FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Substance active : finastéride

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 101,58 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Finastéride 1 mg est indiqué pour le traitement des premiers stades de chute des cheveux (alopécie androgénique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, finastéride 1 mg stabilise le processus d'alopécie androgénique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminal de la chute des cheveux n'a pas été établie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour.

Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.

L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, finastéride 1 mg doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifeste une stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière est recommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètement disparu après 9 à 12 mois.

Posologie chez linsuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Posologie chez linsuffisant hépatique

Il nexiste pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Population pédiatrique

Lutilisation de finastéride 1 mg dans la population pédiatrique nest pas pertinente (voir rubriques 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés écrasés ou cassés de finastéride 1 mg ne doivent pas être manipulés par les femmes quand elles sont ou peuvent être potentiellement enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et le risque potentiel ultérieur pour un ftus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride à 1 mg sont pelliculés, ce qui permet déviter tout contact avec le principe actif lors la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas brisés ou écrasés.

Les comprimés doivent être avalées en entier et ne doivent pas être divisés ou écrasés (voir rubrique 6.6).

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Le finastéride ne doit pas être administré chez lhomme prenant du Finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur 5 αréductase pour lhyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Evaluation de lantigène spécifique de la prostate :

Dans les études cliniques de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur sérique moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. La diminution de la concentration sérique de PSA doit être prise en compte, chez les patients subissant ce test pendant le traitement par Finastéride 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, une multiplication par deux du taux de PSA doit être envisagée avant deffectuer une comparaison avec les résultats de ce test provenant dhommes non traités.

Les patients qui envisagent davoir un enfant doivent considérer un arrêt de traitement (voir aussi rubrique 4.6 (exposition au finastéride, risque pour le ftus de sexe masculin) et rubriques 5.1 et 5.3).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride (voir rubrique 4.8).

Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement tout modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de lhumeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg.

Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Population pédiatrique

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé aux enfants/adolescents (< 18 ans). Il ny a pas de données démontrant lefficacité ou la tolérance du finastéride chez lenfant de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse dimportance clinique na été identifiée.

Le finastéride est dabord métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4sans laltérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, il est improbable qu'une augmentation consécutive à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit cliniquement significative. Les composants qui ont été testés chez lhomme incluaient lantipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction na été détectée.

En labsence de données sur lutilisation concomitante du finastéride et du minoxidil par voie topique chez lhomme présentant une chute de cheveux, la co-administration nest pas recommandée.

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) qui est dû à la capacité des inhibiteurs 5 αréductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) Le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes dun ftus de sexe masculin, sil est administré à une femme enceinte (voir rubriques 5.3 et 6.6).

Exposition au finastéride : risque pour le ftus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou désirant le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout sils sont écrasés ou fragmentés, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le ftus mâle (voir rubriques 4.2 et 6.6).

De faibles quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant du finastéride 5 mg/jour. On ignore si l'exposition de la mère au sperme d'un sujet traité avec le finastéride peut avoir un retentissement négatif sur un ftus de sexe masculin. Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de le devenir, il est recommandé au patient de limiter l'exposition de sa partenaire au sperme (en utilisant par exemple des préservatifs).

Allaitement

Finastéride 1 mg nest pas indiqué chez la femme. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Il ny a pas de donnée à long terme sur la fertilité chez lHomme et aucune étude spécifique chez lhomme hypofertile n'a été réalisée. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques.

Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable na été observé sur la fertilité, des cas dinfertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient dautres facteurs de risque susceptibles davoir contribué à une infertilité. À larrêt du traitement par finastéride, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée. (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le finastéride n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie me suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée daprès les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit, urticaire et angioedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido.

Peu fréquent :dépression

Fréquence indéterminée : Anxiété

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent* : troubles de lérection, troubles de léjaculation (y compris diminution du volume de léjaculat).

Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins (gynécomastie), douleurs testiculaires, infertilité**.

*Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride 1 mg que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8% vs 2,1% pendant les 12 premiers mois. Lincidence de ces effets a diminué de 0,6% chez les hommes traités par le finastéride 1 mg au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison deffets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, troubles de lérection et troubles de léjaculation) persistant après larrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez lhomme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et de doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois (n = 71) n'a pas entraîné d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage par FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres agents dermatologiques, code ATC : D11AX10.

Mécanisme daction

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase de type 2 humaine (présente dans les follicules pileux) avec une spécificité plus de 100 fois supérieure à celle de la 5α-réductase de type 1 et celui-ci bloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) androgénique. Chez les hommes présentant une alopécie de type androgénique, le cuir chevelu mis à nu renferme des follicules pileux miniaturisés et présente une augmentation de la concentration de la DHT. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu et peut ainsi inverser le processus alopéciant.

Efficacité clinique chez lhomme

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études réalisées chez 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans, présentant une chute des cheveux légère à modérée, mais incomplète, au niveau de la couronne et d'une chute des cheveux dans la région médio-frontale de la tête. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée sur la base de quatre paramètres, à savoir la numération des cheveux, l'examen de photographies par un panel de dermatologistes, l'évaluation par l'investigateur et l'évaluation par le patient lui-même.

Dans deux études réalisées chez des hommes présentant une chute des cheveux au niveau du vertex, le traitement par le finastéride a été poursuivi pendant 5 ans ; pendant cette période, il est apparu une amélioration par rapport à la situation initiale et par rapport au placebo, amélioration qui a débuté au bout de 3 à 6 mois.

Bien que l'amélioration de la croissance des cheveux par rapport à la situation initiale chez les hommes traités avec le finastéride ait généralement atteint son maximum au bout de 2 ans et ait diminué progressivement ensuite (l'augmentation du nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 deux ans après le début du traitement a été de 88 cheveux, contre 38 cheveux 5 ans après le début du traitement), la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est aggravée progressivement par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après cinq ans). Par conséquent, bien que l'amélioration par rapport au départ ne se soit pas poursuivie au-delà de deux ans chez les hommes traités avec le finastéride, la différence entre les groupes de traitement observée dans les études de 5 ans a continué à augmenter. L'administration de finastéride pendant 5 ans a entraîné une stabilisation de la chute des cheveux chez 90% des hommes au vu de l'examen des photographies et chez 93% d'après l'évaluation de l'investigateur. De plus, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65% des hommes traités avec le finastéride d'après le nombre de cheveux, chez 48% d'après l'examen des photographies et chez 77% d'après l'évaluation de l'investigateur. En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux avec le temps a été observée chez 100% des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75% d'après l'examen de photographies et chez 38% d'après l'évaluation de l'investigateur. De plus, l'évaluation par les patients eux-mêmes a donné une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par le finastéride (voir le tableau ci-dessous).

Table 1 : Pourcentage de patients présentant une amélioration, évaluée sur base de chacun des 4 critères

Année 1*

Année 2**

Année 5**

Finastéride

Placebo

Finastéride

Placebo

Finastéride

Placebo

Nombre de cheveux

(N=679) 86

(N=672) 42

(N=433) 83

(N=47) 28

(N=219) 65

(N=15) 0

Photos de la tête

(N=720) 48

(N=709) 7

(N=508) 66

(N=55) 7

(N=279) 48

(N=16) 6

Evaluation de l'investigateur

(N=748) 65

(N=747) 37

(N=535) 80

(N=60) 47

(N=271) 77

(N=13) 15

Evaluation du patient lui-même : satisfaction de l'aspect général de la chevelure

(N=750) 39

(N=747) 22

(N=535) 51

(N=60) 25

(N=284) 63

(N=15) 20

*Randomisation 1/1 finastéride/placebo

**Randomisation 9/1 finastéride/placebo

Dans une étude d'une durée de 12 mois réalisée chez des hommes présentant une calvitie dans la région médio-frontale de la tête, une numération des cheveux a été effectuée dans une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la zone dans laquelle les numérations étaient réalisées dans les études de l'alopécie du vertex). Le nombre de cheveux, corrigé pour une zone de 5,1 cm2, a augmenté de 49 cheveux (5%) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6%) par rapport au placebo. Cette étude a également mis en évidence une amélioration significative à l'auto-évaluation du patient, à l'évaluation faite par l'investigateur et des scores attribués par un panel de dermatologistes en se basant sur les photos de la tête.

Deux études de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose équivalant à 5 fois la posologie recommandée (finastéride 5 mg/jour) a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,5 ml environ (-25%) par rapport à un placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11%), contre 0,2 ml (-8%) pour le placebo. Aucun effet sur le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes n'a été observé. On ne dispose pas de données à plus long terme. Il n'a pas été possible de réaliser des essais cliniques susceptibles de mettre directement en évidence un éventuel effet négatif sur la fertilité. Un tel effet est cependant jugé très peu probable (voir également rubrique 5.3).

Efficacité clinique chez la femme

Aucune efficacité n'a été établie chez des femmes ménopausées présentant une alopécie androgénique et traitées avec le finastéride 1 mg pendant 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est de 80% environ et n'est pas modifiée par la prise de nourriture. Le pic de concentration plasmatique du finastéride est atteint en deux heures environ après la prise et l'absorption est complète en six à huit heures.

Distribution

La liaison avec les protéines est de l'ordre de 93%. Le volume de distribution du finastéride est de 76 litres environ (44-96 L). A l'état d'équilibre après l'administration de 1 mg/jour, le pic de concentration plasmatique moyen du finastéride a été de 9,2 ng/mL et a été atteint en 1 à 2 heures après l'administration ; l'AUC (0-24 heures) a été de 53 ng x heure/mL.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais ne semble pas s'y concentrer préférentiellement. Une très faible quantité de finastéride a également été détectée dans le liquide séminal de sujets recevant le médicament. Il ressort d'études réalisées chez des macaques rhésus que cette quantité ne devrait pas constituer un risque pour le développement des ftus masculins (voir rubrique 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, mais n'a aucun effet sur celui-ci.

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au 14C, deux métabolites du médicament ont été identifiés qui ne représentaient qu'une petite fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après l'administration à des hommes d'une dose orale de finastéride marqué au 14C, 39% (32-46%) environ de la dose ont été excrétés dans l'urine sous la forme de métabolites. L'excrétion urinaire du médicament inchangé a été pratiquement nulle et 57% (51-64%) de la dose totale ont été excrétés dans les selles.

La clairance plasmatique est de 165 mL/min (70-279 ml/min) environ.

La vitesse d'élimination du finastéride diminue un peu avec l'âge. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 5-6 heures (3-14 heures) et, chez l'homme de plus de 70 ans, de 8 heures (6-15 heures).

Ces constatations n'ont aucune signification clinique et une diminution de la posologie chez les sujets âgés n'est donc pas nécessaire.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a fait l'objet d'aucune étude.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène/potentiel carcinogène

Les études du potentiel mutagène et carcinogène n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.

Effet négatif sur la reproduction, y compris la fertilité

L'effet sur le développement embryonnaire et ftal a été étudié chez le rat, le lapin et le singe rhésus.

Chez des rats traités avec 5 à 5000 fois la dose clinique, on a observé l'apparition dose-dépendante d'un hypospadias chez les ftus mâles.

Chez les macaques rhésus, l'administration de doses orales de 2 mg/kg/jour a elle aussi entraîné la survenue d'anomalies des organes génitaux externes. Après l'administration intraveineuse à des macaques rhésus de doses allant jusqu'à 800 ng/jour, aucun effet sur les ftus mâles n'a été observé. Cela correspond à 750 fois au moins l'exposition maximale estimée de femmes enceintes au finastéride via le sperme d'hommes ayant pris une dose de 1 mg/jour (voir rubrique 5.2).

Dans l'étude réalisée chez des lapins, les ftus n'ont pas été exposés au finastéride pendant la période critique de développement des organes génitaux.

Chez des lapins, après l'administration de 80 mg/kg/jour, dose dont d'autres études ont montré qu'elle provoque une diminution nette du poids des gonades, aucun effet sur le volume de l'éjaculat, le nombre de spermatozoïdes ou la fertilité n'a été observé.

Chez des rats traités pendant 6 et 12 semaines avec une dose de 80 mg/kg/jour (environ 500 fois la dose clinique), aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Après 24 à 30 semaines de traitement, une certaine diminution de la fertilité et une diminution nette du poids de la prostate et des vésicules séminales ont été notées. Toutes ces anomalies ont été réversibles en 6 semaines. La diminution de la fertilité a semblé être la conséquence d'une perturbation de la formation du bouchon de sperme, un effet sans aucune signification chez l'Homme. Le développement des nouveau-nés et leur capacité de se reproduire une fois atteint l'âge de la maturité sexuelle ont été normaux. Après l'insémination de rats femelles avec des spermatozoïdes extraits de l'épididyme de rats traités pendant 36 semaines avec une dose de 80 mg/kg/jour, aucun effet sur les différents paramètres de la fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, povidone.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes en PVC/aluminium contenant 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés de finastéride sont pelliculés et, de ce fait, le contact avec la substance active au cours d'une manipulation normale est impossible tant que les comprimés ne sont ni fragmentés ni écrasés.

Les comprimés de finastéride écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du danger potentiel qui en résulte pour le ftus mâle (voir rubrique 4.6).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·395 428-9 ou 34009 395 428 9 8 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 429-5 ou 34009 395 429 5 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 430-3 ou 34009 395 430 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 432-6 ou 34009 395 432 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 433-2 ou 34009 395 433 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 434-9 ou 34009 395 434 9 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·395 435-5 ou 34009 395 435 5 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

·575 497-9 ou 34009 575 497 9 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2018

Dénomination du médicament

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents dermatologiques - code ATC : D11AX10.

Finastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase. Il peut être indiqué pour le traitement de la chute des cheveux chez les hommes.

Votre médecin vous a prescrit du finastéride parce que vous présentez une forme de chute des cheveux (connue aussi sous le nom dalopécie androgénétique). Le finastéride prévient une chute plus importante des cheveux. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de l'alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par du finastéride 1 mg.

Le finastéride bloque une enzyme importante (5-alpha réductase type II) qui est impliquée dans la régulation du follicule pileux.

Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement les niveaux de DHT, une des causes majeures de la chute des cheveux chez lhomme. De cette manière, le finastéride aide à inverser le processus de chute des cheveux et à prévenir une chute plus importante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes un enfant ou un adolescent.

·Si vous êtes une femme (voir aussi rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Les études cliniques ont montré que le finastéride 1 mg nétait pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux (alopécie androgénétique).

·Si vous prenez déjà du finastéride ou tout autre inhibiteur de la 5alpha-réductase (par exemple le dutastéride) pour un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou tout autre condition.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

·si vous prévoyez davoir un enfant (concevoir un enfant) , car ce médicament peut affecter la fertilité masculine ou lactivité sexuelle (voir la rubrique « Fertilité » un peu plus loin dans cette notice).

Pendant le traitement :

Ce médicament peut affecter les résultats dun test sanguin utilisé pour détecter les changements dans la prostate y compris le développement du cancer de la prostate. Si vous devez faire ce test, rappeler à votre médecin, votre infirmière ou léquipe hospitalière que vous prenez ce médicament.

Des cas daugmentation du risque de modification du tissu mammaire (poitrine) ont aussi été rapportés chez les hommes prenant ce médicament. Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe dune maladie grave telle que le cancer du sein.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de lhumeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre finastéride et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride n'interfère généralement pas avec les autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Aucune information nest disponible sur lutilisation du finastéride 1 mg avec le minoxidil par voie locale (application sur le cuir chevelu) chez le patient présentant une chute des cheveux. Une utilisation concomitante nest pas recommandée.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le finastéride 1 mg est indiqué chez l'homme uniquement.

Si ce médicament est pris par une femme durant la grossesse, il peut affecter le développement normal des organes génitaux d'un ftus mâle. Les comprimés écrasés ou fragmentés ne doivent pas être manipulés par les femmes enceintes en raison du risque d'absorption du finastéride dans le corps.

Du finastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du finastéride. Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou pense quelle pourrait lêtre, vous devez utiliser un préservatif afin de ne pas l'exposer à votre sperme qui est susceptible de contenir du finastéride. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin.

Fertilité

Si vous prévoyez davoir un enfant (concevoir un enfant), parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le finastéride, car ce médicament peut affecter la fertilité masculine ou lactivité sexuelle. Veuillez lire la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » un peu plus loin dans la notice pour plus dinformation sur les effets indésirables qui peuvent vous concerner.

Allaitement

Finastéride nest pas prescrit aux femmes. On ignore s'il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Finastéride ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé contient lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

Ingérez un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Six mois peuvent être nécessaires pour que certains patients notent une amélioration. L'utilisation prolongée est recommandée.

En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper après 6 mois et disparaît complètement en 9 à 12 mois.

Prendre plus d'un comprimé par jour ne rendra pas votre médicament plus actif.

Patient présentant des problèmes de foie

Il nexiste pas de données sur lutilisation du finastéride chez le patient présentant des problèmes de fonctionnement du foie.

Patient présentant des problèmes de reins

Il nest pas nécessaire dajuster la posologie chez les patients présentant des problèmes de fonctionnement des reins.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Finastéride que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage et les comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

En cas d'arrêt de Finastéride, il est probable que vous perdiez les cheveux qui ont poussé, au cours des 12 mois suivants.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables se manifestent temporairement pendant le traitement et disparaissent à son arrêt.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessitent une intervention immédiate si vous les observez :

Arrêtez de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de survenue de :

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

·difficulté pour avaler,

·éruption cutanée, démangeaisons, boutons sous la peau (urticaire),

·difficulté de respirer.

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez un des symptômes suivants :

·grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire (poitrine) ou écoulement du mamelon. Ceux-ci peuvent être les signes dune maladie grave telle que le cancer du sein.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·diminution de la libido,

·troubles de lérection,

·problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat,

·dépression.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

·douleurs des testicules,

·battements du cur rapides,

·difficulté persistante à obtenir une érection après larrêt du traitement,

·infertilité : des cas ont été rapportés chez les hommes qui prenaient du finastéride sur une longue période et qui présentaient dautres facteurs de risque dinfertilité. Le retour à la normale ou lamélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du finastéride. Il nexiste pas détude clinique à long terme sur leffet du finastéride sur la fertilité masculine,

·modifications du fonctionnement de votre foie, qui peuvent être observées par des examens sanguins,

·anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est le finastéride. Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride.

·Les autres composants sont le docusate de sodium, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le glycolate d'amidon sodique, la povidone. Le pelliculage du comprimé contient de l'oxyde de fer rouge et jaune (E172), du dioxyde de titane (E171), de l'hypromellose, du talc et de l'hydroxypropylcellulose.

Quest-ce que FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Votre médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe de couleur brune, disponible en plaquettes pouvant contenir 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN S.A.S

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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