ELUDRILPERIO 0,2 %, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine ..... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine .......... 1,065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local dappoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de leau avant dutiliser ELUDRILPERIO.

Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO (à laide du gobelet doseur), deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.

La durée de traitement usuelle est de 7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.

Mode dadministration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

La solution est prête à lemploi et doit être utilisée pure non diluée.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux, du nez et des oreilles Si le bain de bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laver immédiatement et abondamment à leau.

Lutilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de leau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant dutiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre lutilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable déviter lutilisation dELUDRILPERIO pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRILPERIO ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

La chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été effectuée avec ELUDRILPERIO.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence, étant donné quils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

-Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

-Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution

Affections du système nerveux

- Dysgueusie

- Sensation de brûlure de la langueCes effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

- Coloration brune de la langue, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

- Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

-Gonflement des glandes parotides, réversible à larrêt du traitement

- Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % deau permettra de continuer lutilisation du bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution pour bain de bouche.

Symptômes en cas dingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, sophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas dingestion massive et dabsorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

·des troubles neurologiques et hépatiques

·des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL, code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide sexerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.

Lactivité antiseptique dELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent linflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces.

Passage transmuqueux

Lors dune utilisation en bain en bain de bouche, la chlorhexidine sadsorbe sur les surfaces dentaires, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à dautres tissus, et est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est adsorbée sur des structures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale et limite encore le passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi quune bonne tolérance générale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)

1 litre en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène) : réservé à lusage professionnel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 222 572 0 4 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène)

·34009 300 898 3 5 : 1 litre en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène) : usage professionnel

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

Dénomination du médicament

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES pour un traitement local oral - code ATC : A01AB03.

Ce médicament contient un antiseptique (le digluconate de chlorhexidine) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire linflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local dappoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

·si vous souffrez dune pathologie buccale,

·avant et après une opération bucco-dentaire

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez-vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?  

Nutilisez jamais ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

·si vous êtes allergique au digluconate de chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

·Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à leau.

·Navalez pas la solution.

·Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux dobturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant lutilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux dobturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, lavis dun médecin ou dun chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Enfants

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Autres médicaments et ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée quaprès un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit sécouler entre lutilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été effectuée sur laptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec ELUDRILPERIO.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPERIO 0.20 %, solution pour bain de bouche ?  

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 ml de solution, 2 fois par jour.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à utiliser en bain de bouche :

·1. Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à leau avant dutiliser ELUDRILPERIO 0.20 %, solution pour bain de bouche.

·2. Versez la dose recommandée dans le godet doseur sans la diluer. En effet, ce médicament est une solution prête à lemploi et ne doit pas être diluée.

·3. Effectuez ensuite le bain de bouche pendant une minute.

·4. Navalez pas le bain de bouche. Crachez-le dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Durée de traitement

·Vous ne devez pas prolonger la durée de traitement au-delà de 7 jours sans laccord de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste. En effet, lutilisation prolongée de ce médicament peut modifier léquilibre microbien naturel de votre bouche et de votre gorge et favoriser les infections par les bactéries et les champignons.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas dingestion, des effets locaux tels quune sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de lsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes dinconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de lestomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Si vous oubliez dutiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPERIO 0.20 %, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir (fréquence non connue) :

·Eruption sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter immédiatement ce traitement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

·Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

·Coloration brune de la langue. Ceci nest pas nocif et disparaît à larrêt du traitement.

·Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents et peut-être éliminée par votre dentiste.

·Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à larrêt du traitement.

·Décollement de la peau à lintérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50 % deau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPERIO 0.20 %, solution pour bain de bouche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUDRILPERIO 0.20%, solution pour bain de bouche   

·La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine...... 0.200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........... 1.065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

·Les autres composants sont :

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

Quest-ce que ELUDRILPERIO 0.20%, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche limpide, rouge en flacon de 200 ml ou de 1 litre (réservé à lusage professionnel) avec un godet doseur de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSSEMENT PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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