DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc, rond, de forme biconvexe portant la mention DH gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension essentielle.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et patients âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine 8 mg peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes et patients âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d'une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Sujets âgés :

Ladministration de la dose habituelle chez l'adulte est recommandée.

Insuffisance rénale :

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique :

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité de la doxazosine chez les enfants et adolescents nont pas été établies. Lutilisation de DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée nest pas recommandée chez lenfant en dessous de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

4.3. Contre-indications  

La doxazosine est contre-indiquée dans les cas de :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ou aux quinazolines (comme la prazosine, térazosine).

·Patients ayant des antécédents dhypotension orthostatique.

·Patients souffrant dhyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention urinaire au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.

·Patients ayant des antécédents docclusion gastro-intestinale ou sophagienne, ou réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif.

·Pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

·Patients souffrant dhypotension.

La doxazosine est contre‑indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence urinaire par regorgement, une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Informations à communiquer aux patients :

Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

Pour certaines formulations libération prolongée, la substance active est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.

Instauration du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, rarement, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller médicalement la pression artérielle en début de traitement pour minimiser les potentiels effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse lors de linitiation du traitement par la doxazosine.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente recommande dadministrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :

·dème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

·insuffisance cardiaque à haut débit.

·insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.

·insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Comme tout médicament métabolisé totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.

Modifications gastro-intestinales :

Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.

Comme pour d'autres matériaux non-déformables, des précautions doivent être prises lors de l'administration de doxazosine chez les patients présentant une sévère sténose gastro-intestinale préexistante (pathologique ou iatrogène).

De rares cas de symptômes obstructifs chez les patients avec une sténose connue associés à l'ingestion d'un autre type de médicament à base d'une formulation à libération prolongée non déformable ont été signalés.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

Il convient dêtre prudent lors de l'administration concomitante des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) avec la doxazosine car ces deux médicaments possèdent des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour minimiser le risque d'apparition dhypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant dutiliser un inhibiteur de la phosphodiestérase 5. Il est également recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été reçus avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Le SIFP peut entraîner une majoration des complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Priapisme :

Des cas d'érections prolongées et de priapisme causés par des alpha1-bloquants, y compris la doxazosine, ont été signalés au cours de la période de post-commercialisation. Dans le cas d'une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, les patients doivent consulter un médecin immédiatement. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il pourrait entraîner des dommages au niveau du tissu du pénis et une impuissance permanente.

Dépistage du cancer de la prostate :

Le cancer de la prostate provoque de nombreux symptômes associés à l'HBP, et ces deux troubles peuvent coexister ensemble. Avant de commencer de prendre la doxazosine pour le traitement des symptômes de l'HBP, la présence du cancer de la prostate doit d'abord être exclue.

La doxazosine peut modifier l'activité rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique.

Cela doit être pris en compte pour l'interprétation des constantes biologiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation concomitante dinhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de doxazosine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4). Aucune étude n'a été menée avec des formulations à libération prolongée de doxazosine.

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines. Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

Les formulations conventionnelles de doxazosine ont été administrées avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta‑bloquants, des anti‑inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques et des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il ny a pas de données détudes dinteractions médicamenteuses formelles actuellement.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.

Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma d'administration de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) d'une durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec le placebo.

Les antirhumatismaux non stéroïdiens ou les estrogènes peuvent diminuer l'effet hypotenseur de la doxazosine.

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet hypotenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut diminuer la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la métoxamine et la phényléphrine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Dans l'indication d'hypertension :

Grossesse

Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la sécurité de lutilisation de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie ftale a été observée à hautes doses (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement étant donné que le médicament s'accumule dans le lait des rates allaitantes et qu'il n'existe pas de données sur l'excrétion dans le lait maternel.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique 5.3).

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des concentrations (20 mg/kg/jour) très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique (0,13 mg/kg/jour, soit 8 mg/jour pour un patient de 60 kg). Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez lHomme.

Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate :

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, dème périphérique

Peu fréquent

Algies, dème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage entraînant une hypotension, le patient doit être mis immédiatement en décubitus dorsal, la tête en position basse. D'autres mesures de soutien doivent être mises en place si elles sont considérées appropriées au cas par cas.

