FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI dhéparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI dhéparine sodique.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

ADULTES : 1 application par jour.

Lutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.

Lapplication de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

Du fait de labsence détude spécifique, lutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE nest pas recommandée chez les enfants.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour lutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Mode dadministration

Couper lenveloppe contenant lemplâtre à lendroit indiqué.

Retirer lemplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer lemplâtre sur la région ou larticulation douloureuse. Si nécessaire, lemplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Refermer soigneusement lenveloppe au moyen de la glissière.

Lemplâtre doit être utilisé intact.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité au diclofénac, à lhéparine, à lacide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

·Patients souffrant dun ulcère peptique évolutif.

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Chez lenfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lemplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.

Lapparition dune éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose larrêt immédiat du traitement.

Ladministration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou dautres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.

Bien que la survenue deffets indésirables dordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents dulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés déviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à lacide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises dasthme, durticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par laspirine ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors dun usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

De plus, une étude a montré que le taux dhéparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Par extrapolation avec les autres voies dadministration dAINS.

Grossesse

Il nexiste pas suffisamment de données cliniques sur lutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu.

En labsence de données concernant leffet de linhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse quaprès avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, lutilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le ftus aux risques suivants :

·Toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

·Perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligoamnios.

·En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

·Risque dallongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;

·Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

Lusage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données expérimentales concernant lexcrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de lutilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou dautres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise dAINS doivent sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site dapplication, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site dapplication et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors détudes cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de systèmes dorganes

Fréquent

1/100, <1/10)

Peu fréquent

1/1000, <1/100)

Affections psychiatriques

·Troubles du sommeil

0,24%

Affections gastro-intestinales

·Gastro-entérites

0,24 %

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Erythème

2,13 %

·Lésion de la peau

0,24 %

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Douleur aux extrémités

0,24 %

·Raideurs musculo-squelettiques

0,24 %

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Prurit au site dapplication

0,48 %

·Sensation de chaleur

0,24 %

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·Hématome traumatique

0,24 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques dAINS, ont été rapportés des cas isolés dérythèmes cutanés généralisés, de réactions dhypersensibilité telles qudème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.

Labsorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après lutilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue deffets indésirables dordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue deffets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sil survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez lenfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas dintoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA15

Lhydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans leau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de lacide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Lhéparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à létat naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsquelle est administrée par voie injectable. Par voie locale, lhéparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-démateux local.

Sous forme demplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lors de lapplication cutanée de lemplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis quaucun effet relatif au passage systémique de lhéparine na été observé lors dune étude de pharmacocinétique.

La cinétique dabsorption du diclofénac à létat déquilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de lemplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de lordre de 2 %, par estimation daprès son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et daprès une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, lépolamine monosubstance et le N-oxide épolamine (principal métabolite de lépolamine chez lhomme) ont causé une embryotoxicité et augmenté lembryoléthalité après utilisation orale.

Les données précliniques nont pas mis en évidence de risque particulier chez lhomme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Support : Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) : Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate daluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium , 1.3 butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection : film en polypropylène.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après première ouverture de lenveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14 g de gel sur une compresse en fibre de polyester de 10 cm x 14 cm munie dune feuille protectrice amovible en polypropylène, dans une enveloppe scellée composée de papier/PE/aluminium/Copolymère déthylène et dacide méthacrylique.

2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux sont emballés dans une ou deux enveloppes refermables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les substances actives restant dans lemplâtre peuvent poser un risque pour lenvironnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GENEVRIER

280, RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 390 963 3 9 : 2 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère déthylène et dacide méthacrylique)

·34009 390 965 6 8 : 5 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère déthylène et dacide méthacrylique)

·34009 493 988 9 8 : 3 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère déthylène et dacide méthacrylique)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

27/08/2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019

Dénomination du médicament

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Diclofénac de sodium et héparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique code ATC : M02AA15.

Ce médicament contient 2 substances actives :

·Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calme la douleur et réduit l'inflammation

·Lhéparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et un antidémateux.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômes d'une entorse bénigne de la cheville.

