DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Monohydrate de doxycycline.. 104,10 mg

Quantité correspondant à doxycycline base.......... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

·Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes:

obrucellose,

opasteurelloses,

oinfections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

oinfections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

orickettsioses

oCoxiella burnetii (fièvre Q),

ogonococcie,

oinfections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

otréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

ospirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

ocholéra,

oacné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

·sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

·sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise

Cas particuliers:

·gonococcies aiguës

oadultes du sexe masculin

§300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle

oadultes de sexe féminin

§200 mg par jour

·syphilis primaire et secondaire

o300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours

·urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

o200 mg par jour pendant au moins 10 jours

·acné

o100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé

·rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

o100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique nest disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières :

·Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque lexposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses dentretien de 100 mg/jour. Dans le cas dun traitement dinfection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

Lutilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où dautres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont lefficacité est peu probable.

Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

·enfants de 45 kg ou moins dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose dentretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas dun traitement dinfections plus sévères, une dose jusquà 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

·enfants de plus de 45 kg Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.

Enfants de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

·chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus lemportent sur les risques, et uniquement en labsence dalternatives thérapeutiques adéquates (voir rubrique 4.4),

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

·en cas de grossesse : DOXYCYCLINE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux (voir rubrique 4.4 concernant lutilisation durant le développement dentaire).

·en cas dallaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.4 concernant lutilisation durant le développement dentaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

·En raison des risques d'atteintes sophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

·Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

·Certains patients atteints dinfections à spirochète peuvent faire lexpérience dune réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après linstauration dun traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant quil sagit dune conséquence habituellement spontanément résolutive dun traitement par antibiotique des infections à spirochète.

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Lutilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et lenfance jusquà lâge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de lutilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. Lhypoplasie de lémail dentaire a également été rapportée. Lutilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus lemportent sur les risques et uniquement en labsence dalternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, lutilisation de la doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où dautres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont lefficacité est peu probable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

+ Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas dérythrodermie, photo-onycholyse, cas dhyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie na pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation dun lupus érythémateux préexistant).

Fréquence « indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Nausées/vomissements, dyspepsie (brûlures destomac/gastrite), pancréatite, colite pseudomembraneuse, colite à C. difficile, ulcère sophagiena, sophagite, diarrhée, glossite, entérocolite, lésions inflammatoires dans la région anogénitale, dysphagiea, douleurs abdominales, décoloration dentaire ou hypoplasie de lemail b.

a Survenue possible de dysphagie, dsophagite, dulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité deau.

b Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec lutilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp.

Bacillus anthracis **

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistanceà la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures)

Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,

Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

un pic sérique supérieur à 3 µg/ml

une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures

une demi-vie sérique de 16 à 22 heures

la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:

·ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;

·vessie, reins;

·tissu pulmonaire;

·peau, muscle, ganglions lymphatiques;

·sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;

·amygdales;

·foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;

·salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien

Élimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les féces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sous plaquette, boîte de 5, 10, 15, 20, 30 et 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 355 819 7 6 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 355 820 5 8 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 355 821 1 9 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 355 822 8 7 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 355 823 4 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 562 773 2 2 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Monohydrate de doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J0AA02

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la doxycycline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux tétracyclines,

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) (voir « Autres médicaments et DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »),

·chez la femme enceinte ou allaitant,

·chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire). Dans certains cas (par exemple en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital), votre médecin pourrait décider que les bénéfices lemportent sur le risque chez les enfants de moins de 8 ans et que DOXYCYCLINE MYLAN doit être prescrit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Respecter les conditions de prise du médicament (voir « Comment prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »).

Enfants

DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).

Autres médicaments et DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient de lhuile de ricin et du sodium.

Ce médicament peut causer des maux destomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Chez ladulte, la dose recommandée est de 100 à 300 mg par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants de 8 ans à moins de 12 ans :

La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans le cas où dautres médicaments ne sont pas disponibles ou sont peu probables dêtre efficaces. Dans ces cas, les doses recommandées sont de :

·Pour les enfants de 45 kg ou moins :

Premier jour : 4,4 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) puis 2,2 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) dès le deuxième jour. La durée du traitement dépend de linfection à traiter.

Pour les infections plus sévères, une dose jusquà 4,4 mg par kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

·Pour les enfants de plus de 45 kg :

La dose administrée aux adultes doit être utilisée : 200 mg le premier jour, puis 100 mg/jour. La durée du traitement dépend de linfection à traiter.

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans :

200 mg le premier jour, puis 100 mg/jour. La durée du traitement dépend de linfection à traiter.

Mode dadministration

Voie orale

Attention

·Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml)

·Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'sophage.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau),photo-onycholyse (décollement de longle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.

·En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'sophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

·Altération de la coloration et/ou absence de croissance dentaire (fréquence indéterminée - les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence de cet effet).

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après linstauration dun traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Monohydrate de doxycycline........... 104,10 mg

Sous forme de doxycycline base .... 100,00 mg

·Les autres composants sont :

La cellulose microcristalline, la carboxyméthylamidon sodique, l'huile de ricin hydrogénée, la povidone, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.

Quest-ce que DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5, 10, 15, 20, 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

PHYTEO LABORATOIRE

11, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

ou

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

HILDEBRANDSTRASSE 12

37081 GOTTINGEN

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :