DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de dopamine............ 40 mg

Pour 1 mL de solution pour perfusion.

Une ampoule de 5 mL de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :

·bas débit après chirurgie cardiaque,

·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

·chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte et enfant

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.

Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min, voire 20 microgrammes/kg/min, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitié chaque heure.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré ;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.

·Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

·Cette spécialité contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

·Ce médicament contient 12,1 mg de sodium par ampoule (5 mL) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Cas particulier

·Hypotension : d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vasoconstriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA04.

(C : Système Cardio-vasculaire)

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :

·à faibles doses (< 5 µg/kg/min) : effet dopaminergique :

oaction inotrope positive ;

oaccroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire ;

orétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée ;

·à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min) : effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :

oaction inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales ;

oréduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire) ;

·à doses fortes (> 20 µ g/kg/min) : effet α-stimulant :

oélévation des résistances périphériques ;

oaugmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :

·directement sous forme d'acide homovanillique ;

·indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La solution de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule (verre incolore type I) de 5 mL ; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 563 447 1 0 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

·34009 563 448 8 8 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

·34009 563 449 4 9 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

·34009 563 450 2 1 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion

Chlorhydrate de dopamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA04.

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Syndromes de bas débit notamment :

·après chirurgie cardiaque,

·choc d'origine toxi-infectieuse,

·après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion :

·en cas dobstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique.

·si vous êtes allergique à la dopamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations à certains anesthésiques, à certains antidépresseurs, à la guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.

·Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.

·Patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post-charge élevée.

Cas particulier

·Hypotension : d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

Autres médicaments et DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium et du sodium.

Le métabisulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Symptômes : nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Conduite d'urgence : du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Si vous oubliez dutiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aux fortes doses : nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion  

·La substance active est :

Chlorhydrate de dopamine...... 40 mg

Pour 1 mL de solution pour perfusion

·Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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