DYNEXANGIVAL 1%, crème buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DYNEXANgival® 1%, crème buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne .10,00 mg

pour 1 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème buccale, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales : aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Mode dadministration

Usage local strict. Application buccale et gingivale.

Appliquer 0,2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masser doucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.

Adulte : lapplication pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans: lapplication pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après administration sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques, bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite de contact, choc anaphylactique).

La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare, y compris les cas isolés (<0,01%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.

Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues:

· système nerveux: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,

· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,

· système cardiovasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, à usage dentaire, code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino­­­­­­­­­­­-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.

Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.

Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.

Élimination

Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube en aluminium enduit à lintérieur dun vernis époxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Tél : 00 49 611 9271 0 Fax : 00 49 611 9271 111

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 4987552 8 : 10 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 22 Décembre 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Sera noté ultérieurement.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2017

Dénomination du médicament

DYNEXANgival® 1%, crème buccale

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYNEXANgival® 1%, crème buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?

3. Comment utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DYNEXANgival® 1%, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : DYNEXANgival est un anesthésique local avec un effet rapide et de longue durée - code ATC : N01BB02.

Il est utilisé pour éviter les douleurs dues à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?  

Nutilisez jamais DYNEXANgival® 1%, crème buccale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la lidocaïne) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà eu une allergie à un anesthésique local ;

·chez l'enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

·respecter les conseils d'administration et de posologie ;

·navalez pas la crème après application au niveau de la zone douloureuse ;

·vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue sans vous en rendre compte en raison de l'anesthésie locale ;

·l'apparition fréquente d'aphtes (c'est-à-dire plus de 4 apparitions par an) peut être parfois le signe de maladies; consultez votre médecin ou votre dentiste si vous êtes dans ce cas ;

·si vous êtes épileptique, demandez conseil à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament ;

·si votre état s'aggrave ou si votre état ne s'améliore pas au bout de 5 jours, consultez votre médecin ou votre dentiste ;

·en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Autres médicaments et DYNEXANgival® 1%, crème buccale

·Dans le respect des conseils d'utilisation de cette notice, DYNEXANGIVAL peut être utilisé avec vos autres traitements habituels. Cependant, si vous avez des lésions au niveau de la bouche ou des lèvres, il est possible que DYNEXANGIVAL passe dans votre circulation sanguine.

·Vous devez donc demander conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez certains médicaments pour votre cur ou votre tension artérielle (tels que les anti-arythmiques et les bêtabloquants).

DYNEXANgival® 1%, crème buccale avec des aliments, boissons et alcools

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXANgival 1% pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de DYNEXANgival est possible au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient, à des doses très faibles, des terpènes (anis étoilé, fenouil, menthe et menthe poivrée). A des doses très supérieures à celles recommandées par la notice, ces huiles peuvent provoquer des effets indésirables

3. COMMENT UTILISER DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre dentiste ou pharmacien. Vérifiez auprès deux en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Usage local strict. Application buccale et gingivale.

DYNEXANGIVAL doit être appliqué uniquement au niveau de la bouche et des lèvres.

Mode et voie d'administration

·Lavez-vous soigneusement les mains ;

·Appliquez sur votre doigt 0,2 g de crème (soit l'équivalent d'un petit pois) ;

·Massez doucement la zone douloureuse ;

·Lavez-vous les mains soigneusement après l'application de la crème.

Fréquence d'administration

Appliquez ce médicament lorsque vous ressentez une douleur.

Adulte: l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans: l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour

Durée de traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, vous devez demander l'avis de votre médecin, de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de DYNEXANgival® 1%, crème buccale que vous nauriez dû :

A de très fortes doses, les huiles essentielles contenues dans ce médicament peuvent provoquer des convulsions chez l'enfant, de l'agitation et/ou de la confusion chez les personnes âgées. En cas de surdosage accidentel, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin.

Si vous oubliez dutiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Reprenez votre traitement normalement.

Vous pouvez prendre conseil auprès du prescripteur de votre traitement par DYNEXANgival 1%.

Si vous arrêtez dutiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Vous reconnaitrez les signes d'une allergie par des démangeaisons, des rougeurs sur la peau et/ou par un brusque gonflement du visage et du cou.

Si ces réactions surviennent, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin. Ces réactions allergiques apparaissent toutefois très rarement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DYNEXANgival® 1%, crème buccale  

·La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne. ...... 10,00 mg

pour 1 g de crème

·Les autres composants (excipients) sont : chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Quest-ce que DYNEXANgival® 1%, crème buccale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme dune crème buccale, blanche. Boîte de 1 tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Sera mis ultérieurement.

Autres  

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

LES DOULEURS DE LA BOUCHE ET DES LEVRES

Il existe plusieurs types de douleurs de la bouche et des lèvres. N'hésitez pas à en parler à votre dentiste ou votre médecin.

Les aphtes

L'apparition des aphtes est liée à divers facteurs tels que la nutrition (noix, chocolat, gruyère, tomate cuite, etc), le stress, le manque d'hygiène ou à la maladie de Behçet.

Les aphtes apparaissent en général à l'intérieur de la bouche, sur les lèvres, la langue, les gencives, le palais ou la gorge.

Afin d'éviter leur apparition, il est recommandé:

-d'éviter les aliments qui les déclenchent,

-d'avoir une bonne hygiène de la bouche et de se brosser régulièrement les dents,

-de vérifier l'état des prothèses dentaires et des couronnes.

Les appareils dentaires

Les appareils dentaires permettent d'améliorer la mauvaise position des dents.

Mais ces traitements de longue durée peuvent entraîner parfois des douleurs à l'intérieur de la bouche et des joues.

Les dentiers

Les prothèses amovibles peuvent occasionner une gêne ou une douleur notamment pendant les repas.

Les soins dentaires

Les soins pratiqués par votre dentiste peuvent être douloureux (lors d'un détartrage par exemple). N'hésitez pas à lui en parler. L'application d'une crème anesthésique avant le soin dentaire peut vous éviter les sensations désagréables.

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Source :