Ce médicament n'est plus commercialisé.
FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fénofibrate .............. 100 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
·Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
Chez l'adulte:
·en traitement d'attaque, 300 mg par jour, soit 3 gélules par jour, 1 au cours des 3 principaux repas.
·Lorsque le taux de cholestérol total, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l (soit 10,32 mmol/l), on peut commencer par 400 mg, soit 4 gélules par jour. Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise.
·Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 200 mg par jour, soit 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.
·Revenir à une posologie de 3 gélules par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.
Chez l'enfant:
Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible. La nature précise de l'hyperlipidémie doit être établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois. Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardio-vasculaires athéromateuses avant l'âge de 40 ans, la prescription de fénofibrate est alors réservée au spécialiste.
La posologie maximale conseillée est de 5 mg/kg/j (1 gélule/20 kg/jour) à partir de 10 ans.
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
·insuffisance hépatique,
·insuffisance rénale (voir rubrique 4.4),
·réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier, le kétoprofène,
·en association avec un autre fibrate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (voir rubrique 4.5), ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie. ·Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale); dans ces conditions le traitement doit être arrêté. ·En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5). |
·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
·Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement,
·Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés,
·Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:
oun contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
oun arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale,
·En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres fibrates
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (déplacement de leur liaison aux protéines plasmatiques).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fénofibrate et huit jours après son arrêt.
·Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
·En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
·Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
·Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
·D'autres effets indésirables peu fréquents et d'intensité modérée, ont aussi été rapportés:
otroubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,
oélévation des transaminases (voir rubrique 4.4),
oréactions allergiques cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certaines cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielles (lampes à UV).
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées pour apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(C10 AB05: système cardiovasculaire)
Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25 % et la triglycéridémie de 40 à 50 %.
·La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
·La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante. De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogénèse mais aussi de thrombogénèse.
·Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
·Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie de l'ordre de 25 %.
·Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo. B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
·Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.
Chez le rat traité par fénofibrate, on observe une inhibition de 80 % de l'activité de la HMG- CoA réductase microsomiale hépatique. Ce phénomène peut contribuer au mécanisme d'action du fénofibrate.
Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de différence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32; réduction du risque absolu: 0,74 %). Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95 % 0,49-0,97, p = 0,03; réduction du risque absolu: 4,95 %). Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 3 gélules de FENOFIBRATE RPG 100 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique 4.5).
La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: 70 pour cent en 24 heures, 88 pour cent en 6 jours, temps au bout duquel elle atteint 93 pour cent (urine et fécès). Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, permettent d'affirmer qu'il n'y a pas d'accumulation du produit.
L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 90, 100, 180 ou 270 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·334 987-8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·373 800-2: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·334 988-4: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·373 801-9: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·373 802-5: 270 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
Ce médicament n'est plus commercialisé.
FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule dans les cas suivants:
·Insuffisance hépatique (foie).
·Insuffisance rénale.
·En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe que le fénofibrate RPG (un fibrate)
·Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).
·Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (appelé statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
·En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
·Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable.
Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle initiale est de 3 gélules par jour.
La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement s'administre en 2 ou 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée de traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont peu fréquents et bénins:
·troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
·réactions cutanées (éruption, démangeaisons) de type allergique ou réaction de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),
·élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
·des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule ?
La substance active est:
Fénofibrate .............. 100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENOFIBRATE RPG 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 90, 100, 180 ou 270.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15 Quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES B.T.T
Z.I de Kraft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.