DYNEXAN 2 %, crème buccale


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DYNEXAN® 2 %, crème buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne .20,00 mg

pour 1 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.

Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Mode dadministration

Usage local strict. Application gingivale et buccale

Adulte et Enfant de plus de 6 ans: Appliquer 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum, soit 40 mg de lidocaïne.

Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux en général, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après application sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques, bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans‑placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues:

· système nerveux: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,

· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,

· système cardiovasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino­­­­­­­­­­­-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.

Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.

Les excipients comportent des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.

Élimination

Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g en tube (Aluminium vernis).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Tél : 00 49 611 9271 0 Fax : 00 49 611 9271 111

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 3527989 7: 10 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 30 Novembre 1999

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11 septembre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

DYNEXAN® 2 %, crème buccale

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYNEXAN® 2 %, crème buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?

3. Comment utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DYNEXAN® 2 %, crème buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DYNEXAN est un anesthésique local avec un effet rapide et de longue durée - code ATC : N01BB02.

Il s'agit d'un traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.

Il permet l'anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DYNEXAN® 2 %, crème buccale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une allergie à un anesthésique local.

·chez l'enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après application sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésique local, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Consultez votre médecin ou votre spécialiste dentaire en cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.

Dynexan contient du chlorure de Benzalkonium qui peut provoquer des réactions cutanées.

Autres médicaments et DYNEXAN® 2 %, crème buccale

En principe, les interactions connues de la lidocaïne avec certains médicaments de cardiologie (antiarytmiques, béta-bloquants) ne concernent pas la lidocaïne administrée par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, il faut tenir compte d'un éventuel passage de la lidocaïne dans la circulation générale en cas de muqueuse buccale lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien.

DYNEXAN® 2 %, crème buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXAN 2 % pendant la grossesse.

Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale (de l'os de la gencive) importante, pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, DYNEXAN 2 % peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre spécialiste dentaire ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de DYNEXAN est possible au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DYNEXAN® 2 %, crème buccale contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Un avis médical doit être demandé avant l'application de ce médicament.

Adulte et Enfant de plus de 6 ans : Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.

Usage local strict.

Application gingivale et buccale.

Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire.

Si vous avez utilisé plus de DYNEXAN® 2 %, crème buccale que vous nauriez dû :

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette crème de lidocaïne en odontostomatologie.

Cependant, ce médicament contient des dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions. Aussi il est nécessaire de prévenir votre spécialiste dentaire et de demander conseil à votre médecin en cas d'épilepsie ancienne ou récente.

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en art dentaire : consultez immédiatement votre spécialiste dentaire, votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre et reprenez le cours normal de votre traitement.

Vous pouvez prendre conseil auprès du prescripteur de votre traitement par DYNEXAN 2 %.

Si vous arrêtez dutiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, des réactions suivantes peuvent apparaître:

· système nerveux central: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées;

· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée,

· système cardio-vasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DYNEXAN® 2 %, crème buccale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne.

·Les autres composants (excipients) sont : chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Quest-ce que DYNEXAN® 2 %, crème buccale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune crème buccale. Tube de 10 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

D-65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Sera mis ultérieurement.

Autres  Retour en haut de la page

LANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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