Toxicité

Les données concernant l'effet d'un surdosage sont limitées. Une syncope est survenue chez un adulte à jeun ayant pris 16 mg de doxazosine. Un enfant de 13 ans a présenté une intoxication modérée après ingestion d'une dose maximale de 40 mg de doxazosine.

Symptômes

Céphalées, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmies. Nausées, vomissements. Eventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.

Traitement

Lavage gastrique et charbon activé si nécessaire. En cas d'hypotension : mettre la tête en position basse, administrer des liquides intraveineux et des vasopresseurs si nécessaire (noradrénaline ou éphédrine par exemple). Administrer un traitement symptomatique selon les besoins.

La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à action périphérique ; alpha-bloquants, Code ATC : C02CA04.

Mécanisme daction

La substance active contenue dans DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg est la doxazosine, un dérivé de la quinazoline. La doxazosine exerce un effet vasodilatateur par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 postsynaptiques situés au niveau des vaisseaux sanguins, des muscles de la prostate, de la capsule prostatique et du col vésical.

Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs alpha-1 adrénergiques de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.

Effets pharmacodynamiques

Avec une administration une fois par jour, des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle sont obtenues pendant toute la journée et pendant 24 heures après l'administration.

Il n'a pas été observé de développement d'une tolérance pendant un traitement au long cours par des formulations conventionnelles de doxazosine. L'augmentation de l'activité rénine plasmatique et la tachycardie sont rares au cours d'un traitement d'entretien.

La doxazosine a un effet bénéfique sur la lipidémie, avec une augmentation modérée du rapport HDL-cholestérol/cholestérol total (environ 4 à 13 % de la valeur initiale). La pertinence clinique de ces résultats reste à établir.

La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une diminution de celle-ci. Le traitement par une formulation conventionnelle de doxazosine a entraîné une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet sur la morbi-mortalité.

La doxazosine administrée pendant la durée et à la posologie recommandées n'a pas deffet, ou seulement un effet limité, sur la pression artérielle des patients normotendus.

Efficacité et sécurité clinique

Hypertension :

Les données issues de deux études de dose-effet (dans lesquelles 630 patients au total ont été traités par doxazosine) ont montré que les patients traités par une formulation conventionnelle aux doses de 1 mg, 2 mg ou 4 mg étaient aussi bien contrôlés qu'avec la formulation de doxazosine 4 mg à libération prolongée.

Les analyses intermédiaires de l'étude Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) ont montré que, chez les patients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risque clinique de maladie coronarienne traités par la doxazosine, le risque d'insuffisance cardiaque chronique est multiplié par deux par rapport aux patients traités par la chlortalidone. Ces patients avaient également un risque supérieur de 25 % de développement d'affections cardiovasculaires cliniquement significatives. Le bras doxazosine de l'étude ALLHAT a été arrêté à la suite de ces résultats. Aucune différence en termes de mortalité n'a été observée.

Ces résultats sont difficiles à interpréter pour différentes raisons, notamment les différences d'effet sur la pression artérielle systolique et l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Les résultats n'ont pas encore été totalement évalués.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La doxazosine inhibe les contractions du muscle prostatique induites par la phényléphrine. Une expression élevée de récepteurs adrénergiques alpha-1 a été observée dans le muscle lisse de la prostate, la partie proximale de l'urètre et la base de la vessie. Ces récepteurs sont responsables du tonus du muscle lisse dans la partie prostatique de l'urètre. L'inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques par la doxazosine diminue le tonus musculaire dans la partie prostatique de l'urètre, ce qui facilite le débit urinaire. Ce mécanisme est la base pharmacologique de l'utilisation clinique de la doxazosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Les études d'efficacité et de sécurité (au cours desquelles 1 317 patients au total ont été traités par la doxazosine) n'ont été menées que chez des patients ayant un score IPSS (International Prostate Score Symptom) initial > 12 et un débit urinaire maximal < 15 ml/sec. Les données de ces études indiquent que les patients qui sont bien contrôlés avec les formulations conventionnelles de doxazosine dosées à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien contrôlés avec la formulation de doxazosine 4 mg, comprimé à libération prolongée.