Ce médicament est réservé aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  

Nutilisez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux :

·si vous êtes allergique aux substances actives (le diclofénac ou lhéparine), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une allergie à laspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),

·si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemple lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),

·si vous avez un ulcère de lestomac ou de lintestin,

·chez la femme enceinte à partir du 6ème mois de grossesse,

·chez un enfant.

En cas de doute, vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE

·Nappliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses (lintérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).

·Nutilisez pas lemplâtre sous pansement occlusif.

Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatement lemplâtre, arrêtez le traitement.

Afin déviter tout risque de réaction cutanée lors dune exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférable déviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.

Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser ce médicament après laccord de votre médecin et sous sa surveillance :

·si vous avez une maladie du cur, du rein ou du foie,

·si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,

·si vous avez une maladie inflammatoire de lintestin,

·si vous souffrez actuellement ou avez souffert dasthme ou si vous faites des allergies à laspirine ou à un autre AINS, lutilisation de ce médicament risque dentraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,

·les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,

·ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques. Il contient également du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·ce médicament contient un parfum contenant du salicylate de benzyle, de laldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, alcool cinnamique et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS): le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant du diclofénac ou dautres AINS (médicament contre les douleurs, la fièvre, linflammation) quelle que soit la méthode dadministration (voie orale, injectable ou application locale).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence de diclofénac et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, ce médicament ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. Lutilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois de la grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte pendant ou après le 6ème mois, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE car on ne sait pas si la substance active (diclofénac épolamine) passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors dune utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou dautres troubles du système nerveux central pendant la prise dAINS doivent sabstenir de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux contient propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH (salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, alcool cinnamique)

3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est réservé à ladulte.

La dose recommandée est dappliquer un emplâtre sur la zone à traiter 1 fois par jour et gardez le toute la journée.

A utiliser exclusivement en application sur la peau.

1. Coupez lenveloppe contenant lemplâtre (boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux) à lendroit indiqué.

2. Retirez lemplâtre et refermer soigneusement lenveloppe au moyen de la glissière.

3. Enlevez la feuille de plastique transparent qui protège la surface adhésive de lemplâtre.

4. Appliquez la surface adhésive de lemplâtre sur larticulation ou sur la zone douloureuse. Il peut être maintenu en place par un filet élastique, si la zone à traiter le nécessite.

La durée de traitement recommandée est de 3 jours.

Lutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Si vous avez limpression que leffet de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Nappliquez pas deux fois de suite ce médicament pour compenser lapplication que vous avez oubliée. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez dutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans les cas suivants :

·Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tension) ou réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) : troubles du sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités, raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur, hématome.

·Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : rougeur de la peau.

·Fréquence inconnue : sensation de brûlure au site dapplication, sécheresse cutanée.

Avertissez votre médecin dans le cas suivant :

·Si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau et durant une longue période. En effet, lune des substances actives (le diclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceux des AINS par voie orale (gélule, comprimé, etc) peuvent alors survenir (exemple : troubles de lestomac, des reins...)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture de lenveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux  

·Les substances actives sont :

Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI dhéparine sodique.

100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI dhéparine sodique.

·Les autres composants sont :

Support : Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) composée de : gélatine, povidone K 90, sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate daluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Film de protection : film en polypropylène

Quest-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dun emplâtre médicamenteux imprégné dun gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée.

Boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires GENEVRIER

280 rue de Goa

ZI Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires GENEVRIER

280 rue de Goa

ZI Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

Fabricant  

ALTERGON ITALIA S.r.l

Zone Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (AV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin :

Si vous avez besoin dinformation ou de conseils supplémentaires.

Si vous nêtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ;

Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie ;

Si vous prenez dautres médicaments en même temps, même sils sont vendus sans ordonnance ;

Si vous avez déjà été allergique à un médicament.

Si, au cours de lutilisation de ce médicament, vous ressentez des effets gênants.

Conseils DEducation sanitaire

Vous venez de vous faire une entorse de la cheville, vous pouvez utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pour soulager votre douleur. Mais, vous devez consulter votre médecin :

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

·si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,

·ou sil existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.

Votre médecin décidera alors si vous avez besoin ou non de faire une radiographie et un traitement orthopédique (exemple : kinésithérapie).

Si vous ne pouvez absolument plus bouger ou faire un seul pas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

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Source :