EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eau pour préparations injectables ........... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.

Mode dadministration

Le mode d'administration est fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.

4.3. Contre-indications  

Ne pas injecter seule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

Allaitement

Les risques lors de l'utilisation chez la femme allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solvant et diluant, code ATC V07AB.

(V: divers)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Avant tout ajout de médicaments, vérifier :

·s'ils sont solubles dans l'eau pour préparations injectables,

·s'ils sont stables au pH de l'eau pour préparations injectables,

·s'ils sont compatibles entre eux.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture:

·Pour les flacons et ampoules en verre: 5 ans.

·Pour les ampoules en polyéthylène ou en polypropylène: 3 ans.

·Pour les flacons en polypropylène: 3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore type II de 125 ml (rempli à 50 ml, 100 ml ou 125 ml), 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule en polyéthylène basse densité de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule en polypropylène de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Flacon en polypropylène basse densité de 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 340 881 3 1: 1 flacon (verre incolore) de 125 ml

·34009 312 049 5 4: 1 flacon (verre incolore) de 250 ml

·34009 312 050 3 6: 1 flacon (verre incolore) de 500 ml

·34009 323 018 9 8: 1 flacon (verre incolore) de 1000 ml

·34009 559 635 1 6: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.

·34009 559 636 8 4: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.

·34009 553 497 6 1: 125 ml en flacon (verre incolore), pack de 24.

·34009 559 637 4 5: 200 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml, pack de 12.

·34009 553 495 3 2: 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

·34009 553 494 7 1: 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

·34009 553 493 0 3: 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 6.

·34009 361 112 9 5: 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 113 5 6: 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 114 1 7: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 361 621 0 5: 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étui de 10.

·34009 564 626 7 4: 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 627 3 5: 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 629 6 4: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

·34009 564 734 4 1: 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 50.

·34009 555 813 2 1: 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 100.

·34009 555 814 9 9: 10 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 100.

·34009 555 815 5 0: 20 ml en ampoule (polyéthylène). Boîte de 50.

·34009 390 968 5 8: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 969 1 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 390 971 6 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 972 2 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 394 825 4 5: 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 394 826 0 6: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 394 827 7 4: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.

·34009 575 334 2 7: 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.

·34009 575 335 9 5: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.

·34009 575 336 5 6: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable.

Eau pour préparations injectables

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solvant et diluant, code ATC V07AB. (V: divers)

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  

Nutilisez jamais EAUPOUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable :

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable.

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables injectée seule provoque une hémolyse (destruction des globules rouges). Elle est destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Précautions demploi

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Selon la préparation injectable à réaliser.

Mode dadministration

Voie parentérale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable que vous nauriez dû

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pourpréparation injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable  

·La substance active est :

Eau pour préparations injectables .... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

Quest-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur  

Solution pour préparation injectable.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable est présenté en :

·Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml

·Flacon de 50 ml, 100 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

OU

Pour les flacons (Polyéthylène):

VIOSER SA

TAXIARCHES

421 00 TRIKALA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

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