EUROBIOL 12500 U/dose, granulés


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre de pancréas dorigine porcine. 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique :...... 12 500 U Ph Eur.

Activité amylolytique.... 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique....... 625 U Ph. Eur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de linsuffisance pancréatique exocrine de ladulte et de lenfant au cours :

·de la mucoviscidose ;

·de la pancréatite chronique documentée (notamment par lexistence de calcifications pancréatiques), en présence dune stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

·du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

·Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de latteinte pancréatique.

·Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Mode dadministration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les granulés peuvent être incrporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de leau, éventuellement gazeuse.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à létranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de lutilisation de fortes doses quotidiennes dextraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs dau moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de sassurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de ladministration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas dorigine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus nest pas reconnu comme étant transmissible à lhomme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible dautres virus dorigine animale mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse na été rapporté avec ces médicaments, alors quils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans lindication dinsuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions particulières demploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes daugmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de limportance de linsuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez lenfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez ladulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Il convient dêtre particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations déquivalent tardif diléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique dEUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsquil est administré pendant la grossesse.

Lutilisation dEUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de labsence deffets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Chez lenfant, risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A09AA02

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Copolymère dacide méthacrylique : acrylate déthyle (1 :1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse (polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 744 7 6: 20 g de granulés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Poudre de pancréas dorigine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme) - A09AA02.

Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de linsuffisance pancréatique exocrine de ladulte et de lenfant au cours :

·de la mucoviscidose ;

·de la pancréatite chronique documentée (notamment par lexistence de calcifications pancréatiques), en présence dune stéatorrhée ≥6g/24h ;

·des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?  

Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Sans objet.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :

·en cas dantécédent docclusion ou de résection intestinale.

Mises en garde

Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Précautions d'emploi

Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie

Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?  

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

·Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de latteinte pancréatique.

·Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Fréquence dadministration

Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de leau éventuellement gazeuse.

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous nauriez dû

Risque de constipation sévère chez lenfant.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Reprendre le traitement conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin quil adapte la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés  

·La substance active est :

Poudre de pancréas dorigine porcine.......... 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique............ 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique 625 U Ph. Eur.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère dacide méthacrylique : acrylate déthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 g correspondant à 105 cuillères doseuses).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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