La doxazosine a démontré une efficacité et innocuité dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate à long terme.

Dans une étude clinique contrôlée, le traitement par la doxazosine chez des patients avec une dysfonction érectile était associé à une amélioration de la fonction sexuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption/distribution

Après l'administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée est bien absorbée, la concentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heures après l'administration. La concentration plasmatique maximale représente environ un tiers de celle obtenue avec la même dose d'une formulation conventionnelle de doxazosine. Cependant, les concentrations résiduelles à 24 heures sont comparables pour les deux formulations.

La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.

La libération contrôlée de doxazosine à partir des comprimés à libération prolongée conduisent à de plus faibles variations des taux plasmatiques.

Le rapport pic/vallée de la doxazosine correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine sous forme conventionnelle.

A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine à libération prolongée par rapport à la forme à la formulation conventionnelle était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.

Biotransformation/Élimination

La doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétés sous forme inchangée. La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.

L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie terminale de 22 heures, ce qui permet l'administration en une seule prise par jour.

Patients âgés :

Les études pharmacocinétiques de la doxazosine à libération prolongée chez des sujets âgés n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients plus jeunes.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Les études pharmacocinétiques de la doxazosine chez des patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Il n'existe que des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Dans une étude clinique menée chez 12 patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de 30 % de la clairance orale ont été observées après l'administration d'une dose unique de doxazosine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Carcinogénicité

L'administration chronique dans l'alimentation (pendant 24 mois) de doxazosine à des doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence de tumeurs chez le rat. La dose la plus élevée évaluée dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC (une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois l'ASC chez l'Homme. Le médicament n'a pas eu non plus d'effet cancérogène chez la souris.

Mutagénicité

Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.

Toxicité sur la reproduction

Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité des mâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20 mg/kg/jour (mais pas aux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de l'ASC représentant environ 4 fois l'ASC chez des sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament.

Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez lHomme.

La doxazosine n'a pas montré d'effet tératogène potentiel chez le rat ou le lapin.

La doxazosine saccumule dans le lait des rates allaitantes. Il nexiste pas de données sur lexcrétion du médicament dans le lait maternel. Lutilisation de la doxazosine est contre-indiquée pendant lallaitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone (K-29-32), butylhydroxytoluène (E321), all-rac-α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1), dispersion à 30 %, silice colloïdale anhydre, macrogol 1 300-1 600, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette PVC/PVdC/Aluminium.

Présentations :

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés.

Conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés

Conditionnement unidose : 50 x 1 comprimé

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 saint priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 216 557 3 5 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 559 6 4 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 560 4 6 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 561 0 7 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 562 7 5 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 563 3 6 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 565 6 5 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

·34009 216 566 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

·34009 216 567 9 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

·34009 580 641 7 3 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 642 3 4 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 644 6 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 645 2 4 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 646 9 2 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 580 647 5 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

·34009 580 648 1 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.

·34009 580 649 8 2 : 50 x 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Mésilate de doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée parce que vous avez une tension artérielle élevée (hypertension), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée. La substance active contenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à un groupe de médicaments appelés alpha-1 bloquants. Ces médicaments agissent en élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite la circulation du sang envoyé par le cur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tension artérielle élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également vous avoir été prescrit pour traiter les symptômes de l'augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, HBP). Dans cette affection, le volume de la prostate, qui est située juste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne des difficultés pour vider la vessie. La doxazosine agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la vessie et de la prostate, ce qui permet d'uriner plus facilement.

La doxazosine peut également être autorisée dans le traitement d'autres maladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé et suivez toujours leurs instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération :

·Si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjà présenté une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissements ou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à la position debout.

·Si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d'une obstruction des voies urinaires supérieures, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.

·Si vous avez ou avez eu une occlusion de lsophage, de lestomac ou des intestins (tube digestif).

·Si vous prenez ce médicament dans le traitement de l'hypertension artérielle et que vous allaitez.

·Si vous avez une tension artérielle basse.

·Si vous souffrez d'incontinence par regorgement (vous ne sentez ou ne pouvez pas contrôler la libération durine) ou d'absence de la production d'urine avec ou sans problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous avez un problème cardiaque.

·Si vous avez des problèmes de foie.

·Si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi une chirurgie de lintestin ou du système digestif, car cela peut influencer la façon dont vous absorbez le médicament.

Avant de commencer le traitement parDOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pour exclure dautres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peut provoquer des symptômes identiques à lhyperplasie bénigne de la prostate.

Pendant le traitement

Quand vous commencer à prendre parDOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements, une faiblesse ou des évanouissements quand vous passez de la position assise ou allongée à la position debout. Si vous ressentez des vertiges ou sentez que vous allez vous évanouir, asseyez-vous ou allongez-vous jusquà ce que vous vous sentiez mieux et évitez les situations où vous pourriez tomber ou vous blesser. Votre médecin pourrait vérifier votre pression artérielle régulièrement en début de traitement pour diminuer le risque dapparition de ces effets.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peut entraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuvent être gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.

Des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir rarement. Si vous avez une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, vous devez contacter un médecin immédiatement.

Si vous devez subir une analyse de sang ou durine, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée car ce médicament pourrait affecter les résultats de certains tests.

Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. C'est normal. La substance active présente dans les comprimés à libération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçue spécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ce processus est terminé, l'enveloppe vide est éliminée dans les selles.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

·DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée nest pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·D'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension.

·Des médicaments appelés inhibiteurs de phosphodiestérase (PDE) (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) utilisés pour les problèmes dérections. Vous devez être sous traitement régulier par une dose quotidienne de doxazosine avant de commencer ces médicaments. Une faible dose peut vous être prescrite au début du traitement et vous devez laisser un intervalle de 6 heures minimum entre la prise de doxazosine et la prise dun inhibiteur de phosphodiestérase.

·Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'ibuprofène.

·Des estrogènes (hormone sexuelle féminine).

·Dopamine, éphédrine, adrénaline (épinéphrine), métaraminol, métoxamine, phényléphrine (médicaments appelés sympathomimétiques, qui sont utilisés par exemple dans le traitement des affections cardiaques, de l'hypotension, de l'asthme et de l'obstruction nasale (« nez bouché »)).

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée doit être pris à jeun (l'estomac vide). Vous devez éviter de manger pendant au moins une heure après avoir pris le comprimé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cette information sapplique uniquement aux patients prenant DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée pour le traitement de l'hypertension

Grossesse

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée sans l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Les données concernant l'utilisation de la doxazosine pendant la grossesse sont limitées.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêter l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La doxazosine peut provoquer une somnolence. Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenez la première dose, en cas d'augmentation de la dose ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé de vigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard est l'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autres rubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes les informations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans le traitement de l'hypertension artérielle et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate :

Utilisation chez les adultes (y compris les patients âgés)

La dose recommandée est 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecin pourra l'augmenter jusqu'à une dose maximale de 8 mg de doxazosine (un comprimé) par jour.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

Utilisation chez les patients présentant un problème de foie

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votre évolution. L'utilisation de la doxazosine est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mode dadministration

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué d'une façon particulière qui permet à la substance active d'être libérée lentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de la journée qui est pratique pour vous et prenez toujours vos comprimés à ce moment-là. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture. Ne pas croquer, diviser ou écraser les comprimés.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital et allongez-vous sur le dos. Vous pouvez ressentir des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, un évanouissement, une perte de conscience, un essoufflement, une tension artérielle basse, un tambourinement dans votre poitrine (palpitations), des battements du cur très rapides ou irréguliers, une envie de vomir (nausée), des vomissements ou éventuellement des faibles taux de potassium dans le sang.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement le comprimé du lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Continuez de prendre les comprimés jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100) :

·Réaction allergique grave se présentant sous forme de respiration sifflante, essoufflement, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges intenses ou évanouissement, gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou éruption cutanée sévère avec démangeaisons, boutons rouges ou cloques.

·Endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou du visage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion, problèmes de vue ou délocution. Ceux-ci sont des signes dune réduction de lapprovisionnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ou une hémorragie (accident vasculaire cérébral).

·Sensation de lourdeur ou doppression dans votre poitrine accompagnée de douleur à la poitrine et dun essoufflement plus marqué lors de lexercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cur comme un angor).

·Douleur thoracique soudaine qui peut sétendre au cou ou au bras, accompagnée dun essoufflement et dune sensation de moiteur (ceux-ci peuvent être des signes dune crise cardiaque ou dautres problèmes de cur).

Rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000) :

·Gonflement, douleur ou crampes à lestomac, flatulence, mauvaise haleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage du tube digestif.

Très rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000) :

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, envie de vomir, perte dappétit, démangeaisons, urines foncées. Ceux-ci peuvent être les signes de sévères problème du foie.

·Augmentation du nombre dinfections entraînant de la fièvre, des frissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infections thoraciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles de globules blancs.

·Érection douloureuse et persistante durant jusquà plus de 4 heures.

Les autres effets indésirables éventuels comprennent :

Fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

·palpitations (forts battements de cur), battements cardiaques rapides (tachycardie).

·étourdissements, maux de tête, somnolence.

·sensations de vertige ou de tête qui tourne.

·inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement (dyspnée), congestion nasale avec démangeaisons et nez qui coule, éternuement, sensation détau ou douleur faciale (rhinite).

·gêne abdominale, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie de vomir (nausées).

·inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire.

·démangeaisons de la peau.

·Incapacité dobtenir une érection.

·douleurs au dos, douleurs musculaires.

·infection du nez, de la gorge et des poumons (infection respiratoire), infection des reins ou de la vessie (infection urinaire).

·faible tension artérielle (hypotension), baisse brutale de la tension artérielle en se mettant debout.

·faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des pieds et des jambes (dème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà une personne sur 100)

·prise de poids.

·diminution de la sensibilité, en particulier de la peau, évanouissement, tremblements.

·bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

·saignements de nez (épistaxis).

·constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac et de l'intestin.

·mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plus fréquent d'uriner.

·éruption cutanée.

·douleur et raideur articulaires (arthralgies).

·augmentation de l'appétit, perte dappétit, goutte (articulations douloureuses et enflées).

·douleurs, gonflement, en particulier du visage (dème facial).

·taux inhabituel d'enzymes hépatiques.

·nervosité (anxiété), dépression, troubles du sommeil (insomnie).

Très rare (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·diminution des battements de cur (bradycardie), battements cardiaques irréguliers (arythmie).présence de bleus inexpliqués ou saignements plus faciles et durant plus longtemps que dhabitude. Ceux-ci peuvent être les signes dune faible quantité de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

·vertiges en se mettant debout, sensations de picotements et d'engourdissement.

·vision trouble.

·rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme).

·problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit, augmentation de la production et du volume d'urine.

·chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sous la peau, urticaire.

·crampes, faiblesse musculaire.

·bouffées de chaleur.

·fatigue, sensation de malaise général.

·augmentation du volume des seins chez les hommes.

·agitation, nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·complications au cours d'une opération de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

·éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée  

La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate). Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont :

·Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, all-rac-α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

·Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Comprimés pelliculés blancs ronds de forme biconvexe portant la mention DH gravée sur une face.

Ces comprimés se présentent:

oSous plaquettes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés.

oEn conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

oEn conditionnements unidose : 50 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 saint priest

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 saint priest

Fabricant  

ACINO AG

AM WINDFELD 35

83714 MIESBACH

Allemagne

OU

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Propriétés

DOXAZOSINE MYLAN LP améliore la dynamique urinaire et les symptômes chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate. Cette action est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au niveau des muscles de la prostate et du col vésical. Chez les patients hypertendus, DOXAZOSINE MYLAN LP abaisse la pression artérielle en bloquant les récepteurs alpha-1.

En l'absence d'études d'effet-dose avec DOXAZOSINE MYLAN LP, une relation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.

DOXAZOSINE MYLAN LP peut être administré chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime. DOXAZOSINE MYLAN LP en monothérapie permet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement.

Précautions particulières durant l'administration

Un transit intestinal plus court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète de substance active. En raison de la longue demi-vie de la substance active de DOXAZOSINE MYLAN LP, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Surdosage

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être placé en décubitus sans attendre. Dans des cas particuliers, d'autres mesures thérapeutiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

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