalant à 0.79 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voirrubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

·Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie I.M. ou I.V.

·Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :

ochez ladulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée dadministration de lagent responsable de lanémie mégaloblastique est habituellement suffisante ;

o chez lenfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :

les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.

Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour lâge) :

Administration de 25 mg/m² dacide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.

Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour lâge) :

Administration de 50 mg/m² dacide folinique toutes les 6 heures, et cela jusquà ce que :

·chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M ;

·chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.

Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.

Le maintien dune diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.

·Prévention et traitement des carences en folates :

5 mg par jour dacide folinique.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.

·En cas dadministration concomitante ou de co-prescritpion dun antimitotique ou dun cytotoxique : se référer à la rubrique 4.6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Général

Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B12.

De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de lADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas dun traitement par acide folinique.

Folinate de calcium/methotrexate :

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Pour les détails spécifiques de réduction de la toxicité du méthotrexate, se référer au RCP du méthotrexate.

Le folinate (lévofolinate) de calcium na pas deffet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate telles que la néphrotoxicité résultant de la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites au niveau des reins. Les patients qui présentent un ralentissement de lélimination précoce du méthotrexate sont susceptibles de développer une insuffisance rénale réversible et toutes les toxicités associées au méthotrexate (se reporter au RCP du méthotrexate). La présence dune insuffisance rénale préexistante ou induite par le méthotrexate est potentiellement associée à un retard dexcrétion du méthotrexate et peut augmenter le besoin de plus fortes doses ou dune utilisation prolongée de folinate de calcium.

Des doses excessives de folinate de calcium doit être évitées puisque cela peut atténuer lactivité antitumorale du méthotrexate, spécialement dans le cas de tumeurs du SNC où le folinate de calcium saccumule après des administrations répétées.

La résistance au méthotrexate due à une diminution du transport membranaire implique aussi une résistance au sauvetage folinique puisque ces deux médicaments partagent le même système de transport.

Un surdosage accidentel avec un antagoniste des folates, tel que le méthotrexate, doit être traité comme une urgence médicale. Plus lintervalle de temps séparant ladministration du méthotrexate de celle du folinate de calcium augmente, plus lefficacité du folinate de calcium à contrecarrer la toxicité diminue.

Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement conduire à administrer lacide folinique par voie parentérale.

La possibilité que le patient prenne un autre traitement pouvant interagir avec le méthotrexate (par exemple, tout médicament pouvant interférer avec lélimination du méthotrexate ou pouvant se lier à lalbumine sérique) doit toujours être prise en compte lorsque des anomalies des tests de laboratoire ou des toxicités cliniques sont observées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Quand le lévofolinate de calcium est donné en association avec un antagoniste de lacide folinique (par exemple le méthotrexate), lefficacité de lantagoniste de lacide folique peut être réduite ou complétement neutralisée.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone :

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques et adaptation, sil y a lieu, de la posologie de lantiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine :

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, les données, provenant détudes bien conduites, menées chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes.

Pendant la grossesse, le méthotrexate ne doit être administré quen cas dindications strictes, pour lesquelles les bénéfices du médicament pour la mère doivent être évalués vis-à-vis du danger potentiel pour le ftus. Si un traitement par le méthotrexate ou un autre antagoniste des folates est initié malgré la grossesse ou lallaitement, il nexiste pas de limitation à lutilisation du folinate de calcium pour diminuer leur toxicité ou contrecarrer leurs effets.

En cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Allaitement

Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel na pas été évalué.

Lutilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant lallaitement en cas dadministration concomitante dun antimitotique ou dun cytostatique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'a pas été mis en évidence deffet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Très rare (<0,01%) : réactions allergiques incluant des réactions dhypersensibilité (urticaire, dème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique).

Affections psychiatriques

Rare (0,01-0,1%) : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses.

Affections gastro-intestinales

Rare (0,01-0,1%) : affections gastro-intestinales après de fortes doses.

Affections du système nerveux

Rare (0,01-0,1%) : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi rubrique 4.5 Interactions).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent (0,1-1%) : de la fièvre a été observée après ladministration dune solution injectable de folinate de calcium.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Sécheresse de la peau, érythème.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Conjonctivite, larmoiement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Toxicité hématologique modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il na pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de folinate de calcium significativement plus élevée que la dose recommandée.

Cependant, des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annuler leffet chimiothérapeutique des antagonistes de lacide folique.

Lorsquun surdosage de lassociation 5-fluorouracile/folinate de calcium se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF03.

Lacide folinique, dérivé de lacide L-glutamique, est un mélange racémique de dérivés dextrogyre et lévogyre. Le lévofolinate de calcium, forme lévogyre (L), est la forme active du racémique DL-acide folinique. Une dose disomère L correspond à la moitié de la dose du composé racémique DL. Lefficacité et les effets indésirables de lisomère L sont identiques à ceux du composé racémique.

Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pour diminuer la toxicité et contrecarrer laction des antagonistes des folates, tels que le méthotrexate. Le lévofolinate de calcium et les antagonistes des folates partagent le même vecteur de transport membranaire et entrent en compétition pour le transport à lintérieur des cellules, en stimulant lefflux des antagonistes des folates. Il protège aussi les cellules des effets des antagonistes des folates par restauration du pool réduit en folates. Le lévofolinate de calcium sert de source pré-réduite de H4-folate ; il peut par conséquent éviter le blocage des antagonistes des folates et être une source pour les diverses formes de coenzymes de lacide folique.

Le lévofolinate et le folinate de calcium de calcium en intraveineux peuvent être administré pour la prévention et le traitement dun déficit en folates quand celui-ci ne peut être évité ou corrigé par ladministration dacide folique par voie orale. Cela peut être le cas lors dune nutrition parentérale totale et dans le cas de troubles sévères de malabsorption. Il est aussi indiqué pour le traitement des anémies mégaloblastiques dues à une déficience en acide folique, lorsque ladministration par voie orale est impossible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

La forme active de lacide folinique est la forme I. Dans le composé racémique (d, l), 50 % de la dose administrée est active. Par dosage microbiologique, le pic plasmatique de lacide folinique est obtenu en 30 minutes après administration intramusculaire avec une biodisponibilité relative de près de 100 %.

Biotransformation

35 à 40 % de la dose administrée dacide folinique est transformée en son métabolite actif, le 5-méthyl-tétrahydrofolate.

Élimination

Le temps de demi-vie terminale de lacide folinique sous forme lévogyre varie de 30 à 60 minutes alors que celui de la forme inactive (d) est beaucoup plus long entre 6 et 8 h. Le temps de demi-vie terminal du 5-méthyl-tétrahydrofolate est denviron 3 h.

Lexcrétion de lacide folinique est majoritairement rénale sous forme de 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates inactifs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité embryoftale ont été réalisées chez le rat et le lapin aux doses de 500 mg puis 1250 mg/m2/j de folinate de calcium. A ces deux doses sont observées des anomalies viscérales doses dépendantes dans les deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, solution dhydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25° C et à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 1

Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 10

Lyophilisat en flacon (verre brun), bouchon (chlorobutyle), capsule (Aluminium) ; boîte de 25

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.

Reconstituer extemporanément à laide de 5 ml deau ppi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 642 8 5 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 1

·34009 348 643 4 6 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 10

·34009 349 043 0 1 : poudre en flacon (verre brun) ; boîte de 25

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

09 novembre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03

·Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

·Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Nutilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·pendant la grossesse et lallaitement, en cas dadministration concomitante ou de co-prescription dun antibiotique ou dun cytotoxique,

·en cas danémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg poudre pour solution injectable.

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

·Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

·De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de lADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas dun traitement par acide folinique.

·Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

·Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque daugmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de lanti-épileptique. Votre médecin procèdera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de lanti-épileptique, pendant ladministration de folinate de calcium et après larrêt du traitement.

Folinate de calcium/methotrexate :

·Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

·Le folinate (lévofolinate) de calcium na pas deffet sur les toxicités non hématologiques du méthotrexate. De plus, des doses excessives de folinate de calcium doivent être évitées puisque cela pourrait dans certains cas atténuer lactivité anti-tumorale du méthotrexate. Votre médecin assurera un suivi approprié, en particulier de la dose et de votre fonction rénale en cas dassociation.

·Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement faire reprendre une administration dacide folinique par voie parentérale.

·Dautres médicaments pouvant interagir avec le méthotrexate, prévenez votre médecin en cas de prise concomitante dautres traitements.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par lun des traitements suivants :

·Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions demploi ; mises en garde spéciales).

·Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.

Lutilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant lallaitement en cas dadministration concomitante dun antimitotique ou dun cytostatique.

Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel nayant pas été évalué, il est déconseillé dallaiter pendant la prise de ce traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence deffet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Injection intraveineuse ou intramusculaire.

·Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :

La posologie est de 5 mg par jour chez ladulte et 5 mg tous les 2 à 4 jours chez lenfant pendant la durée dadministration de lagent responsable de lanémie.

·Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées : les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.

Doses intermédiaires (soit 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour lâge) :

Administration de 25 mg/m² dacide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.

Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure aux valeurs attendues pour lâge) :

Administration de 50 mg/m² dacide folinique toutes les 6 heures, et cela jusquà ce que :

- chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M,

- chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.

Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.

Le maintien dune diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.

·Prévention et traitement des carences en folates : 5 mg par jour dacide folinique.

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100

·fièvre.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1 000

·augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prises dautres médicaments).

·dépression

·agitation

·troubles digestifs

·troubles du sommeil (insomnie)

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000

·réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il sagit deffets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale immédiate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après {EXP.}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière. La solution reconstituée est à utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable  

·La substance active est :

Folinate de calcium.. 54,00 mg

Quantité correspondant à acide folinique ............. 50,00 mg

Pour un flacon.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution dhydroxyde de sodium.

Quest-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dun lyophilisat pour usage parentéral, en flacon, boite de 1, 10, 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

OU

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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