FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de fexofénadine correspondant à 168 mg de fexofénadine .. 180 mg

Pour chaque comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur jaune, à surface uniforme dun côté et comportant une barre de cassure centrale sur lautre.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 180 mg une fois par jour avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans et plus :

La posologie recommandée pour des enfants âgés de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour avant un repas.

Enfants de moins de 12 ans:

L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine à la dose de 180 mg n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant de moins de 12 ans.

Populations particulières

Les études réalisées sur des groupes à risque particulier (patients âgés ou atteints dinsuffisance rénale ou hépatique) indiquent quil n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, on dispose de peu de données chez les patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques. Ladministration de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients doit être réalisée avec précaution.

Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique. Par conséquent, elle ne présentera pas d'interaction avec dautres médicaments à la suite de mécanismes hépatiques.

L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Ces variations n'ont entraîné aucun effet sur lintervalle QT ni aucune augmentation des événements indésirables par rapport à ladministration des médicaments seuls.

Les études chez l'animal ont montré que laugmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après co-administration dérythromycine ou de kétoconazole semble due à une augmentation de labsorption gastro-intestinale associée à une diminution de lexcrétion biliaire ou de la sécrétion gastro-intestinale respectivement.

Aucune interaction entre la fexofénadine et l'oméprazolena été observée. Néanmoins, l'administration d'un anti-acide à base de gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de chlorhydrate de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé de laisser 2 heures entre ladministration de chlorhydrate de fexofénadine et la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lutilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte na pas été adéquatement étudiée.

Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel humain. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel humain. L'administration de chlorhydrate de fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

D'après le profil pharmacodynamique et les événements indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine affectent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. FEXOFENADINE MYLAN a montré, dans des tests objectifs, quil na pas deffet important sur le système nerveux central. Ceci veut dire que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Néanmoins, afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle aux médicaments,il est recommandé de contrôler la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou de réaliser des tâches complexes.

4.8. Effets indésirables  

La classification des fréquences suivante a été utilisée, le cas échéant :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fatigue

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'angio‑dème, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques

Affections psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie)

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Diarrhée.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Éruption cutanée, urticaire, prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Vertiges, somnolence, fatigue et sécheresse buccale ont été rapportés en cas de surdosage dechlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou des doses de 240 mg une fois par jour pendant un an ont été administrées à des sujets sains et n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée dechlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.

Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer le chlorhydrate de fexofénadine du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Efficacité et sécurité clinique

Les études de la papule et de lérythème provoqués par lhistamine chez l'Homme après administration d'une ou de deux doses quotidiennes de chlorhydrate de fexofénadine démontrent que l'effet antihistaminique apparaît dans l'heure. Cet effet atteint un maximum après 6 heures et persiste pendant 24 heures. Il ny a pas daffaiblissement de cet effet après 28 jours d'administration. Il existe une relation dose-réponse positive pour des administrations orales comprises entre 10 et 130 mg. Dans ce modèle dactivité antihistaminique, on a constaté que des doses dau moins 130 mg étaient nécessaires pour atteindre un effet continu maintenu sur une période de 24 heures. L'inhibition maximale des papules et des zones d'érythème cutané était supérieure à 80 %.

Les intervalles QTc des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusquà 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines ne présentent pas de différence significative par rapport aux patients recevant un placebo. De même, aucune modification significative des intervalles QTc na été observée chez des sujets sains traités par le chlorhydrate de fexofénadine à des posologies allant jusquà 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours, et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport à des sujets recevant un placebo. Chez lHomme, des concentrations de fexofénadine 32 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques nont entraîné aucun effet sur les canaux potassiques à rectification retardée, clonés à partir de cellules cardiaques humaines.

Le chlorhydrate de fexofénadine (5 à 10 mg/kg, p.o.) inhibe le bronchospasme provoqué par un antigène chez des cobayes sensibilisés ainsi que la libération dhistamine par les mastocytes péritonéaux à des concentrations suprathérapeutiques (10 à 100 μM).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans lorganisme après une administration orale et le Tmax est atteint environ 1-3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la Cmax était d'environ 494 ng/ml après l'administration de 180 mg une fois par jour.

Distribution

La fixation de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 % à 70 %.

