FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Flutamide.... 250 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Cancer de la prostate avec métastases.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

4.3. Contre-indications  

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une sensibilité au flutamide, ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1..

·Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

·Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (cf. Précautions d'emploi). Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

FLUTAMIDE EG 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Précautions d'emploi

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleur abdominale, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter définitivement le traitement.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

Lhormonothérapie anti-androgénique peut prolonger lintervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de prolongation de lintervalle QT et chez les patients recevant des traitements concomitants susceptibles dallonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque de survenue de torsades de pointe à linitiation du traitement FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Warfarine

En raison de l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral, du risque hémorragique.

Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine, une surveillance de l'INR (International Normalized Ratio), une adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le flutamide et 8 jours après son arrêt, sont donc recommandés.

Comme lhormonothérapie anti-androgénique peut prolonger lintervalle QT, lutilisation concomitante de FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé avec des traitements connus pour allonger lintervalle QT ou pour induire des torsades de pointe comme les médicaments appartenant à la classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou à la classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), des médicaments antiarythmiques, la méthadone, moxifloxacine, des antipsychotiques, etc devra être attentivement évaluée (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Propres à flutamide:

otroubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dans quelques cas, modification de la fonction hépatique: élévation des transaminases généralement réversibles à l'arrêt du traitement; des cas exceptionnels d'hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés,

oces atteintes hépatiques surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement (voir rubrique 4.4),

ogynécomastie et/ou sensibilité mammaire,

orisque rare de méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie,

omodification du spermogramme,

orares cas de photosensibilisation,

oquelques cas d'anémies ont été rapportés. Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés.

ofréquence indéterminée : allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.4 et 4.5).

Remarque: chez quelques patients, a été décrite une modification de la coloration des urines de couleur ambre à vert-jaune qui peut être attribuée au flutamide et/ou ses métabolites.

·En association et généralement secondaires à la castration (troubles liés à l'hypoandrogénie): bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB01.

Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.

Le flutamide est dépourvu d'action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4,2 % seulement de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces après 72 heures.

Le métabolite actif est l'hydroxyflutamide. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.

Le métabolite urinaire majeur est le 2 -amino-5-nitro-4(trifluorométhyl) phénol.

La liaison du flutamide et de l'hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 94%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu'à 6 semaines, chez le singe, jusqu'à 52 semaines chez le rat et jusqu'à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu'à 90 mg/kg chez le singe, jusqu'à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1,5 à 1,8 fois la dose utilisée chez l'homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogénèse correspondant aux effets anti-androgènes du flutamide.

On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d'adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d'action du flutamide et est spécifique de l'espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.

Mutagénicité:

Les études effectuées n'ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.

Toxicité sur les fonctions de reproduction:

L'action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l'objet d'études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l'action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l'homme n'est pas adaptée dans le cadre de l'indication clinique du produit: cancer de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 879 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:15 mars 2000

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2017

Dénomination du médicament

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé

Flutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB01.

Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres et que vous ne deviez pas en consommer, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au flutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous aves une atteintes hépatiques antérieures liées au flutamide,

·si vous avez une insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé.

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue, de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...) ou de cyanose (coloration bleutée des ongles et lèvres).

Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou vasculaires, incluant les problèmes de rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traités pour ces problèmes. Le risque des troubles du rythme cardiaque peut être majoré si vous prenez FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé.

FLUTAMIDE EG 250 mg est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé peut interférer avec dautres médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand dautres médicaments sont pris (par exemple, méthadone (utilisé pour soulager les douleurs et les dépendances à certains médicaments), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales sévères).

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé contient du lactose

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

3. COMMENT PRENDRE FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

C'est exclusivement au médecin traitant qu'il appartient de fixer la posologie et la durée du traitement.

En général, 1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé :

Prenez la dose oubliée le plus rapidement possible puis reprendre le rythme habituel d'administration. En cas d'oubli, ne pas doubler la dose.

Si vous arrêtez de prendre FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Reportez-vous au voir Faites attention avec FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du transit, jaunisse, démangeaisons, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...).

Dans quelques cas, modification de la fonction hépatique et exceptionnellement cas d'hépatites graves.

Sensibilité au niveau des seins, gynécomastie (augmentation du volume des seins), modification du spermogramme, rares cas de photosensibilisation, anémie.

En association thérapeutique: bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance.

Très exceptionnellement, des cas de tumeurs du sein ont été rapportés.

Une modification de la coloration des urines a été décrite chez certains patients.

Risque rare de méthémoglobinémie et de sulfhémoglobinémie. Présence dans le sang de méthémoglobine et de sulfhémoglobine, substances pouvant entraîner une cyanose (coloration bleutée des ongles et des lèvres).

Effets indésirables à fréquence inconnue (fréquence qui ne peut pas être estimé selon les données disponibles) : changement de lECG (prolongation de lintervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé  

·La substance active est :

Flutamide............ 250 MG

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

STADA AG

STADASTRASSE 2-18

61138 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

LABORATOIRES MACORS

RUE DE CAILLOTTES

Z.I PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

03/2016.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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