EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate acide de potassium.... 1,150 g

Bicarbonate de sodium........... 0,700 g

Pour un suppositoire

Excipient à effet notoire : chaque suppositoire contient 0,210 g de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.

·Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour lexonération.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des constituants.

·Hypersensibilité à larachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

·Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Une utilisation prolongée doit être déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·Enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons ;

·Conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Cependant un usage prolongé risque dentrainer des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A06AX02

Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 100 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.

Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (polyéthylène/chlorure de polyvinyle/polyvinyl acétate) de 12 suppositoires effervescents.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE LINDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 484 4 4 : 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/chlorure de polyvinyle / polyvinyl acétate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?

3. Comment utiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs - code ATC : A06AX02

Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation.

Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation aux examens du rectum (rectoscopie).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?  

Nutilisez jamais EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de douleurs abdominales intenses dorigine non déterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent.

PAS DUTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander lavis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits dorigine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits)

·une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, ladjonction de son à lalimentation

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de fissure anale, il faut demander lavis de votre médecin.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent contient de la lécithine de soja.

Si vous êtes allergique à larachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte.

La dose recommandée est en moyenne de 1 suppositoire par jour, quelques minutes avant le moment choisi pour lexonération.

Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent que vous nauriez dû

Un usage prolongé risque dentrainer des brûlures anales et une inflammation du rectum.

Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent qu'il ne le fallait, consultez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent  

·Les substances actives sont : chaque suppositoire contient 1,150 g de Tartrate acide de potassium et 0,700 g de Bicarbonate de sodium.

·Les autres composants sont : Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.

Quest-ce que EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire effervescent. Boîte de 12 suppositoires effervescents.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE LINDUSTRIE - BP 717

98014 MONACO CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE LINDUSTRIE - BP 717

98014 MONACO CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE LINDUSTRIE - BP 717

98014 MONACO CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :