ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de lencéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5ml) contient :

Virus inactivé de lencéphalite à tiques1,2 (souche K23).......... 1,5 microgrammes.

1 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

2 adsorbé sur de lhydroxyde daluminium, hydraté (0,3 0,4 milligrammes Al3+)

ENCEPUR contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine et peut contenir des résidus dufs et de protéines de poulet. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre lencéphalite à tiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

a)Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de lâge de 12 ans.

Schéma de primo-vaccination

Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver),afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).

Encepur Adultes peut être administré selon les schémas suivants :

Schéma conventionnel

Schéma de vaccination rapide

1ère dose

Jour 0

Jour 0

2ème dose

14 jours à 3 mois après la 1ère dose*

Jour 7

3ème dose

9 à 12 mois après la 2ème dose

Jour 21

*Ladministration de la 2ème dose 14 jours après la 1ère fait référence au schéma conventionnel accéléré mentionné dans la rubrique 5.1 alors que ladministration 1-3 mois après la 1ère dose fait référence au schéma conventionnel.

Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection.Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois(après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée

Se référer à la rubrique 4.4 pour plus dinformations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire.

b) Vaccination de rappel

Suite à une vaccination initiale avec lun des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :

Schéma rapide

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 3 ans

Schéma conventionnel

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 3 ans

Selon les recommandations officielles de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre lencéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur peut être administré comme vaccin de rappel.

Mode dadministration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'uf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'uf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'uf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur linterogatoire ou un test cutanée) naugmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de sassurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions dhypersensibilité avec état de choc.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de lensemble des sujets vaccinés.

Lorsquil est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer lintérêt dune vaccination chez les sujets atteints daffections neurologiques sévères pré-existantes.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue dune encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que lencéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec lanxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de lhyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à lâge), on peut sattendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux danticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest-à-dire « sans sodium ».

Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un taux danticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Des sites dinjection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe aucune données sur lutilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre lencéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ENCEPUR na quune influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours détudes cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent

Myalgie

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Douleurs au site dinjection, malaise

Fréquent

Fièvre>38°C, érythème au site dinjection, dème au site dinjection, syndrome pseudo-grippal

Description de certains effets indésirables rapportés lors des essais cliniques :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en sappuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il nest pas toujours possible den estimer leur fréquence de façon fiable.

Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections du sang et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections du système nerveux

Paresthésie, vertige, présyncope, syncope

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies du site dadministration

Granulome au site dinjection, fatigue, asthénie.

Description des effets indésirables rapportés spontanément post commercialisation :

Réactions allergiques tels quurticaire généralisé, angidème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements.

Myalgies etarthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Granulome au site dinjection étant occasionnellement accompagné dun sérome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé, code ATC : J07BA01

Dans nos études cliniques, un test TN validé a été utilisé ;un score de TN>2 est indicatif dune séro-positivité, et un score de TN≥10 a été choisi comme le seuil danticorps le plus conservateur pouvant être considéré comme cliniquement significatif.

Primo-vaccination

Un total de12 études cliniques, allant de la phase I à la phase IV et incluant plus de 2600 adolescents et adultes, ont été conçues afin dévaluer la réponse immunitaire et la tolérance des différents schémas de primo-vaccination ou de rappel dEncepur.

Le pourcentage de sujets ayant des anticorps contre lencéphalite à tiques TN ≥10 et les moyennes géométriques des titres (MGT) respectifs sont présentés dans le tableau suivant :

Schéma conventionnel accéléré*

Schéma conventionnel

Schéma rapide

4 semaines après 2ème dose

2 semaines après 2ème dose

TN ≥10

TN MGT

TN ≥10

TN MGT

TN ≥10

TN MGT

79%

23

95%

66

79%

23

3 semaines après 3ème dose

100%

1107

100%

1155

97%

51

*Le schéma conventionnel accéléré est aligné avec le schéma conventionnel mais la 2ème dose est administrée 14 jours après la première (voir rubrique 4.2).

La séroconversion est attendue environ 14 jours après la 2ème vaccination lorsquun schéma de vaccination rapide est utilisé.

Doses de rappel

Le pourcentage dadolescents et dadultes ayant des titres en anticorps contre lencéphalite à tiques TN ≥ 10 après la dose de rappel est présenté dans le tableau suivant :

10 ans après la dose de rappel

TN ≥ 10 : > 97% quel que soit le schéma de vaccination utilisé pour la primo-vaccination

TN MGT : 260-301

Les TN et MGT mesurés étaient les mêmes quel que soit le schéma de primo-vaccination.

Les données publiées sur les personnes vaccinées ayant reçus le schéma de primo-vaccination à 3 doses indiquent que Encepur induit aussi la formation des anticorps contre diverses souches de lExtrême-Orient du virus contre lencéphalite à tiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin sil a été congelé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie dun protège-aiguille (caoutchouc contenant du latex). Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Bien agiter la seringue avant lemploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Jeter le vaccin en cas dapparence anormale.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 745 3 7 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie dun protège-aiguille (caoutchouc). boîte de 1.

·34009 367 757 1 8 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie dun protège-aiguille (caoutchouc). boîte de 10.

·34009 367 758 8 6 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie dun protège-aiguille (caoutchouc). boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2018

Dénomination du médicament

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de lencéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ENCEPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger dune maladie causée par le virus de lencéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de lencéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre linfection provoquée par le virus de lencéphalite à tiques, transmise lors de la morsure dune tique. Il ne protège pas contre linfection provoquée par la bactérie Borrelia qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés dau moins 12 ans.

Les vaccins appartiennent à un groupe de médicamentsqui stimulent le système immunitaire (le système de défense naturelle du corps contre les infections) pour développer une protection contre les maladies.

ENCEPUR ne peut pas provoquer la maladie pour laquelle il vous protège.

Comme avec tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ENCEPUR ?  

Nutilisez jamais ENCEPUR :

·Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.

·Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines doeuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), ladministration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ENCEPUR.

·En règle générale, il nexiste pas de risque accru de développer une réaction allergique suite à la vaccination par ENCEPUR chez les personnes « allergiques aux protéines duf et de poulet », dont le diagnostic est simplement basé sur un questionnaire ou sur un test cutané positif.

·Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de sassurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

·Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, par exemple en raison dune infection par le VIH ou prenant un traitement supprimant les défenses immunitaires peuvent ne pas avoir une protection complète suite à la vaccination

·Votre médecin évaluera la nécessité de vous vacciner si vous êtes atteint d'une affection neurologique sévère pré-existante

·Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque davoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation dévanouissement ou dautres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de laiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latexinformez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que dautres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site dinjection dENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Des sites dinjection différents doivent être utilisés si plus dun vaccin vous sont administrés au même moment.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine.Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à lun de ces composants.

3. COMMENT UTILISER ENCEPUR ?  

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera sur la démarche à suivre pour être vacciner par ce vaccin.

Une dose dENCEPUR (0,5 ml) est administrée aux personnes à partir de lâge de 12 ans.

ENCEPUR est administré en 3 injections séparées, préférablement démarrées durant les mois plus froids de lannée (hiver) afin de développer une protection pour la période à risque (printemps/été). Le vaccin est administré selon lun des 2 schémas suivants :

Schéma conventionnel (schéma de vaccination favorisé

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

14 jours à 3 mois après la première vaccination.

Troisième dose

9 à 12 mois après la deuxième vaccination

Premier rappel

3 ans après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

La deuxième vaccination peut être avancée et administrée dès 14 jours après la 1ère vaccination (schéma conventionnel accéléré).

Schéma rapide (lorsquune protection plus rapide est nécessaire)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

7 jours après la première vaccination

Troisième dose

21 jours après la première vaccination

Premier rappel

12-18 mois après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour recevoir la prochaine dose dENCEPUR.

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez avec votre médecin pour plus dinformations.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle supérieur du bras (deltoïde). Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée (sous la peau)

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10)

·Maux de tête

·Douleurmusculaire

·Douleur au site dinjection

·Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

·Nausées

·Douleurdans les articulations

·Rougeur au site dinjection et gonflement au site dinjection

·Fièvre (supérieure à 38°C)

·Syndrome pseudo grippal (sueurs, fièvre, frissons) pouvant se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régressant généralement dans les 72h

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

·Vomissements

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

·Eruption généralisée

·Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)

·Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)

·Essoufflement, difficultés à respirer

·Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

·Chute de la pression artérielle

·Réactions au niveau du cur et des vaisseaux sanguins (potentiellement accompagnées de troubles temporaires et non spécifiques de la vue)

·Taux faible de plaquettes dans le sang, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance dun professionnel de santé. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de ladministration dENCEPUR. Ils comprennent :

·Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de laine)

·Engourdissement, fourmillement

·Douleurs musculaires et articulaires au niveau du cou qui peuvent indiquer un syndrome méningé(irritation des méninges, comme une méningite [inflammation des méninges]). Ces symptômes sont très rares et vont disparaître sans séquelles en quelques jours.

·Sensations vertigineuses

·Sensation de malaise

·Malaise

·Diarrhée

·Nodule dû à linflammation au site dinjection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide

·Fatigue

·Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENCEPUR ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin sil a été congelé.

Jeter le vaccin en cas dapparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENCEPUR  

·La substance active est:

Virus inactivé de lencéphalite à tiques1,2 (souche K23) ....... 1,5 microgrammes / 0,5 ml (une dose).

1 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

2 adsorbé sur de lhydroxyde daluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al3+ )

·Les autres composants sont: saccharose, chlorure de sodium, trométamol et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ENCEPUR et contenu de lemballage extérieur  

ENCEPUR se présente sous forme dune suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml - boîte de 1, 10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :