FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piroxicam.. 20,0 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Le piroxicam est indiqué dans le traitementsymptomatique de larthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsquun traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur lévaluation de lensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité demploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement savère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque deffets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient dadministrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec dautres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel ou dissous dans un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle quen soit la sévérité) au piroxicam, à dautres AINS et autres médicaments, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents dasthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·utilisation concomitante dautres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·utilisation concomitante danticoagulants (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·antécédents dulcère, dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·enfants de moins de 15 ans,

·pontage aorto-coronarien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Lutilisation concomitante de piroxicam avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Manifestations gastro-intestinales » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Le bénéfice clinique et la sécurité demploi doivent faire lobjet dune réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou dévénements gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à laspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque dulcères, dhémorragies et de perforations G.

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de lestomac, de lintestin grêle ou du gros intestin, certaines dentre elles pouvant être fatales. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Les études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte, chez tous les patients traités par des AINS.

Quil soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque deffets indésirables GI graves.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).

Complications GI graves

Identification des sujets à risque

Lincidence des complications GI graves augmente avec lâge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que lacide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5), de même que les patients consommant de lalcool. Comme avec les autres AINS, lutilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter déventuels signes et symptômes dulcère et/ou dhémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu .Une évaluation clinique complémentaire ainsi quune alternative thérapeutique doivent être envisagées.

Effets cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) potentiellement fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, quils présentent ou non une maladie CV ou des facteurs de risque CV. Toutefois, les patients présentant une maladie CV connue ou des facteurs de risque CV peuvent avoir un risque plus élevé en termes dincidence absolue, en raison du risque plus élevé quils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice /risque.

Les patients souffrant dune pathologie CV peuvent présenter un risque accru daggravation dinsuffisance cardiaque : les médecins et les patients doivent être avertis de ce risque, même en labsence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent, en outre, être informés de signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre sils surviennent (voir rubrique 4.3).

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies CV (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique)

Hypertension

Comme pour tous les AINS, le piroxicam peut entrainer lapparition dune hypertension artérielle, ou la majoration dune hypertension préexistante, pouvant contribuer à une augmentation de lincidence des effets cardiovasculaires. Les AINS, dont le piroxicam, doivent être utilisés avec précaution chez les patients hypertendus. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à linitiation et pendant toute la durée du traitement.

Effets hépatiques

Des atteintes hépatiques sévères (ictère, hépatite grave ou fatale) ont rarement été rapportées avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire

En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Une attention particulière doit être portée lors de linitiation du traitement par piroxicam chez les patients présentant une déshydratation sévère. Une surveillance est aussi recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.3)

En raison de lélimination importante du piroxicam et de ses produits de biotransformation par voie rénale, ladministration de plus faibles doses de piroxicam doit être envisagée chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Utilisation avec des anticoagulants oraux

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non-gastro-intestinaux, et doit être évitée. Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Lanticoagulation / lINR doit être surveillé chez les patients prenant un anticoagulant de type warfarine/ coumarine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2)

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas dinfertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à larrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicamentexiste sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9

Il convient dadministrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés dêtre métaboliseurs lents du CYP 2C9, sur la base des antécédents/expériences antérieures avec dautres substrats du CYP2C9 car il peut y avoir des concentrations plasmatiques anormalement élevés de piroxicam dûs à une diminution du métabolisme (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre indiquées

+Autres AINS (y compris laspirine et les autres salicylés)

Comme pour tous les AINS, lassociation du piroxicam à lacide acétylsalicylique ou à dautres AINS, ainsi que lassociation de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.

Aucune donnée na permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en outre, lincidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).

Des études chez lhomme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam denviron 80 % de la valeur habituelle lors de ladministration concomitante de piroxicam et dacide acétylsalicylique.

+Anticoagulants

Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants. Par conséquent, lutilisation concomitante du piroxicam et danticoagulants doit être évitée (voir rubrique 4.3).

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et des anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)(agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite voire biologique.

Associations déconseillées

+Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥1g par prise et/ou ≥3g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500mg par prise et/ou < 3g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Aumentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdiens.

+Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée(clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices dues aux anti-inflammatoires non stéroïdiensl). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Inhibiteurs de lenzyme de conversion

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+Méthotrexateutilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+Ciclosporine

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS

+Tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Le piroxicam, comme les autres AINS, diminuel'agrégation plaquettaire etprolongele temps de saignement. Cet effetdoit êtrepris en compte lorsde la détermination du temps de saignement

Le piroxicam interfère sur leffet antiplaquettaire de laspirine à faibles doses, et peut donc interférer dans laction prophylactique de laspirine dans le traitement des pathologies CV.

