FLORGYNAL, gélule vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLORGYNAL, gélule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ..............341,00 mg

Estriol ....0,20 mg

Progestérone .......2,00 mg

Pour une gélule

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule vaginale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.

·Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte.

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de lamélioration obtenue.

Des cures dentretien peuvent être nécessaires.

Mode dadministration

Introduire la gélule profondément dans le vagin après lavoir humectée dans un peu deau pour en hâter la désagrégation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à lun des constituants

·Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé, en cas dallaitement, en cas de cancers estrogénodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de lestriol.

·Lintérêt de la progestérone nest pas prouvé dans cette association.

·En cas de métrorragies, la recherche dune étiologie simpose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament nest pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent décarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec danciens progestatifs très androgénomimétiques, nont pas lieu dêtre extrapolés à la progestérone naturelle présente dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétique. En conséquence, la découverte dune grossesse sous traitement nen justifie pas linterruption.

Allaitement

Éviter ladministration de ce médicament, en raison de labsence de données sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il existe une diffusion systémique dune fraction de lestriol (non chiffrée) et de la progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Adjuvants de lyophilisation :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon verre (type III) de 14 gélules vaginales fermé par un bouchon en élastomère butyl halogéné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·346 104-9 ou 34009 346 104 9 3 : 1 flacon en verre de 14 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

Dénomination du médicament

FLORGYNAL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLORGYNAL, gélule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?

3. Comment utiliser FLORGYNAL, gélule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLORGYNAL, gélule vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLORGYNAL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

FLORGYNAL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

FLORGYNAL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  

Nutilisez jamais FLORGYNAL, gélule vaginale dans les cas suivants :

·allergie à lun des constituants,

·accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles

Avertissements et précautions

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas dallaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Autres médicaments et FLORGYNAL, gélule vaginale

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  

RÉSERVÉ A LADULTE

La posologie et le rythme dadministration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Mode et voie dadministration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, lintroduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Si vous avez utilisé plus de FLORGYNAL, gélule vaginale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser FLORGYNAL, gélule vaginale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser FLORGYNAL, gélule vaginale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

·des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet::www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLORGYNAL, gélule vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLORGYNAL, gélule vaginale  

·Les substances actives sont :

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ..............341,00 mg

Estriol ....0,20 mg

Progestérone .......2,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que Florgynal, gélule vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOSE

RUE DES FRERES LUMIERE

15130 ARPAJON-SUR-CERE

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Fabricant  

BIOSE INDUSTRIE

24, avenue Georges Pompidou

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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