ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d'éconazole...... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

·Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant ladministration dECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie vaginale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à dautres dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée nest pas destiné à un la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate déconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, dirritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Léconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et lacénocoumarol (augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et lINR doit être contrôlé plus fréquemment.

Ladaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut savérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour lhomme.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à léconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de labsorption par la muqueuse vaginale, lutilisation dECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

Labsorption du nitrate déconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate déconazole passe dans le lait maternel chez lhomme.

Lallaitement est possible mais la prudence simpose lorsque ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est utilisé chez une patiente qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance du nitrate déconazole par voie vaginale a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % dincidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de lutilisation du nitrate déconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100) ; Rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); Très rare (<1/10,000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Catégories de fréquence

Fréquent

(≥1/100 to 1<10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 to <1/100)

Rare

(≥1/10 000 to <1/1 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, Sensation de brûlure cutanée

Rash

Erythème

Angidème, Urticaire, Dermatite de contact,

Exfoliation cutanée

Affection des organes de reproduction et du sein

Sensation de brûlure vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur au site dapplication, Irritation au site dapplication, Gonflement au site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage avec ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.

En cas dingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiinfectieux et antiseptiques à usage gynécologique, code ATC : G01AF05.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

·les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d'action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Distribution

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et élimination

L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate déconazole chez des rattes allaitantes, léconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 264 5 1 : 1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate déconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, mg, ovule à libération prolongée

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiinfectieux et antiseptiques à usage gynécologique - code ATC : G01AF05.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?  

N'utilisez jamais ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au nitrate déconazole, à dautres médicaments antifongiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.

Mises en garde spéciales

·Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Précautions demploi

·Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, dirritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nutilisez JAMAIS ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactif ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence simpose.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?  

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie vaginale. ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être avalé.

Conseils pratiques :

·lavez-vous soigneusement les mains avant et après ladministration du produit,

·faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

·utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage,

·portez des sous-vêtements en coton,

·évitez les douches vaginales,

·évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement.

·Ninterrompez pas le traitement pendant les règles,

·votre médecin estimera la nécessité :

ode traiter également votre partenaire sexuel,

ode vous prescrire un antifongique à appliquer localement,

Si vous avez utilisé plus dECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez utilisé une quantité trop importante dECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

·Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Eruption cutanée étendue (rash).

·Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Rougeur de la peau (érythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Allergie (hypersensibilité).

·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angidème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau).

·Au site dapplication : douleur, irritation et gonflement.

Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée  

·La substance active est :

Nitrate d'éconazole...... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Quest-ce que ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ovule.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

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