FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorescéine sodique ......... 10,00 g

Pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,5 g de fluorescéine sodique.

Une ampoule de 5 mL contient 5,58 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Angiographie fluorescéïnique du fond de l'il.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.

Patients insuffisants rénaux

Lexpérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que lajustement de la dose nest pas nécessaire pour ces patients (voir section 5.2)

Patients insuffisants hépatiques

Aucune étude na été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT chez les enfants na pas été établie.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Hypersensibilité

La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves dhypersensibilité.

Lintérêt d'une angiographie fluorescéinique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants - y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.

Ces réactions d'hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques: urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; ces réactions d'hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères :

·elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine,

·Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage daccidents.

Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de lexamen :

·langiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés

·la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen;

·le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;

·la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique 4.5).

Extravasation

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Ce médicament contient 58.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2,93% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

·Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin; ceci contre indique leur utilisation par la même voie d'accès intraveineuse (voir rubrique 6.1). Il est recommandé déviter de mélanger la fluorescéine avec dautres solutions ou de lutiliser de façon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilité physico- chimique ne peut être exclue.

·Des interférences analytiques sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins (notamment la digoxinémie et cortisolémie) et urinaires, en raison de la fluorescence. Des précautions sont à prendre dans linterprétation des concentrations sériques avec les médicaments à marge thérapeutique étroite. (Exemple quinidine, digoxine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la fluoresceine sodique pendant la grossesse

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. Leffet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

Lallaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours.

Fertilité

Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet sur la fertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent, en raison de la mydriase instaurée pour lexamen angiographique, sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents (>1 % et <10 %), plus rarement (>0,1 % et <1 %) sont rapportées une sensation de malaise et des réactions cutanées à type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée après l'injection: rarement (>1/10000 et <1/1000) angio-dème, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, dème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement (<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsus cardio-vasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (susceptibles dêtre accompagnées dhypoesthésie et de dysgeusie), choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.

Affections du système nerveux

Perte de conscience, convulsions, accident vasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies.

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.

Affections vasculaires

Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, dème pulmonaire, asthme, dyspnée, dème laryngé, toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Erythème, prurit, urticaire, dermatite, sudation, coloration transitoire de la peau et des conjonctives (en jaune disparaissant en 6 à 12 heures après administration).

Affections du rein et des voies urinaires

Coloration des urines (en jaune clair pendant 24 à 36 heures après administration).

Affections générales et anomalies au site dadministration

Thrombophlébite au site d'injection. Extravasation de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivi par une nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, dème, malaise, asthénie, frissons.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01.

La fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 nm) émet une fluorescence jaune-vert (520-530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.

50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à l'albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.

Biotransformation

Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.

Élimination

Les demi-vies d'élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d'environ 23,5 et 264 minutes.

Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.

La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.

La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.

90 % de l'élimination est réalisé en 48 heures.

La fluorescéine est détectable dans l'urine pendant 24 à 36 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d'Ames, le test d'aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris.

Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d'échange de chromatides surs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.

La fluorescéine n'a pas montré d'effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Les solutions injectables à pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine et ne doivent pas être injectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule en verre incolore de type I de 5 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Vérifier visuellement l'absence d'éventuelles particules et de changement de couleur.

Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d'autres solutions ou d'autres médicaments.

La voie d'abord veineuse doit être rincée avant et après l'injection afin d'éviter des réactions d'incompatibilité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB SA

480 AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 319 028 3 6: 5 mL en ampoule (verre); boîte de 1.

·34009 320 337 6 8: 5 mL en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 30 mai 1995

Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

Dénomination du médicament

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

Fluorescéine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01

Indications thérapeutiques

Angiographie fluorescéïnique du fond de lil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?  

Nutilisez jamais FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à pharmacien avant dutiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin :

·si vous avez des antécédents d'allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),

·si vous présentez une maladie cardiaque,

·si, lors d'une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d'intolérance au produit.

En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d'intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins).

Précautions particulières d'emploi

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu'il adapte votre traitement.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertension artérielle mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d'hypertonie oculaire ou de glaucome

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin> avant de prendre ce médicament.Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 7 jours qui suivent l'examen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser lexamen du fond de lil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.

En conséquence, les patients doivent sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissement, vision floue).

Ce médicament contient 58,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 2,93% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?  

Dose et fréquence dadministration

La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.

La fluorescéine sera injectée juste avant l'examen du fond d'il, sous surveillance médicale.

Mode et voie d'administration

·Injection intraveineuse.

·S'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine.

·Si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d'un précédent examen une réaction d'intolérance.

Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleur abdominale.

Affections vasculaires : hypotension, hypertension, bouffées de chaleur.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés : démangeaisons, accès de rougeur, éruption cutanée, urticaire, coloration en jaune des conjonctives de la peau et des urines.

Affections du système immunitaire : réaction allergique (susceptible dêtre accompagnée de baisse de sensibilité et daltération du goût), dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), choc de type allergique pouvant conduire au décès.

Affections respiratoires : difficultés respiratoires, bronchospasme, dème laryngé.

Affections cardiaques : douleur thoracique, ralentissement et accélération du cur, infarctus du myocarde.

Affections du système nerveux : perte de conscience, convulsions, coma, accident vasculaire cérébral, vertiges, fourmillements, maux de tête.

Affections générales et anomalies au site dadministration : thrombose veineuse au site dinjection, extravasation (pouvant entrainer une réaction inflammatoire douloureuse, voire une nécrose tissulaire.) sensation de malaise, frissons, pâleur, fatigue,

Affections du rein et des voies urinaires : coloration en jaune des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas réfrigérer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable  

·La substance active est :

Fluorescéine sodique .. 10,00 g

Pour 100 mL de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium anhydre (voir section 2.), eau pour préparation injectable.

Quest-ce que FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 et 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB SA

480, AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :