ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg descitalopram (sous forme doxalate descitalopram).

Excipient(s) à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 130,01 mg de lactose (sous forme monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé ovale, blanc, avec deux barres de cassure sur chaque face, avec une longueur de 7,7 à 8,3 mm et une largeur de 5,2 à 5.8 mm.

Le comprimé peut être divisé en trois doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement de lanxiété sociale (phobie sociale).

Traitement de lanxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la posologie maximale de 20 mg par jour.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Lanxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

Lanxiété sociale correspond à un diagnostic bien défini et à une pathologie précise, qui doit être distinguée d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie dune stratégie thérapeutique globale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2). L'efficacité de lescitalopram dans le traitement de lanxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique (< 18 ans)

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La prudence est recommandée chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique et l'augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes de sevrage liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

La présentation en comprimés sécables permet dobtenir une flexibilité posologique. Toutefois, si les patients ne sont pas capables de diviser le comprimé de manière appropriée, il faut préférer un comprimé plus faiblement dosé.

Mode dadministration

Lescitalopram est administré une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc (voir rubrique 4.5).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs réversibles de la MAO-A (ex.: moclobémide) ou à un inhibiteur réversible et non sélectif de la MAO, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Lescitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de lintervalle QT.

Lescitalopram est contre-indiqué en association avec dautres médicaments connus pour induire un allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Population pédiatrique

L'utilisation dESCITALOPRAM SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques dans la population pédiatrique traitée par antidépresseurs par rapport à celle traitée par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

Le traitement par escitalopram doit être interrompu si un patient présente des convulsions pour la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (chez les patients présentant une épilepsie connue). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des premières semaines de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM SANDOZ est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Chez les patients ayant développé ces symptômes, une augmentation de posologie peut être néfaste.

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électro-convulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électro-convulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments agissant sur le système sérotoninergique tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été décrit chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments agissant sur le système sérotoninergique. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les patients (voir "Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement", rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de lintervalle QT

Il a été montré que lescitalopram induit un allongement dose-dépendant de lintervalle QT. Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT préexistant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant dinsuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques telles quune hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque darythmie maligne et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par lescitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de lélectrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes darythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par lescitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS, y compris l'escitalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille en entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'il entraînant une augmentation de la pression intra-oculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.

+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

L'antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas d'association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d'un risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg par jour ont été administrées en association avec le citalopram racémique sans mise en évidence de problème de tolérance.

+ Allongement de lintervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de lescitalopram associé à des traitements allongeant lintervalle QT na été réalisée. Un effet cumulatif de lescitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, ladministration concomitante descitalopram et de traitements allongeant lintervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier lhalofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments sérotoninergiques

L'association avec des médicaments sérotoninergiques (ex: tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex: antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

+ Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions d'emploi lors de telles associations.

+ Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants oraux

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et l'alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l'association avec l'alcool est déconseillée.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie

Une utilisation concomitante de médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie augmente le risque d'arythmies graves (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinétiques

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram

Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'isoenzyme CYP2D6.

L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d'environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

La prudence est recommandée lorsque lescitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas dassociation avec des inhibiteurs de lisoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de lescitalopram peut savérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant (voir rubrique 4.4).

Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

L'escitalopram est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans linsuffisance cardiaque), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

La concentration plasmatique de la désipramine et du métoprolol (substrats du CYP2D6) est multipliée par deux lorsquils sont associés à lescitalopram.

Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ESCITALOPRAM SANDOZ ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi son traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des effets sérotoninergiques ou être dus à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Des données chez lanimal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).

Des cas rapportés chez lhomme traité par ISRS ont montré que leffet sur la qualité du sperme est réversible.

