DOXYCYCLINE RATIOPHARM 100 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Doxycycline............100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

·brucelloses,

·pasteurelloses,

·infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

·rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·gonococcie,

·infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

·spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·choléra,

·acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

·rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 ans à 18 ans

·Sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

·Sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

·Gonococcies aiguës :

oAdultes du sexe masculin

§300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

oAdultes de sexe féminin

§200 mg par jour

·Syphilis primaire et secondaire :

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

·Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·Acné :

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires :

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

·Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 ans à 11 ans (voir rubrique 4.4)

L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles dêtre efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans de telles circonstances, les doses requises pour le traitement des infections aiguës sont les suivantes :

·Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :

Dose initiale : 4,4 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées) suivie d'une dose d'entretien : 2,2 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées).

Dans la prise en charge des infections plus sévères, une dose allant jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée tout au long du traitement.

·Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la même dose que celle administrée chez les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode dadministration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Prendre les comprimés :

·Soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d'eau,

·Soit délayés dans un demi-verre d'eau. Dans ce cas, et afin d'avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l'eau. La couleur jaune est normale, c'est celle du principe actif.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,

·pendant la grossesse. Il semble que les risques associés à l'utilisation des tétracyclines pendant la grossesse soient principalement dus aux effets sur les dents et sur le développement du squelette (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

·les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont donc contre-indiquées pendant lallaitement (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Certains patients atteints dinfections à spirochète peuvent faire lexpérience dune réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après linstauration dun traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant quil sagit dune conséquence habituellement spontanément résolutive dun traitement par antibiotique des infections à spirochète.

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes sophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

En raison dun potentiel de faible blocage neuromusculaire, des précautions doivent être prises lors de ladministration de tétracyclines aux patients atteints de myasthénie gravis.

Population pédiatrique

L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement des dents (seconde moitié de la grossesse, petite enfance et enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut provoquer une altération permanente de la couleur des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a pu être observé suite à l'administration de cures répétées de courte durée. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée. N'utilisez la doxycycline chez les patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques encourus en cas d'affections sévères ou engageant le pronostic vital (par exemple, fièvre pourprée des montagnes Rocheuses) et uniquement en l'absence de traitements alternatifs appropriés.

Bien que le risque de coloration définitive des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans, l'utilisation de la doxycycline doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles dêtre efficaces ou seraient contre-indiqués.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux destomac et la diarrhée.

Ce médicament contient contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas dapport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypotension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de Zinc

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas dérythrodermie, photo-onycholyse, cas dhyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie na pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation dun lupus érythémateux préexistant).

Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : altération de la couleur des dents*

* Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée au cours de l'utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, dsophagite, dulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité deau.

Fréquence indéterminée : langue noire pileuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp.

Bacillus anthracis **

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistanceà la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),

·Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,

·Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe:

·un pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml

·une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures

·une demi-vie sérique de 16 à 22 heures

·la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:

·ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;

·vessie, reins;

·tissu pulmonaire;

·peau, muscle, ganglions lymphatiques;

·sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;

·amygdales;

·foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;

·salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Elimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fèces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5, 15, 28 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

5, 15, 28 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes (PP/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 745 1 1: 5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 746 8 9: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 747 4 0: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 748 0 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 749 7 9: 5 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 361 750 5 1: 15 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 361 751 1 2: 28 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 361 752 8 0: 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018

Dénomination du médicament

DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) (voir Autres médicaments et DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable),

·si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir,

·si vous allaitez,

·en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable.

·Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

·Respecter les conditions de prise du médicament (voir Mode d'administration).

·Faites attention si vous souffrez de fatigue musculaire (myasthénie) car les tétracyclines peuvent entrainer une faiblesse musculaire.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

DOXYCYCLINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant les périodes de développement des dents (grossesse, petite enfance et enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) car cela peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) ou affecter la croissance des dents.

Dans certaines circonstances (par exemple, affections sévères ou engageant le pronostic vital), votre médecin pourra décider que les bénéfices l'emportent sur ce risque chez les enfants âgés de moins de 8 ans et que DOXYCYCLINE TEVA doit être prescrit.

Autres médicaments et DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicament utilisé pour le traitement des formes graves dacné) et lors dun apport en vitamine A de 10 000 UI/j et plus (en cas de régime alimentaire).

DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de votre grossesse.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient de lhuile de ricin hydrogénée et du sodium.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux destomac et la diarrhée.

Ce médicament contient contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées sont les suivantes:

Enfants âgés de 8 ans à 11 ans :

La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans doit être utilisée dans les cas où les autres médicaments ne sont pas disponibles ou risquent de ne pas être efficaces.

Dans de telles circonstances, les doses habituelles sont :

·Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :

Premier jour : 4,4 mg par kg de poids corporel (en dose unique ou en 2 doses fractionnées) puis 2,2 mg par kg de poids corporel (en dose unique ou en 2 doses fractionnées) à partir du deuxième jour. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.

Pour les infections plus sévères, jusqu'à 4,4 mg par kg de poids corporel doivent être administrés tout au long du traitement.

·Pour les enfants pesant plus de 45 kg :

La même dose que celle administrée aux adultes doit être utilisée : 200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.

Adultes et enfants âgés de 12 ans à 18 ans :

200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l'infection traitée.

Mode d'administration

Voie orale

ATTENTION

Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml).

Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'sophage.

Prendre les comprimés :

·Soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d'eau,

·Soit délayés dans un demi-verre d'eau. Dans ce cas, et afin d'avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l'eau. La couleur jaune est normale.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible:

·la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après linstauration dun traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

Les autres effets indésirables sont :

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau),photo-onycholyse (décollement de longle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.

·En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'sophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique), langue noire pileuse.

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs),réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Coloration et/ou manque de croissance des dents

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Doxycycline.......... 100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A.

Quest-ce que DOXYCYCLINE TEVA 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 5, 15, 28 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS Pharma GmbH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

S.C SANDOZ S.R.L

7A LIVEZENI STREET

590472 TARGU MURES

MURES COUNTY

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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