FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 27/10/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Fluconazole ............. 200 mg

Pour une gelule.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipient a effet notoire: lactose.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Gelule bleu et blanche contenant une poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Chez l'adulte

*Cryptococcoses neuro-meningees:

oTraitement d'attaque: son efficacite a ete demontree, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodepression (transplantation d'organes, hemopathies), chez les patients immunocompetents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport a l'amphotericine B n'est pas bien connue. Cette derniere parait steriliser le LCR plus rapidement.

oLe fluconazole est egalement indique dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors etre prescrit indefiniment.

oL'efficacite du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanees est moins bien etablie.

*Candidoses systemiques incluant les candidoses disseminees et profondes (candidemies, peritonites), les candidoses sophagiennes et les candidoses urinaires.

*Candida Albicans represente la majorite des especes isolees dans les etudes cliniques. L'efficacite n'est pas etablie dans les infections dues a d'autres especes de Candida, notamment a Candida glabrata et a Candida krusei (espece habituellement resistante).

*Prevention des infections a Candida sensibles chez l'adulte expose a une neutropenie severe et prolongee lors du traitement d'induction et de consolidation des leucemies aigues et subissant une allogreffe de cellules souches hematopoietiques.

Chez l'enfant:

*Traitement des candidoses oropharyngees chez l'enfant immunodeprime.

*Traitement des candidoses systemiques, incluant les candidoses disseminees et profondes (candidemies, peritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires.

*Traitement des cryptococcoses neuro-meningees; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit etre poursuivi indefiniment.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie:

Chez l'adulte:

Cryptococcoses:

Traitement d'attaque (6 a 8 semaines)

400 mg/jour

Traitement d'entretien (a vie chez les patients atteints de SIDA)

200 mg/jour

Candidoses:

sophagiennes

100 mg/jour

Urinaires

100 mg a 200 mg/jour

Candidoses systemiques (candidoses disseminees profondes, candidemies, peritonites)

800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour

Prevention des candidoses:

La posologie recommandee est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit debuter des l'initiation de la chimiotherapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'a sept jours apres la remontee des taux des polynucleaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une duree plus longue (jusqu'a 75 jours).

La duree de traitement depend de la reponse clinique.

Chez le premature, le nouveau-ne a terme et jusqu'a 28 jours de vie:

Leurs donnees cinetiques suggerent une elimination plus lente dans cette tranche d'age. Cependant, le caractere parcellaire et l'insuffisance des donnees cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant:

*Traitement des candidoses oropharyngees chez l'enfant immunodeprime: la posologie recommandee est de 3 mg/Kg/j toutes les 24h.

*Traitement des candidoses systemiques, incluant les candidoses disseminees et profondes (candidemies, peritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires: la posologie recommandee est de 6 - 12 mg/Kg/j toutes les 24h en fonction de la severite de la maladie.

*Traitement des cryptococcoses neuro-meningees; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit etre poursuivi indefiniment: la posologie recommandee est de 6 - 12 mg/Kg/j toutes les 24h en fonction de la severite de la maladie.

Chez le sujet age:

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustee selon le chiffre de la clairance de la creatinine.

En l'absence d'insuffisance renale, la posologie habituelle recommandee chez l'adulte sera adoptee. Chez les patients en insuffisance renale (clairance de la creatinine ? 50 ml/mn) la posologie sera ajustee comme il est decrit plus loin.

Insuffisance renale:

Le fluconazole est elimine principalement par voie urinaire sous forme inchangee.

On administrera une dose initiale de 100 a 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant renal. Apres une premiere administration, la posologie journaliere sera adaptee en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la creatinine (ml/min)

Dose recommandee (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle)

> 50

100 % ou 24 h

11 a 50

50 % ou 48 h

Patients sous dialyse

Une administration apres chaque seance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants renaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administree. Puis la posologie d'entretien sera adaptee, comme chez l'adulte, selon le tableau.

Mode d'administration:

Les gelules ne sont pas indiquees chez l'enfant de moins de 6 ans.

Forme a utiliser chez l'enfant

Enfant < 15 kg < 6 ans

Enfant > 15 kg > 6 ans

Enfant > 15 kg < 6 ans

Enfant < 15 kg > 6 ans

*Fluconazole 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

*Fluconazole 50 mg, gelule

*Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 100 mg, gelule

*Fluconazole 200 mg, gelule

*Fluconazole 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

*Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

*Fluconazole 50 mg, gelule

*Fluconazole 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

*Fluconazole 100 mg, gelule

*Fluconazole 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion

4.3. Contre-indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants:

*hypersensibilite au fluconazole et/ou a d'autres derives azoles,

*chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

*grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6),

*en association avec:

ocisapride,

opimozide. (voir rubrique 4.5 ).

Ce medicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec l'halofantrine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Chez les patients presentant des atteintes connues hepatiques et/ou renales ainsi que lorsqu'une pathologie severe est associee, une surveillance des tests hepatiques est conseillee; l'arret du fluconazole sera envisage en cas d'aggravation d'une anomalie prealable des tests hepatiques.

Le patient devra etre informe qu'en cas de survenue de symptomes evocateurs d'atteinte hepatique grave (asthenie importante, anorexie, nausees persistantes, vomissements, ictere) le traitement par fluconazole devra etre immediatement arrete et qu'il devra consulter un medecin.

Une surveillance clinique particuliere s'impose chez les patients ayant prealablement presente une reaction cutanee associee a la prise de fluconazole ou un autre derive azole. Le patient devra etre informe qu'en cas de survenue de lesions bulleuses, le fluconazole devra etre immediatement arrete et qu'il devra consulter un medecin le plus rapidement possible.

Les azoles, dont le fluconazole, ont ete associes a un allongement de l'intervalle QT sur l'electrocardiogramme.

Dans les etudes de surveillance post-marketing, chez des patients traites par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont ete rapportes.

Ces notifications font etat de patients presentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congenital du QT, des desordres electrolytiques ou certains traitements associes susceptibles d'y contribuer.

Le fluconazole devra etre administre avec precaution chez les patients presentant des conditions pro-arythmogenes.

Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Le fluconazole exerce une activite tres specifique sur les enzymes dependant du cytochrome P450 d'origine fongique.

Associations contre-indiquees

+ Cisapride

Risque majore de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majore de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations deconseillees

Halofantrine

+ Antifongiques azoles

Risque majore de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'antifongique azole. Si l'association ne peut etre evitee, controle prealable du QT et surveillance ECG monitoree.

Associations faisant l'objet de precautions demploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet depresseur respiratoire de l'analgesique opiace par diminution de son metabolisme hepatique.

Adapter la posologie de l'analgesique opiace en cas de traitement par le fluconazole.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hemorragique par diminution de son metabolisme hepatique.

Controle plus frequent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours apres son arret.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son metabolisme) et de la creatininemie.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, controle de la fonction renale et adaptation de sa posologie pendant l'association et apres son arret.

+ Nevirapine

Doublement des concentrations de nevirapine avec risque d'augmentation de ses effets indesirables. Surveillance clinique et adaptation eventuelle de la posologie nevirapine.

+ Phenytoine (et par extrapolation, fosphenytoine)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phenytoine pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mecanisme invoque: inhibition du metabolisme hepatique de la phenytoine.

Surveillance clinique etroite, dosage des concentrations plasmatiques de phenytoine et adaptation eventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et apres son arret.

+ Sulfamides hypoglycemiants

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycemiques.

Prevenir le patient du risque d'hypoglycemie, renforcer l'autosurveillance glycemique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacite des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azole antifongique).

Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azole antifongique et adapter eventuellement la posologie.

+ Rifabutine

Risque d'augmentation des effets indesirables de la rifabutine (uveites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son metabolite actif.

Surveillance clinique reguliere.

+ Theophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la theophyllinemie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la theophylline).

Surveillance clinique et eventuellement de la theophyllinemie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la theophylline pendant le traitement par le fluconazole et apres son arret.

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son metabolisme hepatique avec majoration de la sedation.

Surveillance clinique et adaptation eventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole.

+ Tacrolimus

Augmentation possible des concentrations circulants de tacrolimus (inhibition de son metabolisme hepatique) et de la creatininemie.

Controle strict de la fonction renale, dosage des concentrations circulants de tacrolimus et adaptation eventuelle de la posologie.

Associations a prendre en compte

+ Contraceptifs hormonaux

Trois etudes de pharmacocinetique associant un contraceptif oral a l'administration de doses multiples de fluconazole ont ete realisees.

Aucune modification significative du taux d'hormones a ete constatee chez les patients traitees a 50 mg de fluconazole; cependant a une dose journaliere de 200 mg, l'AUC de l'ethinyl estradiol et de la norethindrone etait augmentee respectivement de 40 % et de 24 %.

Dans une etude a 300 mg par jour de fluconazole, l'AUC de l'ethinylestradiol et de la norethindrone etait augmentee respectivement de 24 % et de 13 %.

Ainsi, l'utilisation a dose multiple du fluconazole a ces doses n'a pas entraine de changement de l'efficacite du contraceptif associe par voie orale.

+ Losartan

Risque de diminution de l'efficacite du losartan, par inhibition de la formation de son metabolite actif par le fluconazole.

En l'absence d'etudes cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit etre prudente: un suivi clinique voire biologique est alors necessaire.

*En l'absence d'etudes cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit etre prudente: un suivi clinique voire biologique est alors necessaire.

*Diuretiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40 %) du fluconazole a ete observee chez le sujet volontaire sain, recevant simultanement de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse etre exclue, cette augmentation ne necessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diuretiques.

*Les etudes d'interaction a doses multiples de fluconazole n'ont montre:

oa la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinetique des stroprogestatifs chez la femme;

oa la posologie de 200 a 400 mg/jour chez le sujet male volontaire sain, aucune consequence sur le taux d'hormones steroidiennes ou sur la reponse du test de stimulation a l'ACTH.

Le fluconazole administre a 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifie les concentrations plasmatiques de testosterone chez le sujet male et les concentrations des hormones steroidiennes chez la femme en age de procreer.

*Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des consequences cliniques ne s'est produite au cours des etudes d'interaction avec l'alimentation, la cimetidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle.

*Bien qu'il n'ait pas ete conduit d'etudes d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces medicaments ont ete utilises simultanement chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune difference significative dans l'incidence des effets indesirables n'ait ete relevee.

*Les etudes d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son metabolisme n'est pas affecte par le fluconazole administre a dose unique ou a doses repetees.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les etudes experimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilite d'un effet teratogene et dans l'espece humaine les donnees sont insuffisantes pour preciser le risque.

Par consequent, la prescription du fluconazole est contre-indiquee pendant la grossesse sauf chez les patientes presentant des infections fongiques severes ou potentiellement letales chez lesquelles le fluconazole peut alors etre utilise si l'on considere que le benefice attendu est superieur au risque pour le ftus. Chez la femme en age de procreer des moyens efficaces de contraception devront etre instaures.

Allaitement

Les concentrations de fluconazole retrouvees dans le lait sont similaires a celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indique pendant la periode d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets gastro-intestinaux et cutanes sont les effets indesirables les plus couramment rencontres.

Troubles gastro-intestinaux: nausees, flatulence, douleurs abdominales, diarrhees.

Troubles de la peau et des tissus: rashs, reactions cutanees severes a type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopecies generalement reversibles ont ete rapportes.

Troubles du systeme nerveux: cephalees pouvant etre eventuellement liees au produit.

Troubles hepato-biliaires: augmentation des transaminases hepatiques generalement reversibles a l'arret du traitement, des atteintes hepatiques severes eventuellement associees a des taux seriques eleves de fluconazole (cf. Mises en garde et Precautions d'emploi), d'evolution parfois fatale, ont ete exceptionnellement rapportees.

Troubles sanguins et du systeme lymphatique: leucopenies (neutropenies, agranulocytose), thrombopenies.

Troubles du systeme immunitaire: reactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (cf. 4.4 Mises en garde et precautions particulieres d'emploi).

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique avec des soins adaptes et un lavage gastrique si necessaire. Le fluconazole est en grande partie elimine dans les urines; son elimination est favorisee par une diurese provoquee. Une seance d'hemodialyse de 3 heures permet d'abaisser d'environ 50 % les taux plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC: J02AC01.

(J: Anti-infectieux)

Le fluconazole est un agent antifongique bis triazole utilisable par voie orale et par voie injectable intraveineuse.

Le fluconazole agit en inhibant la biosynthese de l'ergosterol d'origine fongique. Il est plus specifique de la synthese des sterols des champignons que de celle des sterols des mammiferes.

L'activite in vivo du fluconazole parait nettement plus marquee que ne le laissent eventuellement prevoir les tests in vitro.

Especes habituellement sensibles

*Candida et en particulier albicans.

*Cryptococcus neoformans.

Especes habituellement resistantes

*Candida krusei.

*Dermatophytes (microsporum, trichophyton).

*Aspergillus sp.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Les formes orales et intraveineuse du fluconazole sont equivalentes du point de vue pharmacocinetique.

Apres administration orale, le fluconazole est bien absorbe et sa biodisponibilite absolue est de 90 %. Son absorption n'est pas modifiee par l'alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet a jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 heures apres l'administration.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles a la dose:

*apres administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues a l'etat d'equilibre au 15eme jour sont de 10 mg/l.

*apres administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues a l'etat d'equilibre au 15eme jour sont de 18 mg/l.

Apres administrations repetees de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observes a l'etat d'equilibre sont atteints au jour 4 - 5.

L'administration d'une dose de charge le 1er jour representant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2eme jour, des taux equivalent a 90 % des taux observes a l'etat d'equilibre.

Le fluconazole penetre bien dans tous les liquides corporels etudies.

Les concentrations salivaires et les secretions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients presentant une meningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont equivalents a 80 % environ des taux sanguins.

Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6 - 0,7 l/kg). La liaison aux proteines est faible (12 %).

La demi-vie d'elimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'elimine essentiellement par voie renale et 80 % de la dose administree sont retrouves dans les urines sous forme inchangee.

Le fluconazole est faiblement metabolise (11 % de la dose administree sont retrouves sous forme de metabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir etre modifiee au cours des hepatopathies.

La clairance du fluconazole est proportionnelle a la clairance de la creatinine. En consequence, la dose journaliere sera reduite chez les patients ayant une clairance de la creatinine inferieure ou egale a 50 ml/mn.

Le fluconazole est hemodialyse avec une diminution de pres de 50 % de la concentration serique apres environ 3 heures d'hemodialyse.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Contenu de la gelule: lactose monohydrate, amidon pregelatinise, silice colloidale anhydre, stearate de magnesium.

Enveloppe de la gelule: gelatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

A conserver a une temperature ne depassant pas 25degC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

7 ou 30 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas d'exigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*389 561-2 ou 34009 389 561 2 2: 7 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PVDC/Aluminium).

*389 562-9 ou 34009 389 562 9 0: 30 gelules sous plaquettes thermoformees (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 27/10/2008

Denomination du medicament

FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si l'un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le developpement des champignons microscopiques.

Indications therapeutiques

Ce medicament est preconise dans le traitement:

Chez l'adulte:

*des cryptococcoses neuro-meningees,

*des candidoses systemiques, sophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

*des candidoses oropharyngees chez l'immunodeprime,

*des candidoses systemiques, sophagiennes et urinaires,

*des cryptococcoses neuro-meningees.

Ce medicament est egalement preconise dans la prevention des infections a Candida sensibles chez l'adulte leucemique souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consecutive au traitement recu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ? Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule dans les cas suivants:

*en cas d'allergie a ce medicament et aux derives apparentes,

*pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis medical,

*en association avec:

ole cisapride (medicament utilise dans le reflux gastro-sophagien),

ole pimozide (medicament utilise dans certains troubles de l'humeur),

*chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

Ce medicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (medicament utilise dans le traitement du paludisme).

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule:

*chez la femme en periode d'activite genitale une contraception est indispensable.

*chez les patients presentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde speciales:

*En cas de survenue de symptomes evocateurs d'atteinte hepatique grave (fatigue importante, anorexie, nausees persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un medecin.

*Si vous avez prealablement presente une reaction cutanee associee a la prise de fluconazole ou un autre derive azole, en cas de survenue de lesions bulleuses, vous devez consulter un medecin le plus rapidement possible.

*Les antifongiques azoles, dont le fluconazole, ont ete associes a un allongement de l'intervalle QT sur l'electrocardiogramme. Dans les etudes de surveillance post-marketing chez des patients traites par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont ete rapportes.

*Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au lactose (maladie hereditaire rare).

Interactions avec d'autres medicaments

Prise ou utilisation d'autres medicaments

Ce medicament ne doit pas etre utilise en association avec le cisapride (medicament utilise dans le reflux gastro-sophagien) et le pimozide (medicament utilise dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer a votre medecin ou a votre pharmacien si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament notamment l'halofantrine (medicament utilise dans le traitement du paludisme) meme s'il s'agit d'un medicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce medicament ne doit pas etre utilise pendant la grossesse, sauf avis medical.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Allaitement

Ce medicament ne doit pas etre utilise en periode d'allaitement, sauf avis medical.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients a effet notoire

Liste des excipients a effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule est trop fort ou trop faible, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adulte:

*Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 a 8 semaines puis 200 mg/jour (a vie chez les patients atteints de SIDA).

*Candidoses sophagiennes: 100 mg/jour.

*Candidoses urinaires: 100 a 200 mg/jour.

*Candidoses systemiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.

Prevention des candidoses: 400 mg/j en une prise quotidienne. Debutee des l'initiation de la chimiotherapie ou du conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'a sept jours apres la remontee des taux des polynucleaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une duree plus longue (jusqu'a 75 jours).

Enfant et nourrisson:

*Candidoses oropharyngees chez l'immunodeprime: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

*Candidoses systemiques, sophagiennes et urinaires: 6 - 12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

*Cryptococcoses neuro-meningees: 6 - 12 mg/kg/j toutes les 24 heures (a vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposee chez le premature, le nouveau-ne a terme et jusqu'a 28 jours de vie.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale

Les gelules ne sont pas indiquees chez l'enfant de moins de 6 ans.

Duree du traitement

La duree de traitement depend de la reponse clinique.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule que vous n'auriez du: consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublie de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule est susceptible d'avoir des effets indesirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

*Troubles gastro-intestinaux: nausees, flatulence, douleurs abdominales, diarrhees.

*Troubles de la peau et des tissus: rashs, reactions cutanees severes. Des cas de chute de cheveux generalement reversibles ont ete rapportes.

*Troubles du systeme nerveux: maux de tete.

*Troubles hepato-biliaires: augmentation des transaminases hepatiques (enzymes du foie) generalement reversibles a l'arret du traitement, des atteintes hepatiques severes.

*Troubles sanguins et du systeme lymphatique: leucopenies (quantite insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopenies (taux anormalement bas de plaquettes, elements du sang importants dans la coagulation).

*Troubles du systeme immunitaire: reactions allergiques.

*Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Precautions d'emploi; mises en garde speciales).

Si vous remarquez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indesirables deviennent graves, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule ?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule apres la date de peremption mentionnee sur la boite.

Conditions de conservation

Ce medicament doit etre conserve a une temperature ne depassant pas 25degC.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule?

La substance active est:

Fluconazole ............. 200 mg

Pour une gelule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gelule: lactose monohydrate, amidon pregelatinise, silice colloidale anhydre, stearate de magnesium.

Enveloppe de la gelule: gelatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'e st-ce que FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gelule et contenu de l'emballage exterieur?

Ce medicament se presente sous forme de gelule.

Boite de 7 ou 30 gelules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS-ROBINSON

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS HF

KARSNESBRAUT 108

200 KOPAVOGUR

ISLANDE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

Sans objet.

PUB