EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate déphédrine.............. 30 mg

Pour 10 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

·Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Population pédiatrique

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :

·d'hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale),

·en association avec des IMAO non sélectifs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée en cas de :

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hypertrophie de la prostate,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

·glaucome à angle fermé.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) (etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ LINEZOLIDE

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une ftotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.

·Risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.

La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

L'excrétion est dépendante du pH urinaire :

·de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

·de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 571 012 0 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

·34009 571 013 7 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

·34009 571 014 3 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

·34009 571 016 6 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

·34009 571 017 2 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Chlorhydrate d'éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :

·le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;

·le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique à léphédrine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable.

La prudence est recommandée en cas de :

·diabète,

·hypertension artérielle,

·hypertrophie de la prostate,

·hyperthyroïdie non contrôlée,

·angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

·glaucome à angle fermé.

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable »)

Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique) avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la Maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 33,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte..

3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez ladulte

La dose recommandée est de3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg/24 heures.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus dEPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie ;

·risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable  

·La substance active est :

Chlorhydrate déphédrine....... 30 mg

Pour 10 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d'éphédrine.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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