Biotransformation et Élimination

Son métabolisme est négligeable (tant hépatique quextra-hépatique), puisquelle est la seule substance importante retrouvée dans l'urine et les fèces chez les animaux et chez l'Homme. Les courbes des concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée en dose unique ou à des doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour produit un accroissement un peu plus que proportionnel (8,8 %) dans lASC à létat déquilibre, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire aux doses quotidiennes comprises entre 40 et 240 mg. Lélimination se fait essentiellement par voie biliaire et jusquà 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des chiens ont toléré 450 mg/kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois, sans présenter de signes de toxicité hormis quelques vomissements occasionnels. De même, aucune anomalie macroscopique attribuable au traitement n'a été observée après autopsie dans les études à dose unique chez le chien et chez le rongeur.

Des études de distribution tissulaire conduites chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radioactif ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Le chlorhydrate de fexofénadine s'est révélé non mutagène dans divers tests de mutagénicité réalisés in vitro et in vivo.

Le potentiel cancérigène duchlorhydrate de fexofénadine a été évalué à partir d'études menées avec la terfénadine, en utilisant des études pharmacocinétiques confirmant l'exposition au chlorhydrate de fexofénadine (par les valeurs plasmatiques des aires sous la courbe (ASC)). Il n'a pas été observé de signe de cancérogénicité chez des rats et des souris traités par terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).

Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction conduite chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'altérait pas la fertilité, n'était pas tératogène et n'altérait pas le développement pré- ou postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 382 915 3 7 : 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 917 6 6 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 918 2 7 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 919 9 5 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 920 7 7 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 571 807 3 7 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 571 809 6 6 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 571 810 4 8 : 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2018

Dénomination du médicament

FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antihistaminiques à usage systémique - code ATC : R06AX26

FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de fexofénadine qui est un antihistaminique.

FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour soulager les symptômes qui accompagnent une affection cutanée allergique chronique (appelée urticaire idiopathique chronique) tels que démangeaisons, dème etrougeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnes dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé si :

·vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;

·vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, car ce médicament peut donner lieu à des battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

·vous êtes âgé(e).

Si lune de ces situations vous concerne, ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtneu sans ordonnance.

Les médicaments contre lindigestion contenant de l'aluminium ou du magnésium peuvent affecter laction de FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé, en diminuant la quantité de médicament absorbée.

Il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre le moment où vous prenez FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé et le moment où vous prenez le médicament contre lindigestion.

Si vous prenez de la fexofénadine de façon concomitante avec de lérythromycine ou du kétoconazole, ou avec une dose unique de lassociation lopinavir/ritonavir, votre taux plasmatique de fexofénadine peut augmenter. Il est possible que les effets indésirables augmentent.

FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse que si votre médecin l'estime absolument nécessaire.

Il n'est pas recommandé de prendre FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Assurez-vous cependant que les comprimés ne vous provoquent pas de somnolence ou de vertiges avant de conduire ou dutiliser des machines.

FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour ladulte et lenfant âgé de 12 ans et plus :

La dose recommandée est dun comprimé (180 mg) par jour. Prenez votre comprimé avec de leau avant un repas.

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de lhôpital le plus proche.

Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont vertiges, somnolence, fatigue et bouche sèche.

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel, comme prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé

Avertissez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé avant la fin du traitement.

Si le traitement par FEXOFENADINE MYLAN, comprimé pelliculé est arrêté plus tôt que prévu, les symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement par FEXOFENADINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés à respirer car il peut sagir de signes dune réaction allergique sévère.

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 personne sur 10) :

·maux de tête ;

·somnolence ;

·nausées ;

·vertiges.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100) :

·fatigue.

Dautres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être établie sur la base des données disponibles) peuvent survenir :

·difficultés à dormir (insomnies) ;

·troubles du sommeil ;

·cauchemars ;

·nervosité ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers ;

·diarrhée ;

·éruptions cutanées et démangeaisons ;

·urticaire ;

·réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des rougeurs du visage, une oppression dans la poitrine et des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé   

·La substance active est : chlorhydrate de fexofénadine.

Chaque comprimé de FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé contient 180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172).

Quest-ce que FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur  

Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 180 mg sont des comprimés pelliculés, oblongs, de couleur jaune, à surface uniforme dun côté et comportant une barre de cassure centrale sur lautre.

Les comprimés FEXOFENADINE MYLAN 180 mg sont disponibles en boîtes de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

CHANELLE MEDICAL

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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