Aucun impact sur la fécondité humaine na été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Bien quil n'ait pas été montré que l'escitalopram provoque une altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Les patients doivent donc être mis en garde contre le risque potentiel d'altération de leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables surviennent plus fréquemment durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite, en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables connus pour les ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée dADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte dappétit ou augmentation de lappétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie, anorexie1

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, nervosité, rêves anormaux,

Baisse de la libido

Chez la femme : anorgasmie

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel

Rare

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations

Fréquence indéterminée

Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire 2

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope

Rare

Syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie1

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Bradycardie

Fréquence indéterminée

Allongement de lintervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite, Anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedèmes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez lhomme : troubles de léjaculation, impuissance

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie, ménorragie

Fréquence indéterminée

Galactorrhée

Chez lhomme : priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, fièvre

Peu fréquent

dème

1 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

2 Des cas didées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Allongement de lintervalle QT

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de lintervalle QT pré-existant ou dautres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit fréquemment à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés, voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/ vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement du QT et arythmie) et l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de lescitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et ladministration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.

Un contrôle de lélectrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant lintervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, Code ATC: N06AB10

Mécanisme daction

L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.

L'escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.

L'inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d'action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle de lECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Efficacité et sécurité clinique

Episodes dépressifs majeurs

L'escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l'escitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l'escitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusqu'à 36 semaines. Dans cette étude, les patients ayant reçu de l'escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.

Anxiété sociale

Dans lanxiété sociale, l'escitalopram s'est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L'efficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.

Anxiété généralisée

L'escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s'est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.

Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.

Le maintien de l'efficacité de l'escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien d'efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.

Troubles obsessionnels compulsifs

Dans une étude clinique randomisée en double insu, l'escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s'est différencié du placebo pour le score total sur l'échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement. Après 24 semaines de traitement, l'escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s'est montré supérieur au placebo.

L'escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours d'une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à l'escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.

Élimination

La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue. L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L'exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de lexposition systémique ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR: 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).

Polymorphisme

Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'AUC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques classiques complètes n'ont pas été réalisées avec l'escitalopram du fait que les études toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec l'escitalopram et le citalopram ont montré des résultats similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram.

Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux. La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC).

Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique. Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.

Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue. Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids ftal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en termes d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée. Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en termes d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.

Des données chez lanimal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors dune exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques.

Aucune donnée chez lanimal relative à ce sujet nest disponible pour lescitalopram.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 2 ans.

Flacon (PEHD) : 3 ans. A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (PEHD) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C après première ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

28, 30, 56, 60, 98, 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) à vis contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 223 985 7 0 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 986 3 1 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 988 6 0 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 989 2 1 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 990 0 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 991 7 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 223 992 3 2 : 28 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 223 994 6 1 : 30 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 582 816 9 3 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 817 5 4 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 818 1 5 : 56 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 819 8 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 820 6 5 : 60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 821 2 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 822 9 4 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 823 5 5 : 98 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 824 1 6 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 825 8 4 : 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 826 4 5 : 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 827 0 6 : 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·34009 582 828 7 4 : 56 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 582 829 3 5 : 60 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 582 830 1 7 : 98 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 582 831 8 5 : 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

·34009 582 832 4 6 : 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N06AB10.

ESCITALOPRAM SANDOZ contient de lescitalopram. ESCITALOPRAM SANDOZ appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM SANDOZ est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, lanxiété sociale, lanxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

·si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique),

·si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne),

·si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique «Autres médicaments et ESCITALOPRAM SANDOZ»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

·si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ doit être interrompu en cas de survenue de convulsions pour la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

·si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament,

·si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire,

·si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée,

·si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement,

·si vous recevez un traitement par électrochocs,

·si vous présentez une maladie coronarienne,

·si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque,

·si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques,

·si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque,

·si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agressivité (agressivité envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agressivité dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agressivité, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition [caractérisé par du négativisme, de lhostilité, de lentêtement et de lopposition aux aînés, aux enseignants et dans certains cas à leurs responsables] et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18 ans sil/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise dESCITALOPRAM SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dESCITALOPRAM SANDOZ n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs, contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ. Après l'arrêt dESCITALOPRAM SANDOZ, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments,

·Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A, contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression),

·Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

·Le linézolide (un antibiotique),

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane,

·L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression),

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables,

·La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression,

·L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement,

·La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée,

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions,

·Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidepresseurs (antidépresseurs tricyliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions,

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses dESCITALOPRAM SANDOZ pourront être adaptées si nécessaire.

·Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM SANDOZ si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, lhaloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine par voie intraveineuse, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et alcool

ESCITALOPRAM SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM SANDOZ ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM SANDOZ n'est pas recommandée, bien quune interaction entre ESCITALOPRAM SANDOZ et lalcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM SANDOZ, à moins den avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM SANDOZ pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM SANDOZ. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM SANDOZ ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage dESCITALOPRAM SANDOZ dans le lait maternel.

Des études chez lanimal ont montré que le citalopram, un médicament proche de lescitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais limpact sur la fécondité humaine na pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets dESCITALOPRAM SANDOZ sur vous.

ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Respectez toujours strictement les consignes données par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale/phobie sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée (anxiété au long cours et malaise)

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs (pensées et actes compulsifs)

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée dESCITALOPRAM SANDOZ est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusquà 10 mg par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ ?"

Mode dadministration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM SANDOZ pendant ou en dehors des repas. Avalez le comprimé avec un peu deau.

Durée du traitement

·Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ même si vous tardez à ressentir une amélioration,

·Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin,

·Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

S Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante dESCITALOPRAM SANDOZ que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette dESCITALOPRAM SANDOZ avec vous en allant chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses dESCITALOPRAM SANDOZ sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM SANDOZ a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin ou allez directement à lhôpitalsi vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :

·Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique),

·Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·Difficultés à uriner,

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Avertissements et précautions",

·Un jaunissement de la peau et du blanc de l'il sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite,

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital),

·Pensées dagressivité envers vous-même (auto-agressivité) ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions »,

·Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (angioedème).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquemment (peut concerner plus d1 personne sur 10) :

·Mal au cur (nausées),

·Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite),

·Perte ou augmentation de l'appétit,

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau,

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche,

·Transpiration excessive,

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies),

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme),

·Fatigue, fièvre,

·Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusquà 1 personne sur 100):

·Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit),

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel,

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope),

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),

·Perte de cheveux,

·Saignements menstruels abondants,

·Menstruations irrégulières,

·Perte de poids,

·Accélération du rythme cardiaque,

·Gonflement des bras ou des jambes,

·Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·Agressivité, dépersonnalisation, voir des choses qui nexistent pas (hallucinations),

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion),

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique),

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques),

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires),

·Erections douloureuses (priapisme),

·Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses),

·Augmentation de sécrétion dune hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention deau dans lorganisme et une dilution du sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de lHAD),

·Ecoulement de lait chez lhomme et la femme en dehors de lallaitement,

·Manie,

·Trouble du rythme cardiaque (appelé allongement de lintervalle QT, observé à lECG, un examen qui mesure lactivité électrique du cur),

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active dESCITALOPRAM SANDOZ). Il s'agit de :

·Agitation motrice (akathisie),

·Manque dappétit,

·Augmentation du risque de fractures osseuses.Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (PEHD) : après première ouverture, les comprimés peuvent être conservés dans le flacon pour une durée maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

A lissue des six mois, tout comprimé restant dans le flacon ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable  

·Chaque comprimé dESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient 15 mg de la substance active escitalopram (sous forme doxalate descitalopram)

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Quest-ce que ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés sont blancs, ovales, pelliculés, avec deux barres de cassure sur chaque face, avec une longueur de 12,7 à 13,3 mm et une largeur de 4,7 à 5,3 mm.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et 28, 30, 56, 60, 98, 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) à vis contenant un dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK SA

UL DOMANIEWSKA 50C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK SA

UI. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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