ESTRACYT 140 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESTRACYT 140 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phosphate disodique monohydraté d'estramustine 156,70 mg

Quantité correspondant à estramustine phosphate. 140,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Cancers prostatiques hormonorésistants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention du cancer de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Posologie initiale : 2 gélules 2 fois par jour,

·Posologie ultérieure : en cas d'efficacité insuffisante, augmenter la dose quotidienne à 5 ou 6 gélules (sans dépasser 15 mg/kg) en deux ou trois prises.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Les gélules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Thrombo-phlébites actives ou maladies thrombo-emboliques, sauf dans les cas où la masse tumorale est à l'origine de ces thromboses et si le médecin pense que les avantages de la thérapeutique dépassent ses inconvénients.

·Affection cardiovasculaire grave : ischémie, thromboembolie ou complications liées à une rétention liquidienne.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.

·Hypersensiblité connue à lestradiol ou aux moutardes azotées.

·Affection hépatique grave.

·Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Nécessité de surveillance de l'hémogramme et des tests hépatiques dans le cadre d'un bilan régulier.

·Chez les malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, l'association à un traitement anti-coagulant est souhaitable. Des précautions doivent être prises lors de lutilisation destramustine chez des malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, en particulier en cas dadministration concomitante avec un traitement à base destrogènes, ainsi que chez les patients souffrant de troubles coronariens ou vasculo-cérébraux.

·Il est connu que lestradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.

·La tolérance au glucose peut être diminuée au cours du traitement par ESTRACYT, le traitement des diabétiques devra être adapté en conséquence.

·L'utilisation concomitante d'estrogènes devra être évitée en raison d'une potentialisation des effets secondaires.

·Le traitement par estramustine peut conduire à une hypertension artérielle, la tension doit donc être régulièrement surveillée.

·Lexacerbation dun dème périphérique préexistant ou débutant, ou dune insuffisance cardiaque congestive a été observée chez des patients recevant un traitement par estramustine.

·Les patients atteints dun cancer de la prostate et de métastases osseuses ostéoblastiques présentent un risque dhypocalcémie, leur calcémie doit donc être particulièrement surveillée.

·Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et les inhibiteurs de lenzyme de conversion (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR

Interactions communes aux cytotoxiques

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccin vivants atténués: (sauf antimarile)

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations à prendre en compte

+ Immunosupresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Interactions spécifiques à lestramustine

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

Association nécessitant des précautions demploi

+ Sels de calcium

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de deux heures, si possible).

+ Acide clodronique

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques destramustine par le clodronate.

Une surveillance clinique doit être réalisée au cours de lassociation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

ESTRACYT nest pas indiqué chez la femme.

Il est connu que lestradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusquà 3 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés

4.8. Effets indésirables  

·Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements surtout en début de traitement. Ladjonction dun anti-acide et dun anti-émétique permettent den réduire la fréquence. Diarrhées.

·Affections endocriniennes : impuissance, gynécomastie.

·Affections cardio-vasculaires : affections thrombo-emboliques. Rétention liquidienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.

·Affections hépatobiliaires : altération de la fonction hépatique.

·Affections du système immunitaire : réaction dhypersensibilité, incluant des éruptions cutanées, des dèmes faciaux, des dèmes angioneurotiques et des dèmes de Quincke.

·Angio-dème (dème de Quincke, dème du larynx) survenant le plus souvent en association à un traitement par inhibiteurs de lenzyme de conversion. En cas dangio-dème, le traitement par estramustine doit être immédiatement interrompu.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : anémies, leucopénies, thrombocytopénie, rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Dans l'état actuel des connaissances, il n'existe pas de surdosage aigu connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE ET IMMUNOMODULATEURS code ATC : L01XX11.

Antinéoplasique permettant un traitement mixte associant une chimiothérapie et une hormonothérapie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les études ont été menées par administration de phosphate d'estramustine doublement marqué (3H sur l'estradiol et 14C sur le carbamate) per os et par voie veineuse.

Le taux d'absorption digestive après prise orale est de l'ordre de 70 %. Le phosphate d'estramustine est déphosphorylé en estramustine dans le tube digestif.

Les pics plasmatiques de radioactivité (du 3H et du 14C) sont enregistrés 2 heures après la prise orale. Le taux de radioactivité maximale est retrouvé au niveau du foie, puis de la prostate et des métastases de la tumeur prostatique. Les concentrations plasmatiques de radioactivité après administration veineuse s'inscrivent ensuite sur une courbe multiexponentielle dont la dernière phase a une demi-vie de 20 heures.

Les taux de radioactivité urinaire du 3H et du 14C cumulés jusqu'à la 192ème heure sont respectivement de 36 % et 23 % de la dose administrée ; dans les fèces, ils sont à la 168ème heure de 21 % et de 14 %.

L'estramustine agit sous forme inchangée ou par l'intermédiaire de ses métabolites estromustine, estrone, estradiol.

L'estramustine est éliminée principalement par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

Encre pour impression : Opacode S-1-277002 noire (gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde dammonium) ou Tek print SW-9008 noire (gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).

6.2. Incompatibilités  

En présence de sels de calcium, de magnésium ou daluminium, lestramustine précipite sous forme de phosphates.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 ou 100 gélules en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Avant la prise orale dESTRACYT, s'assurer que les gélules sont intactes.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau. En aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·323 827-4 : 40 gélules en flacon (verre brun).

·322 979-5 : 100 gélules en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 24 juin 1985

Date de dernier renouvellement: 24 juin 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

ESTRACYT 140 mg, gélule

Estramustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESTRACYT 140 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTRACYT 140 mg, gélule?

3. Comment prendre ESTRACYT 140 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTRACYT 140 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE ESTRACYT 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS - code ATC : L01XX11

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est préconisé notamment dans certaines maladies de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ESTRACYT 140 mg, gélule dans les cas suivants

·Thrombophlébites ou maladies thromboemboliques.

·Affection cardiovasculaire grave: ischémie, ou complications liées à une rétention liquidienne.

·Allergie connue à l'un des composants du médicament ou à des dérivés.

·Affection hépatique grave.

·Association avec le vaccin contre la fièvre jaune, (voir «Interactions avec dautres médicaments»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESTRACYT 140 mg, gélule

Mises en garde spéciales

Certains tests sanguins ou hépatiques ainsi quune surveillance de votre tension artérielle, seront réalisés régulièrement.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de

·Antécédents de thrombophlébite ou troubles thromboemboliques ;

·diabète ;

·les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant le traitement ESTRACYT et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et ESTRACYT 140mg, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment :

·Le vaccin contre la fièvre jaune,

·La phénytoïne (et, par extrapolation fosphénytoïne),

·Les vaccins vivants atténués,

·les Inhibiteurs de lEnzyme de Conversion (médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle) (voir rubrique « Avertissements et précautions »)

ESTRACYT 140 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESTRACYT 140 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESTRACYT 140 mg, gélule ?  

POSOLOGIE

La posologie est de 4 à 6 gélules par jour en 2 à 3 prises.

Dans tous les cas, suivre la prescription de votre médecin.

MODE ET VOIE DADMINISTRATION

Voie orale.

Les gélules d'ESTRACYT doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

FREQUENCE DADMINISTRATION

Les gélules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

DUREE DE TRAITEMENT

Respecter les recommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ESTRACYT 140 mg, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ESTRACYT 140 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ESTRACYT 140 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·nausées, vomissements. Ces troubles apparaissent surtout en début de traitement et peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié. Diarrhées.

·impuissance, augmentation du volume des seins chez l'homme,

·formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction, insuffisance cardiaque, maladie des artères, du cur, augmentation de la tension artérielle,

·dégradation de la fonction hépatique,

·réactions allergiques telles quéruptions cutanées, dèmes de la face ou des muqueuses, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique). Dans ce dernier cas, le traitement doit être interrompu,

·quantité insuffisante de globules blancs et rouges dans le sang, et rarement, baisse du nombre de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTRACYT 140 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESTRACYT 140 mg, gélule  

·La substance active est :

Phosphate disodique monohydraté d'estramustine 156,70 mg

Quantité correspondant à estramustine phosphate. 140,00 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane

Encre pour impression : Opacode S-1-277002 noire ou Tek print SW-9008 noire.

Quest-ce que ESTRACYT 140 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Flacon de 40 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Fabricant  

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALITA MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Information Médicale et pharmacovigilance : 01 42 31 07 10

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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