+Gluco-corticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+Autres hyperkaliémiants (aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, amiloride, azilsartan, benazepril, candesartan cilexetil, canrenoate de potassium, captopril, celecoxib, ciclosporine, cilazapril, dalteparine sodique, danaparoide sodique, desirudine, dexketoprofene trometamol, diclofenac, drospirenone, enalapril, enoxaparine, eplerenone, eprosartan, etodolac, etorecoxib, fenbufene, fenoprofene, flurbiprofene, fondaparinux, fosinopril, heparine calcique, heparine sodique, heparine sodique/iodure de sodium, ibuprofene, imidapril, indometacine, irbesartan, ketoprofene, lepirudine, lisinopril, losartan, meloxicam, moexipril, morniflumate, nabumetone, nadroparine calcique, naproxene, nimesulide, olmesartan, parecoxib, perindopril tert-butylamine, phenylbutazone, piroxicam, piroxicam-betadex, potassium, quinapril, ramipril, reviparine, rofecoxib, spirapril, spironolactone, sulindac, tacrolimus, telmisartan, tenoxicam, tinzaparine, trandolapril, triamterene, trimethoprime, valdecoxib, valsartan, zofenopril)

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

Risque lié à lhyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes s de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

+Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aspect abortif :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse. Un risque accru davortement spontané en début de grossesse après la prise dinhibiteurs de la synthèse de prostaglandines a été rapporté par des données détudes épidémiologiques. Chez lanimal, ladministration dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a mis en évidence un accroissement des pertes pré et post-implantatoires.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, na été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il sagit dune toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Ladministration pendant le 2ème ou le 3ème trimestre expose à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant sobserver dès 12 semaines daménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : qui peut résulter en une diminution du volume de liquide amniotique ou oligoamnios dans les cas sévères (le plus souvent réversible à larrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors dune exposition prolongée. De tels effets peuvent survenir rapidement après initiation du traitement et sont généralement réversibles. Par conséquent, le volume de liquide amniotique doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes sous piroxicam.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas dexposition tardive et prolongée (avec un risque dhyperkaliémie sévère retardée).

·un risque datteinte cardiopulmonaire :

oconstriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est dautant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque dallongement du temps de saignement pour la mère et lenfant.

En conséquence :

·Jusquà 12 semaines daménorrhée : lutilisation de FELDENE ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines daménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ ou néonatale selon le terme dexposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie délimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite

Fertilité

Selon le mécanisme daction, lutilisation des AINS, dont le piroxicam, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens ce qui a été associé, à une infertilité réversible chez certaines femmes. Larrêt du traitement par les AINS doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont suivies pour infertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non, gêne abdominale, douleur abdominale, réaction ano-rectale lors de ladministration de suppositoire caractérisée par une douleur locale, brûlures, prurit et tenesme et saignement rectal occasionnel, douleurs épigastriques, gastrite, saignements gastro-intestinaux (dont hématémèse et méléna), indigestion. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée (voir rubrique 4.4)

Réactions d'hypersensibilité

·Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique, alopécie,

·Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, de bronchospasmes et de dyspnée ont été observés chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·Générales : épistaxis, anaphylaxie, dème de Quincke, vascularites, hypertension, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·Céphalées, somnolence, vertiges, méningites aseptiques, sensations vertigineuses, paresthésie ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente (vision floue, irritation oculaire, gonflement oculaire).

Réactions cutanéo-muqueuses

·Stomatites,

·Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell), angio-dème, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, onycholyse (voir rubrique 4.4).

Effets rénaux et urinaires

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·dèmes, notamment des membres inférieurs, réactions indésirables locales (sensations de brulure) ou lésion des tissus (formation dabcès stérile, nécrose des tissus adipeux) au site de linjection, malaise, douleur transitoire lors de linjection.

·Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

·Exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées

·Rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie,

·Hématologiques :

oDiminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

oExceptionnels cas d'anémie hémolytique,

oThrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,

oRares cas d'aplasie médullaire ;

·Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition :Hyperglycémie, hypoglycémie, rétention hydrique,

·Troubles cardiaques : palpitations Troubles de la reproduction, diminution de la fertilité féminine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC : M01AC01.

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge. Les formes gélules et comprimés sont bioéquivalentes.

Absorption

Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).

La biodisponibilité globale et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par l'alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d'absorption.

Distribution

Demi-vie d'élimination : environ 50 heures.

Après administration per os d'une gélule ou dun comprimé de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,85 µg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3,72 µg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 pour cent.

Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.

La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.

Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).

Biotransformation - Elimination

Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Moins de 5 pour cent de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.

Le piroxicam est métabolisé principalement par le cytochrome P450 CYP 2C9 dans le foie. Une des voies métaboliques importantes est lhydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie dune glycuro-conjugaison et délimination urinaire.

Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.

Une étude a évalué la pharmacocinétique du piroxicam administré à la dose de 20 mg en dose unique à des volontaires sains présentant un génotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3. Au cours de celle-ci, il a été observé pour les sujets de génotype CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3, une augmentation de lASCO-∞ et une diminution de la clairance orale du piroxicam. Il a également été observé une augmentation de linhibition de la Cyclooxygénase I par le piroxicam pour ces mêmes patients.

Il convient dadministrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés dêtre métaboliseurs lents du CYP 2C9, car il peut y avoir des taux anormalement élevé de piroxicam dans le plasma dû à une diminution du métabolisme (voir rubrique 4.4).

Pharmacogénétique

L'activité du CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant des polymorphismes génétiques, comme les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9*3. Des données limitées, issues de deux rapports publiés, ont montré que les sujets présentant des génotypes hétérozygotes CYP2C9*1/*2 (n = 9), hétérozygotes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et homozygotes CYP2C9*3/*3 (n = 1) avaient, respectivement, des taux systémiques de piroxicam 1,7, 1,7 et 5,3 fois supérieurs aux sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17, génotype des métaboliseurs normaux) suite à l'administration d'une dose unique par voie orale. Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination du piroxicam chez les sujets présentant des génotypes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et CYP2C9*3/*3 (n = 1) étaient, respectivement, 1,7 et 8,8 fois supérieures à celles des sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17). On estime que la fréquence du génotype homozygote *3/*3 va de 0 % à 5,7 % dans les différents groupes ethniques

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (AVICEL), hydroxypropylcellulose, stéarylfumarate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés sous plaquette (Aluminium-PVDC-PVC)

15 comprimés sous plaquette (Aluminium-PVC)

10 ou 15 comprimés en flacon (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 936 3 8 : 15 comprimés sous plaquette (Aluminium-PVDC-PVC)

·34009 337 938 6 7 : 15 comprimés sous plaquette (Aluminium-PVC)

·34009 331 939 2 8 : 15 comprimés en flacon (Polyethylène)

·34009 342 241 1 9 : 10 comprimés en flacon (Polyethylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 26 juillet 1989.

Date de dernier renouvellement : 02 décembre 2012 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AC01.

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécableest utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.

Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédent d'allergie au piroxicam, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

·troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

·prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les anticoagulants oraux directs (apixaban, dabigatran, rivaroxaban), empêchant la formation de caillots sanguins,

·maladie grave du cur,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·enfant de moins de 15 ans,

·pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artère rétrécie).

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable.

Avertissements

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Faites attention avec FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécableet veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécablepeut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Les médicaments tels que FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

·en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien ((voir rubrique« Ne prenez jamais FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable»),

·en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie. Ce produit contient des sulfites et peut éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique (réactions dites anaphylactiques ou bronchospasme) chez les patients prédisposés.

·en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

·douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence

·de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

·en cas danomalies ou aggravation de la fonction hépatique.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas :

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ou si vous consommez de lalcool, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécableun médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

·si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine, les dérivés de type coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). pour prévenir la formation de caillots sanguins,

·si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du lithium

·si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire.

·si vous prenez du méthotrexate

·si vous prenez des héparines

·si vous prenez dautres hyperkaliémiants

·si vous prenez du pemetrexed (utilisé dans le traitement du cancer du poumon).

·si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuer les défenses de lorganisme en cas de greffes ou dans certaines maladies de la peau)

·si vous prenez des médicaments contre lhypertension,

·si vous prenez du déférasirox

·si vous prenez du tenofovir disoproxil.

·si vous prenez du pentoxifylline.

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dès le début de votre grossesseet jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et personnes âgées:

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas augmenter la dose.

Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel ou dissous dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé est à prendre au cours d'un repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable:

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécablepourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

·des réactions allergiques :

ocutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires de type crise d'asthme,

ogénérales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (dème de Quincke), maladie sérique,

·rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,

·exceptionnellement, jaunisse.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

odes troubles digestifs: perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales, ballonnements,

omaux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuque avec de la fièvre et parfois un coma), troubles de la vue ou bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (dèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

·des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinal, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

·quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

otroubles réversibles du fonctionnement des reins,

otaux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,

otroubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie,

orétention de liquide,

ohypertension,

odiminution de la fertilité chez la femme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à labri de la chaleur et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Piroxicam .......... 20,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarylfumarate de sodium.

Quest-ce que FELDENE DISPERSIBLE 20 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Boîte de 10 ou 15.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :