EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

N - Acétylcystéine.... 200,0 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un demi-verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) nest pas logique.

Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou daggravation des symptômes ou de la pathologie.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Lacétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération dhistamine par les mastocytes. Du fait de lhyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de lacétylcystéine dans la survenue de ces réactions na pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas dapparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des études in vitro de la littérature ont montré que lacétylcystéine entraine une diminution de lagrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations nest pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions demploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints dulcère gastroduodénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) nest pas logique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en labsence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet de lacétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables dexpectoration efficace voir rubriques 4.3 et 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.4).

·Affections gastro-intestinales :

Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées

Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risque dapparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire) code ATC : R05CB01.

Lacétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lacétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée. Laffinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet dobtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.

Lélimination de lacétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.

Composition de larôme orange S 289 :

Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose dune base concentrée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 18, 20, 24 ou 30 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 850 7 8 : boite de 18 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène

·34009 339 450 2 2 : boîte de 20 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène

·34009 363 851 3 9 : boite de 24 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène

·34009 327 178 0 4 : boite de 30 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2018

Dénomination du médicament

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MUCOLYTIQUE code ATC : R05CB01.

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique à lacétylcystéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas dulcère de lestomac ou du duodénum.

Mises en gardes spéciales

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas daggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été rapportées avec l'utilisation de EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet. Les syndromes de Steven-Johnson et de Lyell peuvent apparaître initialement comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales. Egalement, des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et / ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation étendue de la peau et des complications potentiellement fatales ou être fatales. Si vous remarquez un changement daspect sur votre peau ou vos muqueuses, vous devez cesser immédiatement de prendre ce produit et immédiatement consulter un médecin.

Si vous êtes asthmatique, ladministration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait dune contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser le traitement avec EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet et consulter un médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie métabolique rare).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet contient de laspartam et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants de plus de 7 ans : un sachet 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : un sachet 2 fois par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus dEXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche :

·État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).

·Gonflement due à un dème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angidème).

·Éruptions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Ceux-ci peuvent apparaître comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux. Cessez d'utiliser EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin immédiatement. (Voir aussi la section 2).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

·Risque daggravation de lencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables dexpectoration efficace.

·Difficultés respiratoires en raison dune contraction des muscles bronchiques (bronchospasme) notamment chez les patients asthmatiques.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux destomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après labréviation « EXP » utilisée pour la date dexpiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La substance active est :

N-Acétylcystéine... ..200 mg

Pour un sachet

·Les autres composants (excipients) sont :

Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.

Composition de larôme orange S 289 : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose dune base concentrée.

Quest-ce que EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.

Boîte de 18, 20, 24 et 30 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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