ELUSANES NATUDOR, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES NATUDOR, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (extrait sec de sommité fleurie d).... 125 mg

Solvant dextraction : eau

Ratio drogue/extrait : 4 - 5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)....... 67,5 mg

Solvant dextraction : alcool 70 % V/V

Ratio drogue/extrait : 4 - 6 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de ladulte, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.

2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1) Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse

Réservé à ladulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

2) Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas ddème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant sétendre au niveau des bras, de la partie supérieure de labdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée :

·dans les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse : chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, car un avis médical est nécessaire.

·dans les symptômes légers du stress et de troubles du sommeil : chez lenfant de moins de 12 ans, en raison dun manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

Laubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans linsuffisance cardiaque, lhypertension artérielle, langor et les arythmies cardiaques.

Bien quil ny ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs dorigine synthétique, lutilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable significatif na été rapporté.

Néanmoins, un cas dhypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de sommité fleurie daubépine contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR a révélé dans le test dAmes des effets mutagènes pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de parties aériennes de passiflore contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Aucune étude sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et du développement nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacons : 2 ans.

Plaquettes thermoformées : 12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières.

Plaquettes : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel GANCE

92100 BOULOGNE

France

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 345 948 9 2 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 30 gélules.

·34009 345 880 5 1 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 60 gélules.

·34009 350 872 7 0: plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélules.

·34009 350 873 3 1 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES NATUDOR, gélule

Aubépine (extrait sec de sommité fleurie d)

Passiflore (extrait sec de partie aérienne de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES NATUDOR, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES NATUDOR, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES NATUDOR, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES NATUDOR, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES NATUDOR, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de ladulte, sous réserve que toute maladie grave ait été préalablement écartée par un médecin.

2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES NATUDOR, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES NATUDOR, gélule

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES NATUDOR, gélule.

En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant sétendre au niveau des bras, de la partie supérieure de labdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de difficulté respiratoire (essoufflement, sensation doppression), consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

En cas de troubles cardiaques temporaires

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

En cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ELUSANES NATUDOR

Si vous prenez dautres médicaments sédatifs, des bêtabloquants, de la digoxine, des antiarythmiques ou des antihypertenseurs, demandez lavis à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES NATUDOR avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine pendant le traitement.

ELUSANES NATUDOR contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES NATUDOR, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

1) dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Réservé à ladulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour.

2) pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

·Dans les cas de troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

·Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil, ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

La durée dutilisation est limitée à 1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines dutilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES NATUDOR que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES NATUDOR

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES NATUDOR

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un cas dhypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES NATUDOR, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES NATUDOR, gélule  

·Les substances actives sont :

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (extrait sec de sommité fleurie d).... 125 mg

Solvant dextraction : eau

Ratio drogue/extrait : 4 - 5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)....... 67,5 mg

Solvant dextraction : alcool 70 % V/V

Ratio drogue/extrait : 4 - 6 : 1

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES NATUDOR et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 30 ou 60 ou boite de 30 ou 60 (sous plaquettes de 15 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT

46000 CAHORS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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