EUPHYTOSE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHYTOSE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)...... 50,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de) ... 40,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 :1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d)... 10,00 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 :1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ... 10,00 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 :1

Pour un comprimé enrobé de 510,50 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Adolescents de plus de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique :

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de leau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes saggravent lors de lutilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs

Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane

Rares

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Des cas datteintes hépatiques ont été très rarement observés lors dun traitement par cette spécialité, notamment chez lenfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.

Très rares

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire)

Très rares

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec laubépine et la passiflore.

La racine de valériane, à une dose denviron 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation doppression, étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro conduites dune part sur les extraits secs d'aubépine, de valériane, de passiflore et de ballotte contenus dans la spécialité EUPHYTOSE, comprimé enrobé et dautre part sur EUPHYTOSE, comprimé enrobé nont pas montré deffet mutagène dans le test dAmes.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction nont été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé nu : Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et doxydes de fer **

** oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E 171), benzoate de sodium (E 211), saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 346 200 8 9 : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

·34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)

·34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)

·34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)

·34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés

·34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

·34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)

·34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)

·34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

Dénomination du médicament

EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Valériane (extrait sec de racine de), passiflore (extrait sec de partie aérienne de), aubépine (extrait sec de sommité fleurie d), ballote (extrait sec de sommité fleurie de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPHYTOSE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais EUPHYTOSE :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EUPHYTOSE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHYTOSE avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines pendant le traitement.

EUPHYTOSE contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents de plus de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Adolescents de plus de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique :

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de leau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Si vous avez pris plus de EUPHYTOSE que vous nauriez dû

En cas de prise massive de médicaments composés de racine de Valériane, des symptômes bénins peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.

Si vous oubliez de prendre EUPHYTOSE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUPHYTOSE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie selon le nombre de personnes affectées :

§Très fréquents : affectent plus dun utilisateur sur 10

§Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

§Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000

§Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

§Très rares : affectent moins dun utilisateur sur 10 000

§Indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence

Affections gastro-intestinales

-Rare : troubles digestifs

-Fréquence indéterminée : des nausées et crampes abdominales

Affections hépatobiliaires

-Très rare : une maladie du foie, notamment chez lenfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée

Affections du système immunitaire :

-Très rare :réactions allergiques cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EUPHYTOSE   

·Les substances actives sont :

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)...... 50,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de) . 40,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 :1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d).. 10,00 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 :1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ... 10,00 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 :1

Pour un comprimé enrobé de 510,50 mg.

·Les autres composants sont :

Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée, gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer**

**Oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E 171), benzoate de sodium (E 211), saccharose, eau purifiée.

Adjuvants des extraits : maltodextrine, silice colloïdale.

Quest-ce que EUPHYTOSE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Tubes en polypropylène de 30, 40, 60 120 ou 180 comprimés.

Boite de 30, 40, 60 ou120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Fabricant  

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  

Conseils déducation sanitaire

Troubles mineurs de lanxiété :

Les états danxiété légère sont des réactions normales en réponse au stress dans la vie quotidienne.

Normalement, lorganisme réagit de telle sorte que lindividu sadapte. Dans certains cas, cette adaptation est plus difficile et peuvent apparaître des signes d'anxiété légère mais gênante. Il s'agit le plus souvent :

·d'une impression de gorge serrée ou de boule dans la gorge

·de troubles digestifs (nausées, ballonnements, brûlures destomac, diarrhée)

·de troubles du sommeil

·d'une irritabilité ou de changement du caractère

·de douleurs diverses et temporaires.

Les états danxiété lorsqu'ils persistent nécessitent l'aide dun médecin afin de faire le diagnostic et den analyser la ou les causes. Même dans ce cas, il n'est pas toujours nécessaire davoir recours à des médicaments. Lorsque les symptômes décrits plus haut sont transitoires et/ou immédiatement en rapport avec des préoccupations actuelles, ils peuvent être identifiés par soi-même.

Quand consulter votre médecin ?

En labsence damélioration au bout de deux semaines de traitement et en cas de doute sur votre état ou bien si ce dernier dure plusieurs semaines et s'accompagne de conduites néfastes pour la santé (alcool par exemple), il convient de consulter son médecin traitant. Il est indispensable de consulter un médecin qui proposera une prise en charge globale adaptée.

Les 5 règles pour lutter contre le stress :

·Nécartez pas les soucis, exprimez-les : parlez avec une personne de confiance,

·Gardez chaque jour un moment privilégié pour faire une activité de détente, un loisir même dune heure,

·Préservez du temps pour vous retrouver avec votre famille, vos amis,

·Faites des projets : sorties (théâtre, cinéma, restaurant, etc), vacances

·Veillez à une alimentation équilibrée et à une prise de repas régulière.

Troubles mineurs du sommeil :

Conseils pour bien dormir :

Dépensez-vous dans la journée :

·Une activité physique même modérée (marche, vélo) permet de développer le besoin de sommeil pour la nuit,

·Les activités dextérieur, à la lumière du jour, aident à réguler votre sommeil,

·Dès la fin de laprès-midi, éviter les excitants comme le tabac ou le café, le thé et les sodas à base de caféine,

·Dîner léger et éviter la consommation de viandes ou labsorption dalcool.

Préparez votre nuit bien avant votre coucher :

·Le soir doit être consacré à des activités relaxantes que vous appréciez ; en effet une trop grande tension psychique gênera linstallation du sommeil au moment du coucher,

·En particulier, on évitera davoir une activité physique ou intellectuelle intense dans les 2 heures qui précèdent le coucher,

·Couchez-vous quand le sommeil se fait sentir ; dans son lit, lire 10 à 15 minutes avant déteindre la lumière.

Votre jour se prépare la nuit :

·Couchez-vous à heure fixe ; votre endormissement obéit à des rythmes biologiques qui doivent être respectés. La régularité dans le coucher aide lorganisme à mettre en place et conserver les rythmes naturels,

·Dormir à bonne température. Une température entre 18° et 22° C, ni trop chaude, ni trop froide permet de faciliter lendormissement, de limiter les réveils nocturnes et favorise ainsi la survenue dun sommeil réparateur.

Les 11 règles pour bien dormir :

·Le matin, essayez de vous lever régulièrement à la même heure,

·Dans la journée, sortez au grand air,

·Essayez davoir une activité physique même modérée de 30 minutes tous les jours,

·Évitez les siestes de plus dune demi-heure ou trop tardives (après 16 heures),

·Ne prenez plus de café, de thé, de soda à base de caféine ou de tabac à partir du goûter,

·Dînez léger et au moins 2 heures avant de vous coucher,

·Pratiquez des activités relaxantes après diner,

·Évitez une douche très chaude ou un bain très chaud avant de vous coucher, préférez des températures tièdes,

·Le soir, essayez de vous coucher de préférence régulièrement à la même heure,

·Dans votre chambre, il ne fait ni chaud, ni trop froid, cest-à-dire entre 18° et 22°C, lenvironnement est sans luminosité,

·Levez-vous quand vous ne trouvez pas le sommeil ainsi que quand vous vous réveillez plus tôt.

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