FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésalazine... 400 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastrorésistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement dentretien.

Maladie de Crohn : traitement dentretien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les données disponibles concernant lutilisation chez lenfant (de 6 à 18 ans) sont limitées.

Traitement dattaque de la rectocolite hémorragique :

Adultes

·De 2,4 g par jour en seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusquà 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs prises.

Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.

Il est généralement recommandé dadministrer aux enfants :

·pesant jusquà 40 kg : la moitié de la dose adulte,

·à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).

Traitement dentretien de la rectocolite hémorragique :

Adultes

·1,6 à 2,4 g par jour soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé dadministrer aux enfants :

·pesant jusquà 40 kg : la moitié de la dose adulte,

·à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 2 g/jour).

Traitement dentretien de la maladie de Crohn :

Adultes

·2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.

Enfants à partir de 6 ans

La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.

La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.

Il est généralement recommandé dadministrer aux enfants :

·pesant jusquà 40 kg : la moitié de la dose adulte,

·à partir de 40 kg : la dose adulte

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité connue aux salicylés.

·Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon lappréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après linitiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si dautres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.

·FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

·Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).

·Lhypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.

·Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

·Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment lasthme, doivent faire lobjet dune surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.

·Les patients ayant des antécédents deffets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de linitiation dun traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus dintolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.

·Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. FIVASA comprimé enrobé gastrorésistant libère son principe actif même si une partie de l'enveloppe n'est pas dissoute. Une fois le pH 7.0 atteint, quelques fissures dans l'enrobage suffisent pour libérer la mésalazine des comprimés. Cette libération est alors irréversible et se poursuit en continu, indépendamment du pH intestinal. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, le patient devrait consulter son médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine, mercaptopurine

Risque de majoration de leffet myélosuppresseur de lazathioprine ou de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de lacide aminosalicylique, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées nindiquent pas deffets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente nest disponible.

Dans un cas dutilisation à long terme dune dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

Lacide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur lutilisation durant lallaitement sont limitées. La survenue dune réaction dhypersensibilité telle quune diarrhée chez lenfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant lallaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. Lallaitement devra être immédiatement interrompu en cas dapparition de diarrhée chez lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ll n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes.

Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000, très rare : < 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologique et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie.

Très rare : altération de lhémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).

Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie, acouphènes.

Rare : céphalées, vertiges.

Très rare : neuropathie périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie.

Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence.

Très rare : pancréatites aigües.

Des pancréatites aigües peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent : urticaire, prurit.

Très rare : alopécie.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très rare : arthralgie, myalgie.

Fréquence indéterminée : cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés déruptions cutanées ou darthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre.

Fréquence indéterminée : intolérance à la mésalazine avec la protéine C réactive augmentée et/ou exacerbation des symptômes sous-jacents de la maladie.

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction dhypersensibilité telles quexanthème allergique, fièvre médicamenteuse, lupus érythémateux, pancolite.

Affections cardiaques

Rare : myocardite, péricardite.

Fréquence indéterminée : douleurs thoraciques.

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires (incluant dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie).

Fréquence indéterminée : pleurésie

Affections hépato-biliaires

Très rare : augmentation des transaminases, et des paramètres de cholestase, hépatite, et hépatite cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : altération de la fonction rénale incluant néphrites interstitielles aiguës et chroniques et insuffisance rénale.

Affection des organes de reproduction

Très rare : oligospermie (réversible).

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il y a quelques cas de surdosage (cest-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui nindiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.

Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, code ATC : A07EC02

II a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans dévolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études dobservation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était denviron 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de lacide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou nen prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés anti-tumorales intrinsèques de la molécule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La mésalazine (acide-5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de lactivité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le tractus digestif

Des études isotopiques ont montré chez lhomme que le comprimé ne se délitait pas dans lestomac même après un temps de séjour prolongé.

Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de liléon ou dans le colon ascendant, assurant une délivrance du 5-ASA aux sites préférentiels de linflammation.

Absorption

La biodisponibilité par voie orale est denviron 20%.

Biotransformation

La demi-vie du 5-ASA est courte (de lordre dune heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; le N-ac-5-ASA est son principal métabolite. Lacétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie. La demi-vie terminale de lAc-5-ASA est de lordre de 24 heures.

Élimination

Environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40-50 % dans les selles et 35-50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90 % dans les urines, 65-70 % dans les selles).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K 25.

Enrobage : copolymère dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, dans lemballage extérieur et à l'abri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 861 8 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2018

Dénomination du médicament

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant?

3. Comment prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées légères à modérées de rectocolite hémorragique et dans le traitement dentretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?  

Ne prenez jamais FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à laspirine ou aux salicylés,

·si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant.

·si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires,

·si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de lasthme),

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).

Si des signes dintolérance se manifestent tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent de lazathioprine ou de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander lavis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il na pas été observé deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

A prendre au cours des repas.

Traitement dattaque de la rectocolite hémorragique :

·Adulte : De 2,4 g par jour en seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusquà 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 30-50 mg/kg/j sans dépasser 4 g par jour (en général, la dose adulte sapplique au-delà de 40 kg).

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

Traitement dentretien de la rectocolite hémorragique :

Adulte : 1,6 à 2,4 g par jour, soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.

Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte sapplique au-delà de 40 kg).

Traitement dentretien de la maladie de Crohn :

Adulte : 2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.

Enfants de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte sapplique au-delà de 40 kg).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre en une ou plusieurs fois par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

La durée recommandée du traitement dattaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.

Si vous avez pris plus de FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il nexiste pas dantidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir aux fréquences définies ci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

-rash

-fièvre

-digestion difficile (dyspepsie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

-diminution des globules rouges (anémie)

-fourmillements

-bruits dans loreille (acouphènes)

-problèmes cutanés tels que démangeaisons, urticaire

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000

-maux de tête (céphalées),

-vertiges

-problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée ou encore flatulence.

-augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

-inflammations du cur et des muqueuses (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites. Dans ce cas, vous ne devrez jamais reprendre ce médicament.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

-altération de la formule sanguine : diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignement ou dinfections

-atteintes des nerfs pouvant entrainer des sensations dengourdissement ou de picotements des mains et/ou des pieds (neuropathie périphérique)

-atteintes du pancréas (pancréatite) (associées à des douleurs dans la poitrine et dans le dos et des nausées)

-diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes

-atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), sexprimant initialement par une toux avec fièvre

-atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles ou insuffisance rénale)

-augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites (inflammation du foie entrainant des symptômes grippaux et la jaunisse)

-allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladie auto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cur)

-douleurs articulaires, douleurs musculaires

-chute de cheveux

Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

-atteinte du système immunitaire (syndrome du lupus) pouvant entrainer une inflammation de la membrane du cur ou des poumons, une urticaire ou des douleurs articulaires

-inflammation des membranes de la cavité pleurale autour des poumons (pleurésie)

-intolérance à la mésalazine avec aggravation possible des symptômes sous-jacents de la maladie

-résultats des tests de laboratoires hors des valeurs normales

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. Cest en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, dans lemballage extérieur et à l'abri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant  

·La substance active est :

Mésalazine............ 400 mg

Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K 25.

Enrobage : copolymère dacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 12,5P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.

Quest-ce que FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastrorésistant.

Boîte de 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Baden

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Tillotts Pharma France S.A.S.

Bâtiment 1 40/48 rue Cambon

75001 Paris

Fabricant  

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :