DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un comprimé à sucer contient :

Dichlorhydrate de cétirizine........... 10 mg

Excipient à effet notoire :

Sodium......... 5.9 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

Blanc, rond avec barre de cassure.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Drill Allergie est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :

·Dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

·Dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Populations particulières :

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire destimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints dinsuffisance rénale :

Groupe

Clairance à la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique : aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale» ci-dessus).

Population pédiatrique

Drill Allergie nest pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. La forme comprimé à sucer ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 12 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Chez les adolescents présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode dadministration

Laisser le comprimé fondre sur la langue jusqu'à dissolution.

Le comprimé peut être dissout dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

·Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de larrêt de la cétirizine, même si les symptômes nétaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Lutilisation du comprimé à sucer nest pas recommandée chez lenfant de moins de 12 ans car cette formulation ne permet pas ladaptation posologique dans cette tranche dâge. Il est recommandé dutiliser une forme pharmaceutique plus appropriée pour ladministration chez lenfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de lalcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l) (voir section 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant lissue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de lordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à ladministration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque na été identifié.

Les données chez lanimal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délais dendormissement et des performances sur les lignes dassemblage n'ont pas démontré d'effet cliniquement pertinent à la dose préconisée de 10 mg.

Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables  

Essais cliniques

·Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirablesPlus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 3260)

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,63%

0,95%

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

1,10%

0,98%

Céphalées

7,42%

8,07%

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

0,98%

1,08%

Sécheresse buccale

2,09%

0,82%

Nausées

1,07%

1,14%

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Affections respiratoires thoraciques et mediastinales

Pharyngite

1,29%

1,34%

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont :

Effets indésirables

Cétirizine 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 1656)

(n = 1294)

Affections gastro- intestinales

Diarrhée

1,0%

0,6%

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4%

1,1%

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,0%

0,3%

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes dorganes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Termes préférentiels MedDRA

Fréquences

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

thrombocytopénie

Affection du système immunitaire

hypersensibilité

choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

augmentation de lappétit

Affections psychiatriques

agitation

agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

tics

idées suicidaires, cauchemars

Affections du système nerveux

paresthésie

convulsions, mouvements anormaux

dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires

troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de loreille et du labyrinthe

vertige

Affections cardiaques

tachycardie

Affections gastro-intestinales

diarrhée

Affections hépatobiliaires

anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)

hépatites

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

prurit, éruption cutanée

urticaire

dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Athralgie

Affections du rein et des voies urinaires

dysurie, énurésie

rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, malaise

dème

Investigations

prise de poids

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou durticaire ont été rapportés après larrêt du traitement par cétirizine chez moins de 1% des patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont :

·confusion,

·diarrhée,

·sensation vertigineuse,

·fatigue,

·céphalée,

·malaise,

·mydriase,

·prurit,

·agitation,

·sédation,

·somnolence,

·stupeur,

·tachycardie,

·tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.

En cas de surdosage : traitement symptomatique ou mesure de soutiens recommandées. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE,

code ATC : R06AE07.

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après test de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n'est pas observé d'accumulation après administration des doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.

La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%.La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.

Elimination

La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine est observé après ladministration quotidienne de doses de 10 mg pendant 10 jours.

Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéaritéLa cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Sujet âgé : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50% et la clairance a diminué de 40% en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50% avec une diminution de 40% de la clairance comparativement aux sujets sains.

L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bétadex , povidone, cyclamate de sodium, cellulose en poudre, citrate monosodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, arôme pomme (contient notamment de la maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 381 535 2 1: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

Dénomination du médicament

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE.

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE est un médicament antiallergique.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, DRILL ALLERGIE CETIRIZINE est indiqué :

·pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle

·pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?  

Ne prenez jamais DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer :

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin. Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de lallergie (test cutané par exemple), il convient darrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce quil convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de lallergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans car la forme comprimé à sucer ne permet pas ladaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer avec des aliments

Labsorption de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE nest pas modifiée par la prise daliments. Grossesse et allaitement

L'utilisation de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation par inadvertance lors de la grossesse ne devrait pas affecter le ftus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE pendant l'allaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de faire des activités potentiellement dangereuses ou dutiliser des machines, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser DRILL ALLERGIE CETIRIZINE.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire DRILL ALLERGIE CETIRIZINE pourrait ne pas être complètement efficace.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous dautres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance rénale:

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera respectivement réduite à 5 mg une fois par jour et à 5 mg une fois tous les deux jours.

Si vous ou votre enfant souffrez dune maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence. Si vous pensez que l'effet de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Voie orale.

Placer le comprimé sur la langue et laisser fondre avant d'avaler.

Instruction pour un bon usage:

1. Détacher un carré du blister suivant la ligne pré-découpée.

2. Enlever le film protecteur.

3. Saisir le comprimé.

4. Placer le comprimé sur la langue et laisser dissoudre.

Le comprimé peut également être dissout dans un peu d'eau avant d'être avalé.

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de DRILL ALLERGIE CETIRIZINE qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de lurticaire est susceptible de se produire si vous arrêter de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 10)

·Somnolence

·Sensations vertigineuses, maux de tête

·Pharyngite, rhinite (chez lenfant)

·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

·Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Agitation

·Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

·Douleur abdominale

·Prurit (démangeaison), éruption cutanée

·Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

·Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

·Convulsions (mouvement anormaux)

·Tachycardie (battements du cur trop rapides)

·Anomalies du fonctionnement du foie

·Urticaire

·dème (gonflement)

·Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000)

·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

·Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

·Angioedème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

·Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation de lappétit

·Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars

·Amnésie, troubles de la mémoire

·Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

·Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

·Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à larrêt du traitement

·Arthralgie (douleurs aux articulations)

·Eruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

·Hépatite (inflammation du foie)

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer  

·La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine.

Pour un comprimé à sucer :

Dichlorhydrate de cétirizine............ 10mg

·Les autres composants sont : Bétadex, povidone, cyclamate de sodium (voir rubrique 2), cellulose en poudre, citrate monosodique (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, arôme pomme (contient notamment de la maltodextrine).

Quest-ce que DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer, blanc, rond avec une barre de cassure. Boîte de 7 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

LOSAN PHARMA GmbH

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

·Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

·La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

·L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux),

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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