DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Comprimés roses (comprimés actifs) :

Chaque comprimé pelliculé contient 0,02 mg déthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 44 mg de lactose monohydraté.

Comprimés blancs (comprimés placebos) :

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 89,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé pelliculé rose et rond.

Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé la rangée des comprimés placebos (dernière rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités dinstauration du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

·Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

·Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Commencer le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle darrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC.

En cas de relais dun anneau vaginal ou dun patch transdermique, prendre le 1er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais peut être effectué chez la femme :

oà tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

ole jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

oou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

·Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de commencer la contraception entre le 21e et le 28e jour après laccouchement ou linterruption de grossesse au deuxième trimestre.. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

Loubli de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à loubli de comprimés placebos et na donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants sappliquent uniquement en cas doubli de comprimés actifs (cest-à-dire de comprimés appartenant aux rangées 1 à 3 de la plaquette).

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas lefficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. Lintervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin dobtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

·Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant loubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la rangée des comprimés placebos.

·Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que loubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

·Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 jours de comprimés placebos.

Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

oSi la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

oDans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les sept comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption dun comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise dun comprimé actif, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent sappliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir dune autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sans prendre des comprimés placebos de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés placebos.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebos du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Voie d'administration :

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

oThrombo-embolie veineuse présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle quune résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

oThrombo-embolie artérielle présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

oAffection cérébrovasculaire présence ou antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle quune hyperhomocystéinémie ou la présence danticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou dun facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère,

·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·Insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

·Saignements vaginaux d'origine inconnue.

Lutilisation concomitante de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU avec les médicaments contenant de lombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.4 et section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Si la patiente présente lun des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU doit être discutée avec elle.

En cas daggravation ou de survenue de lun de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité dinterrompre lutilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception orale combinée doit être interrompue. Si un traitement anti-coagulant est initié, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée, en raison du potentiel tératogène du traitement anti-coagulant (dérivés coumariniques).

Troubles circulatoires

·Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, peut être jusquà deux fois plus élevé. La décision dutiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui nutilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période dun an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque quelle présente (voir ci-dessous).

On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période dun an ; ce nombre est à comparer à celui denviron 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de lensemble des données des études épidémiologiques, en sappuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2 Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période dun an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans dautres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si dautres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : limmobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant dautres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre lutilisation de la pilule (au moins quatre semaines à lavance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin déviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU na pas été interrompu à lavance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il nexiste aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans lapparition ou la progression dune thrombose veineuse.

Laugmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral dune jambe et/ou dun pied ou le long dune veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de lembolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes dévénements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes dune occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité.

Si locclusion se produit dans lil, les symptômes peuvent débuter sous la forme dune vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

·Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre lutilisation de CHC et laugmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou daccident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou daccident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer dutiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Migraine

Laccroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de lutilisation dun CHC (qui peut être le prodrome dun événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif darrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC.

Les symptômes dun accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine dun engourdissement ou dune faiblesse du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de linfarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, lestomac ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Elévations de lALAT

Au cours dessais cliniques avec des patients traités pour des infections liées au virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de lombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été constatées plus fréquemment chez les femmes prenant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux combinés pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu quil existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent larrêt d'une contraception orale combinée.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale combinée reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés, la survenue de douleurs sévères de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Lutilisation de contraceptifs oraux combinés plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de lendomètre et de lovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux combinés plus faiblement dosés.

Autres pathologies :

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU contient un progestatif qui est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de potassium. De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium (voir également rubrique 4.5).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale combinée.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale combinée : rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale combinée nest justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception orale combinée doit faire interrompre celle-ci.

Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes dangioedème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux combinés.

Les contraceptifs oraux combinés peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale combinée faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale combinée.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.

Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux combinés doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Létat dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à lutilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements dhumeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Consultation/examen médical :

Avant linstauration ou la reprise dun traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux combinés, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs uniquement s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir durant la prise des comprimés placebos. Si la contraception orale combinée a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale combinée n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Chaque comprimé rose de ce médicament contient 44 mg de lactose et chaque comprimé blanc contient 89,5 mg de lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), cest à dire essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

NB:l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

·Effets d'autres médicaments sur DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut induire une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et pouvant entraîner des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.

Conduite à tenir Linduction enzymatique peut déjà sobserver au bout de quelques jours de traitement. Linduction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après larrêt du traitement, linduction enzymatique peut persister environ 4 semaines.

Courte durée de traitement

Les femmes prenant un traitement avec des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique ou une autre méthode de contraception, en plus de leur contraception orale. La méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours qui suivent larrêt du traitement. Si l'administration du traitement concomitant va au-delà des comprimés actifs de la plaquette du contraceptif oral en cours, les comprimés placebos doivent être jetés et la plaquette suivante commencée immédiatement.

Traitement long terme

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :

·Médicaments augmentant la clairance des contraceptifs oraux combinés (efficacité diminuée des contraceptifs oraux combinés par induction enzymatique) :

Barbituriques, bosentan, carbamazepine, phénytoïne, primidone, rifampicine et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine, efavirenz) et aussi de façon possible avec felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate et les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

·Médicaments ayant un effet variable sur la clairance des contraceptifs oraux combinés :

En cas de co-administration avec les contraceptifs oraux combinés, de nombreuses associations dinhibiteur de protéase VIH et dinhibiteur non nucléosides de la transcriptase inverse, incluant les associations des inhibiteurs du VHC peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des strogènes et des progestatifs. Leffet de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas.

Par conséquent, les informations de prescription de médicaments contre le VIH/VHC doivent être consultées pour identifier des interactions potentielles et les recommandations correspondantes. En cas de doute, une méthode de contraception mécanique doit être utilisée par les femmes sous traitement avec un inhibiteur non nucléoside de la transcriptase inverse ou un inhibiteur de la protéase.

·Médicaments diminuant la clairance des contraceptifs oraux combinés (inhibiteurs enzymatiques) :

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de lstrogène ou du progestatif ou des deux.

Dans une étude à doses multiples avec une association drospirénone (3 mg/jour) / éthinylestradiol (0,02 mg/jour), la co-administration de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, pendant 10 jours a augmenté lASC (0-24h) de drospirénone et déthinylestradiol de 2,7 fois et de 1,4 fois respectivement.

Il a été démontré que des doses détoricoxib de 60 à 120 mg/jour augmentent les concentrations plasmatiques de léthinylestradiol de 1,4 à 1,6 fois respectivement, lorsquelles sont prises en association avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg déthinylestradiol.

·Effets de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sur d'autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

Chez des femmes volontaires, des études d'interaction in vivo réalisées avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme marqueur, ont montré qu'une interaction cliniquement pertinente de la drospirérone à des doses de 3 mg avec le métabolisme du cytochrome P450 d'autres médicaments était peu probable.

Les données cliniques suggèrent que léthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2 conduisant à une augmentation faible (par exemple, la théophylline) ou modérée (par exemple, la tizanidine) de leur concentration plasmatique.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine peut augmenter le risque d'élévation des transaminases ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Par conséquent, les utilisatrices de DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU doivent changer leur méthode de contraception (par exemple, une contraception à base de progestatif seul ou des méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec cette association de médicaments. DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU peut être redémarré 2 semaines après la fin du traitement avec cette association de médicaments.

·Autres formes dinteractions :

Chez les patientes ayant une fonction rénale normale, l'association de drospirénone avec un IEC ou un AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie. Néanmoins, l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé en association avec les antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, un dosage de la kaliémie pendant le premier cycle de traitement est recommandé (voir également la rubrique 4.4).

·Examens biologiques :

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de lassociation drospirénone et éthinylestradiol au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les contraceptifs oraux combinés pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites lites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Il na pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

4.8. Effets indésirables  

Consulter également la rubrique 4.4 concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de CHC.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de lassociation drospirénone et éthinylestradiol.

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA.

Classification Système-Organe

Fréquence des effets indésirables

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥1/1000 à <1/100

Rare ≥1/10000 à <1/1000

Infections et infestations

Candidose, Herpès simplex

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Asthme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Labilité émotionnelle

Dépression, Nervosité, Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Céphalées

Paresthésie, Vertiges

Affections oculaires

Vision anormale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Hypoacousie

Affections cardiaques

Extrasystoles, Tachycardie

Affections vasculaires

Embolie pulmonaire, Hypertension, Hypotension, Migraine, Varices

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie artérielle (TEA)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausées, Vomissements, Gastroentérite, Diarrhée, Constipation, Troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Angidème, Alopécie, Eczéma, Prurit, Rash, Peau sèche, Séborrhée, Troubles cutanés

Erythème noueux, Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur du cou, Douleur aux extrémités, Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs mammaires, Augmentation du volume mammaire, Sensibilité mammaire, Dysménorrhée, Métrorragie

Cancer du sein, Maladie fibrokystique, Galactorrhée, Kyste ovarien, Bouffées de chaleur, Troubles menstruels, Aménorrhée, Ménorragie, Candidose vaginale, Vaginite, Pertes vaginales, Troubles vulvovaginaux, Sécheresse vaginale, Douleurs pelviennes, Frottis cervical douteux (test de Papanicolaou), Diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème, Asthénie, Douleur, Soif excessive, Hypersudation

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant linfarctus du myocarde, lAVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et lembolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique 4.4.:

·accidents thromboemboliques veineux ;

·accidents thromboemboliques artériels ;

·hypertension ;

·tumeurs hépatiques ;

·survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique ;

·chloasma ;

·perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

·survenue ou aggravation des symptômes d'angidème par les estrogènes exogènes chez les femmes présentant un angidème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Interactions

Des métrorragies et / ou un échec de la contraception peut résulter d'interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. Lhémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leurs premières menstruations, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Code ATC : G03AA12.

Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,11 (limite supérieure de lintervalle de confiance 95 % bilatéral: 0,60).

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente) : 0,31 (limite supérieure de lintervalle de confiance 95 % bilatéral : 0,91).

Mécanisme daction

L'effet contraceptif deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

Effets pharmacodynamiques

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral combiné associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité oestrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée dun profil pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé entraîne un effet anti-minéralocorticoïde modéré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Drospirénone :

Absorption

Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète. Après administration unique, le pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à deux heures environ. La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformation

Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme intense. Les principaux métabolites plasmatiques sont la drospirénone acide formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone formé par réduction et sulfatation ultérieure. La drospirénone est également soumise à un métabolisme oxydant catalysé par le CYP3A4.

In vitro, la drospirénone est capable dinhiber faiblement à modérément les enzymes du cytochrome P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.

Élimination

La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voies fécale et urinaire selon un rapport de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.

Conditions à létat d'équilibre :

Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70 ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.

Populations particulières

Effet sur l'insuffisance rénale :

A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr, 50-80 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr, 30-50 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale normale.

Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.

Effet sur l'insuffisance hépatique :

Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée denviron 50 % chez les volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale. Cette diminution de la clairance de la drospirénone ne sest pas traduite par une différence apparente en termes de kaliémie. Aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée même en cas de diabète et de traitement associé par la spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la drospirénone est bien tolérée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).

Groupes ethniques :

Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.

Ethinylestradiol :

Absorption

Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. Après administration orale unique, le pic de concentration sérique de 33 pg/ml est atteint en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue résultant d'une conjugaison pré-systémique et d'un premier passage est d'environ 60 %. La prise concomitante de nourriture diminue la biodisponibilité de l'éthinylestradiol d'environ 25 % chez les sujets traités alors qu'aucun changement n'est observé chez les témoins.

Distribution

Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en 2 phases : la phase terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol se lie fortement mais non spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98,5 %) ; il induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG et de CBG (Corticoid binding Globulin). Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg.

Biotransformation

L'éthinylestradiol est soumis à un métabolisme intestinal et de premier passage hépatique significatif. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique et est transformé en de nombreux métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronés et sulfatés. La clairance métabolique plasmatique de l'éthinylestradiol est denviron 5 ml/min/kg.

In vitro, léthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi quun inhibiteur irréversible des CYP3A4 /5, CYP2C8, et CYP2J2.

Elimination

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un ratio d'excrétion rénale/biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions à l'état d'équilibre :

L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le sérum selon un facteur d'environ 2,0 à 2,3.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez lanimal les effets de la drospirénone et de léthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique connue.

En particulier, au cours des études de reproduction les effets embryo- et foetotoxiques ont été considérés comme spécifiques à lespèce animale. À des expositions à des doses supérieures à celles utilisées dans DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé, des effets sur la différenciation sexuelle ont été observés chez les ftus du rat mais pas du singe.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé actif (comprimé rose) :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Comprimé placebo (comprimé blanc) :

Noyau : Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 1 x 28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebos), 2 x 28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebos), 3 x 28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebos), 6 x 28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebos) et 13 x 28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebos) sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 219 051 3 7 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

·34009 219 054 2 7 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 2 plaquettes.

·34009 219 055 9 5 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

·34009 581 368 2 5 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 6 plaquettes.

·34009 581 369 9 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 13 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2019

Dénomination du médicament

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Drospirénone/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deux différentes hormones féminines : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sont aussi appelés des comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés » (COC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?  

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de commencer un traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale).

En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;

·si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;

·si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU (mentionnés à la rubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Ne prenez jamais DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de lombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU »)

Avertissements et précautions

Quand faut-il prendre des précautions particulières avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

·si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, vous devez également en informer votre médecin. Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ou de tout autre contraceptif oral combiné. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU :

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez un cancer ;

·si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voies biliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme des démangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculs biliaires) ;

·si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez des médicaments augmentant le taux sanguin de potassium ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible ;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (Voir rubrique« Autres médicaments et DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU») ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes survenue pour la première fois lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal comme par exemple : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

·si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement qui est non contrôlée par un traitement avec un médicament ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets en prenant ce médicament ;

·si vous avez un angidème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angidème : gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]);

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est faible.

COMMENT RECONNAîTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous lun de ces signes ?

Il peut éventuellement sagir de :

·gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche,

ochaleur dans la jambe affectée,

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue,

Thrombose veineuse profonde

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ;

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements de cur rapides ou irréguliers ;

·douleur intense dans lestomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :

·perte immédiate de la vision ou

·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

·sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de ballonnement, dindigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

·apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ;

·douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

·Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est faible.

·Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an

Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant dulévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

·si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.

·avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est très faible mais peut augmenter :

·avec lâge (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses, un gonflement abdominal (qui peut résulter dun agrandissement du foie) ou des saignements de lestomac.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenez les comprimés blancs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Indiquez à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU et peuvent diminuer son efficacité contraceptive ou peuvent provoquer des saignements entre les règles,

·tels que les médicaments traitant:

ol'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine le felbamate, le topiramate),

ola tuberculose (par exemple la rifampicine),

oles infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs des protéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la névirapine, lefavrirenz),

oles infections fongiques (griséofulvine ou kétoconazole),

olarthrite, larthrose (étoricoxib),

olhypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

·les médicaments à base de millepertuis.

Si vous prenez un des médicaments listés ci-dessus avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) pendant le traitement et les 28 jours qui suivent.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

·les médicaments contenant de la ciclosporine,

·la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,

·la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmes respiratoires),

·la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires).

Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vous prenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme les diurétiques).

Nutilisez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant de lombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir, car cela peut provoquer une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement avec ces médicaments.

DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ».

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certains examens.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 21 comprimés roses actifs et 7 comprimés blancs placebo.

Les différents comprimés de couleur de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sont disposés par ordre chronologique. La plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour environ à la même heure.

Préparation de la plaquette

Une boîte de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient 7 « étiquettes semainières » qui indiquent les jours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent. Retirez létiquette qui commence par le jour auquel vous prenez votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés un mercredi, utilisez létiquette qui commence par « MER ». Collez cette étiquette à lendroit prévu à cet effet sur la plaquette. Le premier jour de létiquette doit être placé au-dessus du cadre « DÉBUT ». Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés rose pâle et la terminer par les comprimés blancs.

Vous devez continuer votre traitement en suivant lordre indiqué par les flèches.

Commencez toujours une nouvelle ligne avec le comprimé situé du côté gauche.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Retirez létiquette qui commence par le jour auquel vous prenez votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi, utilisez létiquette qui commence par « MER »

Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebos blancs (jours placebos), vos règles devraient commencer (appelées aussi hémorragie de privation) Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

·Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

·Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous devez commencer la prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, vous devez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu de la prochaine application.

·Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) :

Vous pouvez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle pour la pilule progestative (le jour du retrait pour limplant ou le SIU, ou le jour prévu de la nouvelle injection) mais dans tous les cas, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

·Après une fausse couche ou linterruption de votre grossesse :

Suivez les conseils de votre médecin.

·Après un accouchement :

Vous pouvez commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé après un accouchement :

Lire la rubrique « Allaitement ».

Contactez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles dapparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de la 4ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé actif rose des rangées 1, 2 ou 3, faites comme indiqué ci-après :

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heuresqui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de leffet contraceptif de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque de grossesse.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez loubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez loubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos (blancs)) mais vous pouvez aussi présenter des saignements légers ou similaires à des règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux 7 comprimés placebos (blancs) (Incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

·Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jours sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre un comprimé :

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives présentes dans la pilule ne soient pas complètement absorbées par votre organisme. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode de contraception complémentaire (par exemple préservatifs) pour éviter une grossesse. La situation est presque identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

Si ce nest pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votre plaquette et en commençant directement une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des saignements légers ou similaires à des règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés blancs de la 4ème rangée. Commencez ensuite la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebos (comprimés blancs) - (mais ne laugmentez jamais : 7 jours est le maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendre les comprimés placebo le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci. Des saignements légers ou similaires à des règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant dessayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date daccouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ? ».

Si un des effets indésirables suivants survient, vous pouvez nécessiter une surveillance médicale urgente. Arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU et contactez un médecin ou allez immédiatement à lhôpital le plus proche.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100):

·gonflement soudain de la peau et/ou des membranes muqueuses (p.ex. langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angidème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

·caillots sanguins dans un poumon (embolie pulmonaire, EP).

Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

ocrise cardiaque

oaccident vasculaire cérébral (AVC)

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT)

ocaillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).

Situations qui peuvent survenir ou saggraver pendant la grossesse ou une utilisation précédente de pilule :

·lupus érythémateux systémique (LES, une maladie affectant le système immunitaire)

·Inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signes tels que diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, des douleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

·Epilepsie

·Myome utérin (tumeur non-cancéreuse qui se développe dans le tissu musculaire de l'utérus)

·Trouble de pigment dans le sang (porphyrie)

·Eruption vésiculaire (herpes gestationis) pendant la grossesse

·Chorée de Sydenham (une maladie des nerfs dans lequel des mouvements brusques du corps se produisent)

Certains troubles du sang qui provoquent des dommages aux reins (syndrome hémolytique et urémique, avec des symptômes tels que diminution du volume durine, sang dans l'urine, faible nombre de globules rouges, nausées, vomissements, confusion et diarrhée)Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à l'obstruction du conduit biliaire (jaunisse cholestatique) En outre, il a été observé des cancers du sein (voir section 2 « DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et le cancer »), des tumeurs non cancéreuses (bénignes) et cancéreuses (malignes) du foie (avec des signes tels que gonflement de l'abdomen, la perte de poids, la fonction hépatique anormale qui peut être détecté par des tests sanguins) et des chloasmas (taches brunes jaunes sur la peau et en particulier du visage, appelés «masque de grossesse»), qui peuvent être persistants, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un chloasma pendant la grossesse.

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·changements dhumeur,

·maux de tête,

·douleur abdominale (douleurs à l'estomac),

·acné,

·douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières,

·prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100):

·candidose (infection fongique),

·bouton de fièvre (herpès simplex),

·réactions allergiques,

·augmentation de l'appétit,

·dépression, nervosité, troubles du sommeil,

·sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges),

·troubles visuels,

·rythme cardiaque irrégulier ou accélération du rythme anormale,

·pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,

·mal de gorge,

·nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,

·perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

·douleur du cou et des membres, crampes musculaires,

·infection de la vessie,

·nodule dans les seins (bénin), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, infection ou inflammation vaginale, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,

·rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée,

·perte de poids,

·douleur généralisée.

Rares(pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·asthme,

·altération de l'audition,

·érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux),

·érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé  

Une plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient 21 comprimés actifs roses dans la 1ère, 2ème et 3ème rangées de la plaquette et 7 comprimés placebo blancs dans la 4ème rangée.

Comprimé actif :

·Les substances actives sont : éthinylestradiol (0,02 mg) et drospirénone (3 mg).

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Comprimé placebo :

Noyau : Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.

Quest-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés pelliculés actifs sont roses et ronds.

Les comprimés pelliculés placebos sont blancs et ronds.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées de 28 comprimés (21 comprimés actifs et 7 comprimés placebo).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

POL. IND. NAVATEJERA

C/ LA VALLINA S/N

24008 VILLAQUILAMBRE LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :