ETIOVEN 30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ETIOVEN 30 mg,comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Naftazone..... 30 mg

Pour uncomprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Amélioration dessymptômes en rapportavec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs,impatiences du primo-decubitus).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

1 comprimé en une prise quotidienne àprendre en milieu de journée

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients. Voir rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prudenceestrequise en cas dinsuffisance hépatique grave eten cas dinsuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles àce jour ne laissentpas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absenced'effet tératogène chez l'animal,un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'estpas attendu.En effet,les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présentrévélées tératogènes chez l'animalaucours détudes bien conduites sur 2 esces.

En clinique,aucun effetmalformatifou ftotoxique nestapparu àce jour.Toutefois,le suivi de grossesses exposées à lanaftazone estinsuffisantpour exclure toutrisque.En conséquence l'utilisation dela naftazone ne doitêtre envisagée aucours de la grossesse quesinécessaire.

Allaitement

En l'absencede dones sur le passagedans le laitmaternel,l'allaitementestdéconseillé pendantla durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques casde troubles digestifs banals n'occasionnantpas l'arrêtdu traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucuncas desurdosage na été rapporté.Cependantune aggravation des effetsindésirablesest possible en cas desurdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR

(C : système cardiovasculaire)

Les études de pharmacologie clinique ontpermis dedémontrerchez l'homme lactivité de la naftazone sur lhémodynamique veineuse :la naftazone augmente le tonus veineux,accroîtla résistance capillaire ;l'effet veinoconstricteur optimumestobtenupour 30 mg de principe actif.

Par ailleurs, le tauxdes enzymes lysosomiales estdiminué dans la paroi veineuse etle sérumdes patientssouffrantde maladie variqueuse.

Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique :la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminutionde la distensibilitéetde la capacitance veineuses.

Il a été démontré par ailleurs,que la naftazone abaissaitsignificativementle tauxde bêta- glucuronidase dans le sérumde sujetsatteints de maladie variqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale,l'étude pharmacocinétique etde biodisponibilité de la naftazonemontre chez l'homme:

·une résorption trèsrapideetpresque complète,la demi-vie d'élimination étantde 15 à 2 heures,

·une élimination urinairereprésentant84%de la doseingérée aucours des premières 24 heures. L'étude de la biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire)etde conjugaison (dérivéglycuroconjugué essentiellement) participentactivementau métabolismede la naftazone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydronophosphate de calcium, cellulose microcristalline,carboxythylamidon sodique,amidon de maïs modifié,silicecolloïdale anhydre, talc,stéaratede magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 compris sous plaquettes (PVCPEPVDC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 017 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018

Dénomination du médicament

ETIOVEN 30 mg, comprimé

Naftazone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ETIOVEN 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

VASCULOPROTECTEUR

(C : cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique.

Il est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ETIOVEN 30 mg, comprimé dans le cas suivant :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants

Avertissements et précautions

Demandezconseilàvotremédecinouà votrepharmacienavantdeprendretout médicament.

Cemédicamentatoutesonefficacitélorsquilestassociéàunebonnehygiènedevie.

Éviterlexpositionausoleil,lachaleur,lastationdeboutprolongée,lexcèsdepoids.

Lamarcheàpiedetéventuellementleportdebasadaptésfavorisentlacirculationsanguine.

Laprudenceestrequiseencasdinsuffisancehépatiquegraveetencasdinsuffisance rénale.

Autres médicaments et ETIOVEN 30 mg, comprimé

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemment unautremédicament,mêmesilsagitdunmédicamentobtenusansordonnance.

ETIOVEN 30 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Lagrossesse estunepériodenormaledelaviedunefemmeoùilestparticulrement importantdenepas prendre demédicamentsans lavis desonmédecin. Demême, encasde désirdegrossesse,votremédecindoitêtreprévenu.

Allaitement

Enlabsencededonnéessurlepassagedanslelaitmaternel,lallaitementestdéconseillé pendantladuréedutraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ETIOVEN 30 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé?  

Posologie

Un comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence dadministration

Prendre le comprimé en milieu de journée.

Si vous avez pris plus de ETIOVEN 30 mg comprimé que vous nauriez dû :

Une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ETIOVEN 30 mg, comprimé est susceptible davoir des effets indésirables, bien que ny soit pas sujet :

·par exemple troubles digestifs mineurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETIOVEN 30 mg, comprimé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ETIOVEN 30 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ladatedexpirationfaitréférenceaudernierjourdumois

Pas de précautions particulières de conservation

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautout-à-légoutouaveclesordures ménagères.Demandezà votrepharmaciencequilfautfairedesmédicamentsinutilisés. Cesmesurespermettrontdeprotégerlenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETIOVEN 30 mg, comprimé  

·La substance active est :

Naftazone...... 30 mg

pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :