ELUSANES PRELE DES CHAMPS, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Prêle (Equisetum arvense L.) (extrait sec de tige de).. 185 mg

Sur maltodextrine.

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 4 7 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 12 ans.

1 gélule 3 fois par jour.

Dose journalière maximale : 4 gélules.

Population pédiatrique

Lusage chez lenfant de moins de 12 ans est déconseillé (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre deau.

Durée de traitement

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus dune semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Dans les circonstances où une diminution de la consommation deau est requise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas dapparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles gastro-intestinaux et des réactions allergiques (telles que éruptions cutanées) ont été rapportés. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de prêle des champs de la spécialité ELUSANES PRELE DES CHAMPS permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAMES.

Les effets du produit sur la reproduction nont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 671 6 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule

Prêle des champs (extrait sec de tige de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité durine afin daméliorer lélimination urinaire.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES PRELE DES CHAMPS :

·si vous êtes allergique à la prêle des champs ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre médecin vous a conseillé de réduire votre apport en eau.

Avertissements et précautions

  • en cas dapparition de fièvre,
    de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines,
    consultez votre médecin.

Enfants

Lutilisation chez lenfant de moins de 12 ans est déconseillée.

Autres médicaments et ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES PRELE DES CHAMPS avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES PRELE DES CHAMPS contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 12 ans

1 gélule 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 4 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre deau.

Durée du traitement

La durée dutilisation est limitée à 2 semaines.

Si les symptômes persistent plus dune semaine, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES PRELE DES CHAMPS que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES PRELE DES CHAMPS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été rapportés. La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

  • troubles gastro-intestinaux
    légers.
  • réactions allergiques
    (éruption cutanée).

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES PRELE DES CHAMPS  

·La substance active est :

Prêle (Equisetum arvense L.) (extrait sec de tige de) ......... 185 mg

Sur maltodextrine.

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 4 7 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES PRELE DES CHAMPS et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune gélule. Chaque boîte contient 30 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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